A vas állapota a csecsemőknél Etiópiában.
A tefflisztből származó talaj vasbevitelének a csecsemők vasállapotára gyakorolt hatásának felmérése Etiópiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A teff (Eragrostis Teff), amely Etiópia számos területén jelentős alapnövény, különös jelentőséggel bír a vas biofortifikációja szempontjából, mivel rendszeres nagy mennyiségű szennyező talaj Fe fogyasztását biztosítja a lakosság számára a hagyományos cséplési eljárásnak köszönhetően a paták alatt. marha. A talaj vas biológiai hozzáférhetősége, és ezáltal hozzájárulása a vasszükséglethez nem ismert. A talaj Fe biohasznosulására vonatkozó adatok tisztázzák, hogy a talaj Fe mennyiben tekinthető felszívódó vas forrásának. Ezek az információk fontosak az étrendi tanácsok megállapításához, és elengedhetetlenek a vas-biofortification (és dúsítás) politikák kidolgozásához a vas-táplálékkal kapcsolatban Etiópiában.
Célkitűzés: A projekt átfogó célja, hogy adatokat generáljon az etiópiai bioerődítési megközelítések megcélzásához és testreszabásához egy intervenciós kísérlettel, amely felméri a tefffogyasztásból származó talaj Fe-bevitelének a vas állapotára gyakorolt hatását.
A vizsgálat felépítése: Az intervenciós vizsgálat egy 7 hónapos, részlegesen vak, randomizált kontrollvizsgálat (RCT) lesz, a következő három karral: kontrollcsoport hagyományosan csépelt teffen alapuló injera fogyasztása (átlagos Fe-tartalom 50 mg/100 g liszt), 2) beavatkozás laboratóriumban csépelt teff alapján injerát fogyasztó csoport (átlagos Fe-tartalom 6,65 mg/100g liszt), 3) pozitív kontroll csoport, amely a laboratóriumban csépelt teffet vas(II)szulfátos vascseppekkel együtt fogyasztja (további Fe a cseppekből = 6 mg).
Vizsgálati populáció: 315, Debre Zeitben és a környező területeken élő, 18-36 hónapos gyermeket vesznek fel.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A talaj vas-tartalmának a vas-állapotra gyakorolt hatását a Fe-státusz, a Fe-hiány prevalenciája és a Fe-hiányos vérszegénység mérése alapján értékelik az alapvonalon, a középponton és a végponton. A Fe státusz meghatározásához a hemoglobint (Hb), a plazma ferritint (PF), az oldható transzferrin receptort (sTfR), a C-reaktív fehérjét (CRP) és az alfa 1B glikoproteint (AGP) kell meghatározni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-36 hónapos korig (szűréskor)
- A gyermek naponta legalább két injera étkezést tud enni
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gondozó elolvasta és aláírta (írástudatlanság esetén felolvasta a gondozónak)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos Hb-hiány (<70g/l)
- Súlyos alulsúly (a Z életkorhoz tartozó súly < -3),
- Súlyos soványság (a testmagasság Z pontszáma < -3)
- Krónikus vagy akut betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a fővizsgáló (PI) vagy a társkutatók véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll betartására.
- A vérvételt igénylő egyéb vizsgálatokban résztvevő résztvevők
- Nem tervez hosszú távú tartózkodást a tanulmányi helyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományosan csépelt teff (TTT)
A kontrollcsoport szarvasmarha patája alatt csépelt teff alapú injerát fogyaszt.
Terveink szerint bizonyos számú teffliszt beszállítónk lesz, ahol a teff hagyományosan csépelhető és legalább 50 mg Fe-t tartalmaz 100 g lisztben.
|
A beavatkozás 7 hónapig fog zajlani Debre Zeitben, ahol hagyományosan csépelt teff alapú injerával táplálják a kart.
|
|
Kísérleti: Lab Threshed Teff (LTT)
Az intervenciós csoport teff liszt alapú injerát fog fogyasztani, amelyet modern teff cséplőgéppel laboratóriumban csépeltek.
|
A beavatkozás 7 hónapig tart Debre Zeitben, ahol ezt a kart injerával táplálják teffből, amelyet modern cséplővel csépelnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Ez a kar lesz a pozitív kontrollcsoport, amely vas-szulfát cseppeket fogyaszt (laboratóriumban csépelt teffből álló injerával.
A Fe cseppeket étkezés közben kell elfogyasztani, és további 6 mg vas-szulfátot biztosítanak a gyermekek étrendjéhez.
|
A beavatkozás 7 hónapig tart Debre Zeitben, ahol ezt a kart injerával táplálják teffből, amelyet modern cséplővel csépelnek.
Ezen kívül vas-szulfát cseppeket is kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után) és a harmadik gyűjtőpont a végponton (a beavatkozás 7 hónapjának végén)
|
Vas állapot
|
Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után) és a harmadik gyűjtőpont a végponton (a beavatkozás 7 hónapjának végén)
|
|
A ferritin változása
Időkeret: Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Vas állapot
|
Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Változás az oldható transzferrin receptorban (sTfR)
Időkeret: Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Vas állapot
|
Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Változás a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Gyulladás
|
Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Az alfa-1-savas glikoprotein (AGP) változása
Időkeret: Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Gyulladás
|
Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alumínium (Al) szintjében
Időkeret: Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Al mérése plazmában
|
Két gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrésnél, a második gyűjtőpont a vizsgálat végén (7 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Változás az alumínium (Al) szintjében
Időkeret: Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a vizsgálat első napján, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után, és a harmadik gyűjtőpont a beavatkozás végén (7. hónap végén)
|
Al mérése hajban és körömben
|
Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a vizsgálat első napján, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után, és a harmadik gyűjtőpont a beavatkozás végén (7. hónap végén)
|
|
Az antropometriai mérések változása
Időkeret: Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrés során, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után, és a harmadik gyűjtőpont a beavatkozás végén (7. hónap végén)
|
Súly kg-ban
|
Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrés során, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után, és a harmadik gyűjtőpont a beavatkozás végén (7. hónap végén)
|
|
Az antropometriai mérések változása
Időkeret: Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrés során, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után, és a harmadik gyűjtőpont a beavatkozás végén (7. hónap végén)
|
Magasság cm-ben
|
Három gyűjtőpont - Az első gyűjtőpont a szűrés során, a második gyűjtőpont a közepén (3,5 hónappal a beavatkozás megkezdése után, és a harmadik gyűjtőpont a beavatkozás végén (7. hónap végén)
|
|
Teff liszt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Vas koncentráció
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Teff liszt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Fitáttartalom
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Morbiditás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az ételek elfogyasztása miatt fellépő betegségek
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Injera fogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A gyermek által minden étkezés során elfogyasztott injera mennyisége
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
2 napos súlyozott élelmiszerrekord
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Megbecsülni a gyermek által elfogyasztott különféle élelmiszerek mennyiségét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Kutatásvezető: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eth_Teff_Iron
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .