위벽파열에서 장기능 개선을 위한 글리세린 좌제의 평가

Gastroschisis는 복벽의 선천적 결함으로 다양한 양의 복부 기관이 적출됩니다. 치료의 중심은 1차 봉합 또는 1차 봉합이 불가능할 때 합성 이식편을 통해 복벽의 연속성을 복원하는 것입니다. 복강의 폐쇄는 태아기 양수 노출로 인해 복부 내장의 결과적인 팽창과 결합된 복부 영역의 태아기 손실에 의해 혼동됩니다. 또한 일부 위벽파열 환자는 추가 외과적 개입이 필요한 다른 부수적인 장 이상(복잡한 위벽파열이라고 함)이 있습니다.

앞서 언급한 병리학적 과정으로 인해 위파열 복구 후 장 기능이 손상된다는 것이 확인되었습니다. 이전 연구에서는 수술에서 장내 수단을 통해 완전한 영양을 얻기까지의 시간이 이 인구의 이환율을 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 장 기능을 촉진하고 총 장 영양의 허용 시간을 줄이는 데 도움이 되는 수많은 치료적 개입이 제안되었습니다. 일반적이지만 입증되지 않은 기술은 장 기능을 자극하기 위해 글리세린 좌약을 사용하는 것입니다. 글리세린 좌약의 개념은 좌약을 사용하여 결장 활동을 자극하면 소장 기능을 자극한다는 것입니다. 근본적인 개념은 개선된 장 운동성과 완전한 장관 영양 공급까지의 시간 감소가 이 질병과 관련된 이환율을 감소시킬 것이라는 것입니다. 대변의 형성/배출을 가장 쉽게 모니터링할 수 있지만 이러한 좌약을 사용하는 주된 목적은 장관을 통해 영양의 내성을 촉진하는 것입니다.

글리세린 좌약을 사용하는 관행은 신생아에게 흔한 일이지만, 글리세린 좌약 사용을 옹호(또는 반대)하는 문헌이나 모범 사례 지침은 없습니다. 미숙아, 저체중 출생 신생아에서 글리세린 좌약을 사용한 이전의 단일 전향적 연구는 완전 장관 수유를 견딜 수 있는 시간을 개선하는 데 어떤 이점도 보여주지 못했습니다. 현재 이것은 모든 신생아 집단에서 적응증(즉, 외과적 질환이 없는 조산아 및 저체중아), 위벽파열이 있는 신생아에게는 소견이 적용되지 않습니다. 저자가 아는 한, 이 질문을 조사한 이전 연구나 현재 진행 중인 연구는 없습니다. 글리세린 좌약의 효능에 관한 정보가 부족하다는 점을 감안할 때, 초기 투여 시기, 사용 빈도 및 중단 적응증을 포함하여 개업 외과의사 사이에 실무에 상당한 차이가 있습니다. 실제로 스펙트럼은 글리세린 좌약을 전혀 사용하지 않는 일부 외과의사부터 수술 직후 모든 위벽파열증 환자에게 글리세린 좌약을 매일 처방하는 일부 의사까지 다양합니다.

이 연구의 목적은 글리세린 좌약의 일상적인 사용이 장 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다(일차 결과: 장관 공급량 >120mL/kg/일과 적절한 체중 증가(20-30g/일)으로 정의됨). 2일 연속)) 복부 내장을 완전히 제거한 후 합병증이 없는 위파열증이 있는 신생아에서. 이차 결과에는 연구 그룹에서 첫 배변까지의 시간 및 TPN 유발 담즙정체의 발생률/중증도가 포함됩니다.

개인은 소아 일반 외과 서비스의 상담 시점(즉, 출생 시점)부터 최초 퇴원까지 추적됩니다. 신생아는 퇴원 전에 복벽 폐쇄를 겪고 완전한 영양 상태에 도달합니다(완전 장내 영양, 전체 비경구 영양 또는 둘의 조합을 통해).

등록과 관련하여 연구 코디네이터(Daisy Nunez 또는 Robert Vandewalle)가 환자에게 접근할 것이며, 이는 외과적 개입 완료 당일 또는 이전에 발생할 것입니다. 차단 기술을 활용하여 치료/대조군의 무작위 배정은 외과적 중재가 완료된 후 발생할 것입니다. 수술 외과의는 기술적으로 수술 시 환자의 치료 팔을 인식하지 못하지만 의료진, 연구 참여자/가족 또는 연구 직원은 이 연구를 위해 맹검되지 않습니다.

복벽 폐쇄 후 소아는 이전/미시험 환자에서 사용된 것과 동일한 기준에 따라 치료됩니다. 유일한 예외는 대조군 환자는 언제든지 글리세린 좌약을 투여할 수 없으며 치료군은 글리세린 좌약(이전에 확립된 제도적 약국 투약 프로토콜에 따라)을 복벽 폐쇄 후 첫날부터 복벽이 제거될 때까지 투여한다는 것입니다. 기록의 외과의가 결정하는 전체 경장 공급량(적절한 체중 증가와 함께 120mL/kg/d로 정의됨)에 도달합니다. 경장 영양 공급의 시작 및 발전은 이 연구를 위해 개발된 프로토콜을 기반으로 하며 이러한 환자의 영양 관리를 담당하는 연구 외과의와 합의했습니다(첨부된 영양 공급 프로토콜 참조). 수유 편협의 징후는 첨부된 수유 프로토콜에 요약되어 있습니다. 추가 메트릭은 연구 데이터 시트(첨부된 데이터 수집 시트 참조)에 기록됩니다. 이 정보는 위벽파열증 환자에 대한 정상적인 치료의 일부로 일상적으로 수집되지만 그렇지 않은 경우 추가 개입은 연구 프로토콜의 일부가 되지 않습니다. 위벽파열증과 관련된 가장 흔한 이환율은 감염성 합병증 및 장기간의 비경구 영양과 관련된 것이므로 이러한 합병증에 대한 일반적인 지표(즉, 실험실 및 임상 변수)도 기록됩니다.

전자 환자 차트는 환자가 입원한 평일(예: 실시간 데이터 수집) 및 수술 팀/연구 코디네이터는 누락된 데이터를 명확히 하기 위해 기록 주치의 및/또는 간호 직원에게 연락할 것입니다. 두 연구 코디네이터는 데이터베이스의 충실도를 보장하기 위해 데이터 세트를 매주 독립적으로 검토하고 데이터는 일주일에 두 번 백업됩니다.

본 연구의 일환으로 신생아가 최초 입원에서 퇴원한 후에는 추가 개입, 상호 작용 또는 후속 조치가 완료되지 않습니다.

확인된 등록 장벽에는 적절한 등록을 위해 Riley 병원으로 전달/이동하는 시기가 포함되었습니다. 이것은 환자를 조기에 식별하고 등록을 위해 환자/가족을 고려할 시간을 제공하기 위해 매일 일반 수술 인구 조사 목록을 검토하는 조사관에 의해 해결될 것입니다. 추가 등록 장벽에는 가능한 경우 통역사 요청으로 해결되는 언어 장벽과 실시간 통역사가 없거나 가능하지 않은 경우 통역사 전화로 해결될 언어 장벽이 포함됩니다.