Оценка глицериновых суппозиториев для улучшения функции кишечника при гастрошизисе

Гастрошизис — врожденный дефект брюшной стенки, приводящий к эвисцерации различных объемов органов брюшной полости. Основой терапии является восстановление непрерывности брюшной стенки либо путем первичного закрытия, либо с помощью синтетического трансплантата, когда первичное закрытие невозможно. Закрытие брюшной полости смешивается с пренатальной потерей брюшной области в сочетании с возникающим в результате отеком брюшных внутренних органов из-за пренатального воздействия амниотической жидкости. Кроме того, у некоторых пациентов с гастрошизисом есть другие сопутствующие аномалии кишечника (так называемый осложненный гастрошизис), которые требуют дополнительного хирургического вмешательства.

Установлено, что функция кишечника после пластики гастрошизиса нарушается вследствие вышеперечисленных патологических процессов. Предыдущие исследования показали, что время от операции до достижения полноценного питания с помощью энтеральных средств является предиктором заболеваемости в этой популяции. Поэтому было предложено множество терапевтических вмешательств, помогающих ускорить работу кишечника и сократить время до переносимости полного энтерального питания. Распространенным, но недоказанным методом является использование глицериновых суппозиториев для стимуляции функции кишечника. Концепция глицериновых суппозиториев заключается в том, что стимуляция активности толстой кишки за счет использования суппозиториев будет стимулировать функцию тонкого кишечника. Основная концепция заключается в том, что улучшение перистальтики кишечника и сокращение времени до полноценного энтерального питания снизят заболеваемость, связанную с этим заболеванием. В то время как образование/выведение стула легче всего контролировать, основная цель использования этих суппозиториев состоит в том, чтобы ускорить переносимость питания через энтеральные средства.

Хотя практика использования глицериновых суппозиториев широко распространена у новорожденных, нет литературы или руководств по передовой практике, пропагандирующих (или против) их использования. Одно предыдущее проспективное исследование с использованием глицериновых суппозиториев у недоношенных новорожденных с низкой массой тела при рождении не показало каких-либо преимуществ в улучшении времени, необходимого для переносимости полноценного энтерального питания. В настоящее время это единственное исследование, изучающее использование глицериновых суппозиториев в любой популяции новорожденных, и по показаниям (т. недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении без хирургического заболевания), полученные данные не применимы к новорожденным с гастрошизисом. Насколько известно авторам, нет никаких предыдущих исследований или текущих текущих исследований, изучающих этот вопрос. Учитывая отсутствие информации об эффективности глицериновых суппозиториев, среди практикующих хирургов существуют значительные различия в практике, включая время первоначального введения, частоту использования и показания к прекращению. Действительно, спектр варьируется от некоторых хирургов, которые никогда не используют глицериновые суппозитории, до тех, кто прописывает их ежедневно всем пациентам с гастрошизисом сразу после операции.

Целью этого исследования будет определить, улучшает ли рутинное использование глицериновых суппозиториев функцию кишечника, измеряемую временем до полного энтерального питания (первичный результат: определяется как объем энтерального питания >120 мл/кг/день с соответствующим увеличением массы тела (20–30 г/сут). день в течение двух дней подряд)) у новорожденных с неосложненным гастрошизисом после полной редукции органов брюшной полости. Вторичные исходы включают время до первого опорожнения кишечника и частоту/тяжесть холестаза, вызванного ППП, в исследуемых группах.

Индивидуальные лица будут находиться под наблюдением с момента консультации со службой детской общей хирургии (т. е. во время рождения) до первоначальной выписки. Новорожденным проводят ушивание брюшной стенки и они достигают полноценного питания (через полное энтеральное, полное парентеральное питание или их комбинацию) перед выпиской.

Координатор исследования (Дейзи Нуньес или Роберт Вандевалле) свяжется с пациентами по поводу регистрации, которая произойдет в день или до завершения хирургического вмешательства. Рандомизация в лечебную/контрольную группу с использованием техники блока будет происходить после завершения хирургического вмешательства. Хотя оперирующий хирург технически не будет знать о группе лечения пациента во время операции, ни медицинский персонал, ни участники/семьи исследования, ни исследовательский персонал не будут ослеплены для этого исследования.

После закрытия брюшной стенки за детьми будут ухаживать в соответствии с теми же стандартами, что и для предыдущих пациентов/пациентов, не участвующих в исследовании. Единственным исключением является то, что пациентам контрольной группы не разрешается вводить глицериновые суппозитории в любое время, а лечебная группа будет получать глицериновые суппозитории (на основе ранее установленных протоколов дозирования в стационарной аптеке) с первого дня после закрытия брюшной стенки до тех пор, пока они не достижения полного энтерального питания (определяемого как 120 мл/кг/сутки с соответствующим увеличением веса), которое будет определено зарегистрированным хирургом. Начало и продвижение энтерального питания будет основываться на протоколе, разработанном для этого исследования и согласованном хирургами исследования, которые несут ответственность за управление питанием этих пациентов (см. прилагаемый протокол кормления). Признаки пищевой непереносимости указаны в прилагаемом протоколе кормления. Дополнительные показатели будут записаны в листе данных исследования (см. прилагаемый лист сбора данных). Эта информация обычно собирается как часть обычного ухода за пациентами с гастрошизисом, но в остальном никакие дополнительные вмешательства не будут частью протокола исследования. Поскольку наиболее распространенные заболевания, связанные с гастрошизисом, связаны с инфекционными осложнениями и заболеваниями, связанными с длительным парентеральным питанием, общие показатели этих осложнений (т. лабораторные и клинические переменные) также будут записаны.

Электронная карта пациента будет просматриваться для каждого пациента каждый рабочий день после поступления пациента в больницу (т. сбор данных в режиме реального времени), и хирургическая бригада/координатор исследования свяжется с дежурным и/или сестринским персоналом для уточнения любых отсутствующих данных. Оба координатора исследования будут проверять набор данных независимо друг от друга еженедельно, чтобы обеспечить точность базы данных, а резервное копирование данных будет выполняться два раза в неделю.

Никакое дополнительное вмешательство, взаимодействие или последующее наблюдение не будут завершены после выписки новорожденного после первоначальной госпитализации в рамках этого исследования.

Выявленные препятствия для зачисления включали сроки доставки/перевода в больницу Райли для надлежащего зачисления. Это будет решаться исследователями, ежедневно просматривающими список общей хирургической переписи, чтобы выявить пациентов на ранней стадии и предоставить время для рассмотрения пациента / семьи для регистрации. Дополнительные барьеры для зачисления включают языковые барьеры, которые будут решаться с помощью запросов переводчика, когда он доступен, и телефона переводчика, когда живые переводчики недоступны и / или невозможны.