胃分離症の腸機能を改善するためのグリセリン坐剤の評価

胃分離症は、腹壁の先天性欠損症であり、さまざまな量の腹部臓器の内臓摘出につながります。 治療の主力は、一次閉鎖または一次閉鎖が不可能な場合は合成移植片を使用して、腹壁の連続性を回復することです。 腹腔の閉鎖は、出生前の羊水への曝露による腹部内臓の結果として生じる膨張と相まって、腹部ドメインの出生前の損失によって混乱します。 さらに、一部の胃分離症の患者は、追加の外科的介入を必要とする腸の他の付随する異常 (複雑な胃分離症と呼ばれる) を持っています。

胃分離症の修復後の腸機能は、前述の病理学的プロセスにより損なわれることが確立されています。 以前の研究では、手術から経腸手段による完全な栄養を達成するまでの時間が、この集団の罹患率の予測因子であることが示されています。 したがって、腸機能を促進し、総経腸栄養の耐性までの時間を短縮するために、数多くの治療的介入が提案されています。 一般的だが証明されていない手法は、グリセリン坐剤を使用して腸機能を刺激することです. グリセリン坐剤のコンセプトは、坐剤を使用して結腸の活動を刺激すると、小腸の機能が刺激されるということです。 根底にある概念は、腸の運動性を改善し、完全な経腸栄養を摂取するまでの時間を短縮することで、この疾患に関連する罹患率を低下させるというものです。 便の形成/排出は最も簡単に監視できますが、これらの坐剤を使用する主な目的は、経腸的手段による栄養の耐性を早めることです.

新生児ではグリセリン坐剤を使用する慣行が一般的ですが、その使用を支持する（または反対する）文献やベストプラクティスのガイドラインはありません. 未熟児、低出生体重の新生児にグリセリン座薬を利用した以前の前向き研究では、完全な経腸栄養に耐える時間を改善する利点は示されませんでした. 現時点では、これは任意の新生児集団におけるグリセリン坐剤の使用を調査する唯一の研究であり、適応症（すなわち. 外科的疾患のない未熟児および低出生体重児）、調査結果は胃分離症の新生児には適用できません。 著者の知る限り、この問題を調査する以前の研究や現在進行中の研究はありません。 グリセリン坐剤の有効性に関するこのような情報の欠如を考えると、最初の投与のタイミング、使用頻度、中止の指示など、外科医の間で実際に大きなばらつきがあります. 実際、グリセリン坐剤をまったく使用しない外科医から、手術直後のすべての胃分離症患者に毎日処方する外科医まで、スペクトルはさまざまです.

この研究の目的は、グリセリン座薬の日常的な使用が完全経腸栄養までの時間で測定される腸機能を改善するかどうかを判断することです (主要な結果: 適切な体重増加 (20-30 g/ 2 日間連続して 1 日)) 腹部内臓を完全に切除した後、合併症のない胃分離症の新生児に適用されます。 副次的アウトカムには、最初の排便までの時間と、研究グループにおける TPN 誘発性胆汁うっ滞の発生率/重症度が含まれます。

個人は、小児科一般外科サービスによる相談時（つまり、出生時）から最初の退院まで追跡されます。 新生児は、退院前に腹壁閉鎖を経て完全な栄養に達する (完全経腸栄養、完全非経口栄養、または両方の組み合わせによる)。

患者は、研究コーディネーター（Daisy NunezまたはRobert Vandewalle）から、外科的介入の当日または完了前に行われる登録に関してアプローチされます。 ブロック技術を利用した治療/対照群への無作為化は、外科的介入の完了後に行われます。 執刀医は手術時に患者の治療アームを技術的に認識していませんが、医療スタッフ、研究参加者/家族、または研究スタッフのいずれも、この研究のために盲検化されていません。

腹壁の閉鎖後、子供は、以前の/非試験患者で使用されたのと同じ基準に従って世話をされます。 唯一の例外は、対照群の患者にはいつでもグリセリン坐剤を投与することが許可されず、治療群はグリセリン坐剤を受け取ります (以前に確立された施設内薬局の投薬プロトコルに基づいて) 腹壁閉鎖後の最初の日から記録の外科医によって決定される完全な経腸栄養（適切な体重増加を伴う120mL / kg / dとして定義）に到達します。 経腸栄養の開始と進歩は、この研究のために開発されたプロトコルに基づいており、これらの患者の栄養管理を担当する研究外科医に同意しました（添付の栄養プロトコルを参照）。 給餌不耐性の兆候は、添付の給餌プロトコルで概説されています。 追加の指標は研究データシートに記録されます（添付のデータ収集シートを参照）。この情報は、胃分離症患者の通常のケアの一環として定期的に収集されますが、それ以外の追加の介入は研究プロトコルの一部にはなりません。 胃分離症に関連する最も一般的な罹患率は、感染性合併症と長期の非経口栄養に関連するものに集中しているため、これらの合併症の一般的な指標 (すなわち. 実験室および臨床変数）も記録されます。

電子患者カルテは、患者の入院の平日ごとに各患者について確認されます (つまり、 リアルタイムのデータ収集）および手術チーム/研究コーディネーターは、欠落しているデータを明確にするために、記録の出席および/または看護スタッフに連絡します。 両方の研究コーディネーターは、データベースの忠実度を確保するために毎週データセットを個別にレビューし、データは週 2 回バックアップされます。

この研究の一環として、新生児が最初の入院から退院した後、追加の介入、相互作用、またはフォローアップは完了しません。

登録に対する特定された障壁には、適切な登録のためのライリー病院への出産/転送のタイミングが含まれていました。 これは、患者を早期に特定し、登録のための患者/家族の考慮のための時間を提供するために、一般外科国勢調査リストを毎日レビューする研究者によって対処されます。 追加の登録障壁には、可能な場合は通訳のリクエストで対処される言語の壁、ライブの通訳が利用できない場合および/または実行できない場合は翻訳者の電話が含まれます。