Ocena czopków glicerynowych w celu poprawy czynności jelit w gastroschisis

Wytrzewienie jest wrodzoną wadą ściany jamy brzusznej, która prowadzi do wytrzewienia różnych ilości narządów jamy brzusznej. Podstawą terapii jest przywrócenie ciągłości ściany jamy brzusznej poprzez pierwotne zamknięcie lub syntetyczny przeszczep, gdy pierwotne zamknięcie nie jest możliwe. Zamknięcie jamy brzusznej jest utrudnione przez prenatalną utratę domeny brzusznej w połączeniu z wynikającym z tego obrzękiem trzewi brzusznych w wyniku prenatalnej ekspozycji na płyn owodniowy. Ponadto niektórzy pacjenci z wytrzewieniem mają inne współistniejące nieprawidłowości w jelitach (nazywane powikłanym wytrzewieniem), które wymagają dodatkowej interwencji chirurgicznej.

Stwierdzono, że czynność jelit po naprawie wytrzewienia jest upośledzona z powodu wspomnianych procesów patologicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że czas od operacji do osiągnięcia pełnego odżywienia drogą dojelitową jest predyktorem chorobowości w tej populacji. Dlatego zaproponowano liczne interwencje terapeutyczne mające na celu przyspieszenie czynności jelit i skrócenie czasu do tolerancji całkowitego żywienia dojelitowego. Powszechną, ale niesprawdzoną techniką jest stosowanie czopków glicerynowych w celu stymulacji pracy jelit. Koncepcja czopków glicerynowych polega na tym, że pobudzenie aktywności okrężnicy poprzez zastosowanie czopka będzie stymulować czynność jelita cienkiego. Podstawową koncepcją jest to, że poprawa motoryki jelit i skrócenie czasu do pełnego żywienia dojelitowego zmniejszy zachorowalność związaną z tą chorobą. Podczas gdy najłatwiej jest monitorować powstawanie/wydalanie stolca, głównym celem stosowania tych czopków jest przyspieszenie tolerancji żywienia drogą dojelitową.

Chociaż praktyka stosowania czopków glicerynowych jest powszechna u noworodków, nie ma literatury ani wytycznych dotyczących najlepszych praktyk opowiadających się za (lub przeciw) ich stosowaniu. Jedno wcześniejsze badanie prospektywne, w którym stosowano czopki glicerynowe u wcześniaków o niskiej masie urodzeniowej, nie wykazało żadnych korzyści w zakresie poprawy czasu tolerowania pełnego żywienia dojelitowego. W tej chwili jest to jedyne badanie dotyczące stosowania czopków glicerynowych w jakiejkolwiek populacji noworodków, a ze względu na wskazania (tj. wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową bez choroby chirurgicznej), wyniki nie mają zastosowania do noworodków z wytrzewieniem. Według wiedzy autorów nie ma wcześniejszych badań ani obecnie trwających badań analizujących to pytanie. Biorąc pod uwagę ten brak informacji dotyczących skuteczności czopków glicerynowych, istnieją znaczne różnice w praktyce wśród praktykujących chirurgów, w tym czas pierwszego podania, częstotliwość stosowania i wskazania do przerwania leczenia. Rzeczywiście spektrum waha się od niektórych chirurgów, którzy nigdy nie używają czopków glicerynowych, do takich, którzy przepisują je codziennie wszystkim pacjentom z wytrzewieniem bezpośrednio po operacji.

Celem tego badania będzie ustalenie, czy rutynowe stosowanie czopków glicerynowych poprawia czynność jelit, mierząc czas do pełnego żywienia dojelitowego (główny wynik: zdefiniowany jako objętość pokarmu dojelitowego >120 ml/kg/dobę z odpowiednim przyrostem masy ciała (20-30 g/dobę) dziennie przez dwa kolejne dni)) u noworodków z niepowikłanym wytrzewieniem po całkowitym zmniejszeniu trzewi brzusznych. Drugorzędne wyniki obejmują czas do pierwszego wypróżnienia oraz częstość występowania/nasilenie cholestazy indukowanej przez TPN w badanych grupach.

Osoby będą obserwowane od momentu konsultacji przez oddział Chirurgii Ogólnej Dziecięcej (tj. w chwili urodzenia) do pierwszego wypisu. Noworodki przechodzą zamknięcie ściany jamy brzusznej i osiągają pełne odżywienie (poprzez pełne żywienie dojelitowe, całkowite żywienie pozajelitowe lub połączenie obu) przed wypisem.

Koordynator badania (Daisy Nunez lub Robert Vandewalle) skontaktuje się z pacjentami w sprawie rejestracji, która nastąpi w dniu lub przed zakończeniem interwencji chirurgicznej. Randomizacja do ramienia terapeutycznego/kontrolnego, z wykorzystaniem techniki blokowej, nastąpi po zakończeniu interwencji chirurgicznej. Podczas gdy operujący chirurg będzie technicznie nieświadomy ramienia pacjenta podczas operacji, ani personel medyczny, uczestnicy/rodziny badania ani personel badawczy nie będą zaślepieni na potrzeby tego badania.

Po zamknięciu ściany jamy brzusznej dzieci będą objęte opieką zgodnie z tymi samymi standardami, które zastosowano u pacjentów poprzednich/nieuczestniczących w badaniu. Jedynym wyjątkiem jest to, że pacjentom z grupy kontrolnej nie wolno podawać czopków glicerynowych w żadnym momencie, a grupa leczona będzie otrzymywać czopki glicerynowe (w oparciu o wcześniej ustalone protokoły dawkowania w aptece) od pierwszego dnia po zamknięciu ściany jamy brzusznej do osiągnąć pełne żywienie dojelitowe (zdefiniowane jako 120 ml/kg/dzień przy odpowiednim przyroście masy ciała), co zostanie określone przez lekarza prowadzącego. Rozpoczęcie i postęp żywienia dojelitowego będzie oparte na protokole opracowanym dla tego badania i uzgodnionym z chirurgami prowadzącymi badanie, którzy są odpowiedzialni za zarządzanie żywieniem tych pacjentów (patrz załączony protokół żywienia). Oznaki nietolerancji pokarmowej przedstawiono w załączonym protokole karmienia. Dodatkowe wskaźniki zostaną zapisane w arkuszu danych badania (patrz załączony arkusz zbierania danych). Informacje te są rutynowo zbierane w ramach normalnej opieki nad pacjentami z wytrzewieniem, ale poza tym żadne dodatkowe interwencje nie będą częścią protokołu badania. Ponieważ najczęstsze schorzenia związane z wytrzewieniem koncentrują się na powikłaniach infekcyjnych i związanych z przedłużonym żywieniem pozajelitowym, ogólne wskaźniki tych powikłań (tj. zmienne laboratoryjne i kliniczne) również zostaną zarejestrowane.

Elektroniczna karta pacjenta będzie przeglądana dla każdego pacjenta każdego dnia tygodnia przyjęcia pacjenta do szpitala (tj. zbieranie danych w czasie rzeczywistym), a zespół chirurgiczny/koordynator badania skontaktuje się z personelem rejestrującym i/lub pielęgniarskim w celu wyjaśnienia brakujących danych. Obaj koordynatorzy badania będą co tydzień niezależnie przeglądać zestaw danych, aby zapewnić wierność bazy danych, a kopie zapasowe danych będą tworzone dwa razy w tygodniu.

Żadna dodatkowa interwencja, interakcja ani obserwacja nie zostaną zakończone po wypisaniu noworodka z pierwszego przyjęcia w ramach tego badania.

Zidentyfikowane bariery w rejestracji obejmowały czas dostawy/przeniesienia do szpitala Riley w celu właściwej rejestracji. Kwestią tą zajmą się badacze, którzy będą codziennie przeglądać listę spisu chirurgii ogólnej, aby wcześnie zidentyfikować pacjentów i zapewnić czas na rozważenie włączenia pacjenta/rodziny. Dodatkowe bariery związane z zapisami obejmują bariery językowe, które zostaną rozwiązane poprzez prośby o tłumacza, jeśli będą dostępne, oraz telefon tłumacza, gdy tłumacze ustni na żywo nie będą dostępni i/lub niewykonalni.