Статус железа у младенцев в Эфиопии.
3 сентября 2018 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Оценка влияния поступления железа в почву из тефовой муки на статус железа у младенцев в Эфиопии.
Оценить влияние поступления железа в почву из тефовой муки на уровень железа у младенцев в Дебре Зейт, Эфиопия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Обоснование: Теф (Eragrostis Teff), основная культура в нескольких районах Эфиопии, имеет особое значение для биообогащения железом, поскольку обеспечивает население регулярным высоким потреблением загрязняющего почву Fe из-за традиционной процедуры обмолота под копытами крупный рогатый скот. Биодоступность Fe в почве и, следовательно, его вклад в потребности в Fe неизвестны. Данные о биодоступности Fe в почве прояснят, в какой степени Fe в почве можно рассматривать как источник абсорбируемого Fe. Эта информация важна для разработки диетических рекомендаций и необходима для разработки политики биообогащения железом (и обогащения), связанной с питанием Fe в Эфиопии.
Цель: Общая цель проекта состоит в том, чтобы получить данные для разработки и адаптации подходов к биообогащению в Эфиопии путем интервенционного испытания, оценивающего влияние поступления Fe в почву из потребления теффа на статус Fe.
Дизайн исследования: Интервенционное исследование будет представлять собой 7-месячное частично слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) со следующими тремя группами: контрольная группа, потребляющая инджеру на основе тефа традиционного обмолота (среднее содержание Fe 50 мг/100 г муки), 2) вмешательство группа, потребляющая инджеру на основе тефа лабораторного обмолота (среднее содержание Fe 6,65 мг/100 г муки), 3) группа положительного контроля, потребляющая теф лабораторного обмолота вместе с каплями двухвалентного сульфата железа (дополнительное Fe из капель = 6 мг).
Исследуемая группа: будут зачислены 315 детей в возрасте от 18 до 36 месяцев, проживающих в Debre Zeit и прилегающих районах.
Основные параметры исследования/конечные точки: Влияние содержания Fe в почве в теффе на статус Fe будет оцениваться путем измерения статуса Fe, распространенности дефицита Fe и железодефицитной анемии на исходном уровне, в середине и в конечной точке. Для оценки статуса Fe будут определены гемоглобин (Hb), ферритин плазмы (PF), растворимый рецептор трансферрина (sTfR), С-реактивный белок (CRP) и гликопротеин альфа-1B (AGP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-36 месяцев (на момент скрининга)
- Ребенок может есть не менее двух раз в день.
- Форма информированного согласия прочитана и подписана опекуном (или зачитана опекуну в случае неграмотности)
Критерий исключения:
- Серьезный дефицит Hb (<70 г/л)
- Серьезный дефицит массы тела (вес для возраста по шкале Z < -3),
- Сильное истощение (значение массы тела для роста Z < -3)
- Хроническое или острое заболевание или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя (PI) или соисследователей, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол.
- Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови
- Не планирует долгосрочное проживание в месте проведения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционно обмолоченный теф (ТТТ)
Контрольная группа будет потреблять инджеру на основе теффа, вымолотого под копытами крупного рогатого скота.
Мы планируем иметь определенное количество поставщиков тефовой муки, у которых теф традиционно обмолачивается и содержит не менее 50 мг Fe на 100 г муки.
|
Вмешательство будет проходить в течение 7 месяцев в Debre Zeit, где руку будут кормить инджерой на основе теффа, который обмолачивается традиционным способом.
|
|
Экспериментальный: Лабораторный обмолоченный теф (LTT)
Группа вмешательства будет потреблять инджеру на основе тефовой муки, которая была обмолочена в лаборатории с использованием современной молотилки для тефа.
|
Вмешательство будет проходить в течение 7 месяцев в Debre Zeit, где в эту руку будут подавать инджеру из тефа, обмолоченного с помощью современной молотилки.
|
|
Активный компаратор: Укрепленный лабораторный обмолоченный теф (FTT)
Эта группа будет положительной контрольной группой, принимающей капли сульфата железа (с инджерой, состоящей из перемолотого в лаборатории теффа).
Капли Fe следует принимать вместе с едой, и они обеспечат дополнительно 6 мг сульфата железа в рационе детей.
|
Вмешательство будет проходить в течение 7 месяцев в Debre Zeit, где в эту руку будут подавать инджеру из тефа, обмолоченного с помощью современной молотилки.
Кроме того, они получат капли железного купороса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Три точки сбора: первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конечной точке (в конце 7 месяцев вмешательства).
|
Железный статус
|
Три точки сбора: первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конечной точке (в конце 7 месяцев вмешательства).
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
Железный статус
|
Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина (sTfR)
Временное ограничение: Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
Железный статус
|
Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
Воспаление
|
Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение альфа-1-кислотного гликопротеина (AGP)
Временное ограничение: Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
Воспаление
|
Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня алюминия (Al)
Временное ограничение: Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
Измерение Al в плазме
|
Две точки сбора - первая точка сбора при скрининге, вторая точка сбора в конце исследования (через 7 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня алюминия (Al)
Временное ограничение: Три точки сбора: первая точка сбора в первый день исследования, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конце вмешательства (конец 7-го месяца).
|
Измерение Al в волосах и ногтях
|
Три точки сбора: первая точка сбора в первый день исследования, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конце вмешательства (конец 7-го месяца).
|
|
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: Три точки сбора: первая точка сбора во время скрининга, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конце вмешательства (конец 7-го месяца)
|
Вес в кг
|
Три точки сбора: первая точка сбора во время скрининга, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конце вмешательства (конец 7-го месяца)
|
|
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: Три точки сбора: первая точка сбора во время скрининга, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конце вмешательства (конец 7-го месяца)
|
Высота в см
|
Три точки сбора: первая точка сбора во время скрининга, вторая точка сбора в середине (через 3,5 месяца после начала вмешательства) и третья точка сбора в конце вмешательства (конец 7-го месяца)
|
|
Тефовая мука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Концентрация железа
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Тефовая мука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Содержание фитатов
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Любая болезнь, возникающая из-за употребления пищи
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Потребление инжеры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Количество инжеры, потребляемой ребенком при каждом приеме пищи
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
2-дневный рекорд взвешенной пищи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Оценить количество различных пищевых продуктов, потребляемых ребенком
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Главный следователь: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eth_Teff_Iron
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .