Hodnocení glycerinových čípků ke zlepšení funkce střev u gastroschízy

Gastroschíza je vrozená vada břišní stěny, která vede k vykuchání různého množství břišních orgánů. Základem terapie je obnovení kontinuity břišní stěny, buď primárním uzávěrem, nebo syntetickým štěpem, když primární uzávěr není proveditelný. Uzávěr břišní dutiny je ovlivněn prenatální ztrátou břišní domény spojený s výsledným otokem břišních útrob v důsledku prenatální expozice plodové vodě. Navíc někteří pacienti s gastroschízou mají další doprovodné abnormality střeva (nazývané komplikovaná gastroschíza), které vyžadují další chirurgický zákrok.

Bylo zjištěno, že funkce střev po úpravě gastroschízy je narušena v důsledku výše uvedených patologických procesů. Předchozí studie ukázaly, že čas od operace k dosažení plné výživy enterálními prostředky je prediktorem morbidity v této populaci. Proto byly navrženy četné terapeutické intervence, které by pomohly urychlit funkci střev a zkrátit dobu do tolerance celkové enterální výživy. Běžnou, ale neprokázanou technikou je použití glycerinových čípků ke stimulaci funkce střev. Koncept glycerinových čípků spočívá v tom, že stimulace aktivity tlustého střeva prostřednictvím použití čípků stimuluje funkci tenkého střeva. Základním konceptem je, že zlepšená motilita střev a zkrácení doby plné enterální výživy sníží morbiditu spojenou s tímto onemocněním. Zatímco tvorba/evakuace stolice je nejsnáze monitorována, hlavním účelem použití těchto čípků je urychlit toleranci výživy enterálními prostředky.

Zatímco praxe používání glycerinových čípků je běžná u novorozenců, neexistuje žádná literatura ani pokyny o osvědčených postupech, které by obhajovaly (nebo proti) jejich použití. Jediná předchozí prospektivní studie využívající glycerinové čípky u předčasně narozených novorozenců s nízkou porodní hmotností neprokázala žádný přínos ve zlepšení doby tolerování plné enterální výživy. V tuto chvíli se jedná o jedinou studii zkoumající použití glycerinových čípků u jakékoli novorozenecké populace a vzhledem k indikacím (tj. předčasně narozené děti a děti s nízkou porodní hmotností bez chirurgického onemocnění), nálezy nejsou aplikovatelné na novorozence s gastroschízou. Pokud je autorům známo, neexistují žádné předchozí studie ani současné probíhající studie, které by tuto otázku zkoumaly. Vzhledem k tomuto nedostatku informací o účinnosti glycerinových čípků existují v praxi mezi praktikujícími chirurgy významné rozdíly, včetně načasování počátečního podávání, frekvence použití a indikace k přerušení léčby. Spektrum sahá od některých chirurgů, kteří nikdy nepoužívají glycerinové čípky, až po některé, kteří je předepisují denně všem pacientům s gastroschízou bezprostředně po operaci.

Účelem této studie bude zjistit, zda rutinní používání glycerinových čípků zlepšuje funkci střev, měřeno časem do úplného enterálního krmení (primární výsledek: definován jako objem enterální výživy > 120 ml/kg/den s odpovídajícím přírůstkem hmotnosti (20-30 g/ den po dva po sobě jdoucí dny)) u novorozenců s nekomplikovanou gastroschízou po kompletní redukci břišních útrob. Sekundární výsledky zahrnují dobu do první stolice a výskyt/závažnost cholestázy indukované TPN ve studijních skupinách.

Jednotlivci budou sledováni od doby konzultace službou Všeobecné dětské chirurgie (tj. v době porodu) až do prvního propuštění. Novorozenci podstoupí uzávěr břišní stěny a dosáhnou plné výživy (buď plnou enterální, totální parenterální výživou nebo kombinací obou) před propuštěním.

Pacienti budou osloveni koordinátorem studie (Daisy Nunez nebo Robert Vandewalle) ohledně zápisu, ke kterému dojde v den chirurgického zákroku nebo před jeho dokončením. Randomizace do léčebného/kontrolního ramene s využitím blokové techniky proběhne po dokončení chirurgického zákroku. Zatímco operující chirurg technicky nebude vědět o léčebném rameni pacienta v době operace, ani zdravotnický personál, účastníci/rodiny studie ani zaměstnanci studie nebudou pro tuto studii zaslepeni.

Po uzávěru břišní stěny bude o děti postaráno podle stejných standardů jako u předchozích/nestudovaných pacientů. Jedinou výjimkou je, že pacientům v kontrolní skupině nebude dovoleno podávat glycerinové čípky kdykoli a léčebná skupina bude dostávat glycerinové čípky (na základě dříve zavedených dávkovacích protokolů ústavní lékárny) od prvního dne po uzavření břišní stěny, dokud dosáhnou plné enterální výživy (definované jako 120 ml/kg/den s příslušným přírůstkem hmotnosti), což určí lékař záznamu. Zahájení a zavedení enterální výživy bude založeno na protokolu vyvinutém pro tuto studii a odsouhlaseném chirurgy studie, kteří jsou odpovědní za nutriční management těchto pacientů (viz přiložený protokol výživy). Příznaky intolerance krmení jsou uvedeny v přiloženém protokolu o krmení. Dodatečné metriky budou zaznamenány v datovém listu studie (viz přiložený sběrný list). tyto informace jsou běžně shromažďovány jako součást běžné péče o pacienty s gastroschízou, ale jinak nebudou součástí protokolu studie žádné další intervence. Protože nejčastější morbidity spojené s gastroschízou se soustředí na infekční komplikace a ty související s prodlouženou parenterální výživou, obecné ukazatele těchto komplikací (tj. laboratorní a klinické proměnné) budou rovněž zaznamenány.

Elektronická tabulka pacientů bude přezkoumána u každého pacienta každý pracovní den po přijetí pacienta do nemocnice (tj. sběr dat v reálném čase) a operační tým/koordinátor studie bude kontaktovat ošetřující evidenční a/nebo ošetřující personál za účelem objasnění chybějících údajů. Oba koordinátoři studie budou každý týden nezávisle přezkoumávat soubor dat, aby pomohli zajistit věrnost databáze a data budou zálohována dvakrát týdně.

Po propuštění novorozence z počátečního přijetí v rámci této studie nebudou dokončeny žádné další intervence, interakce nebo sledování.

Mezi identifikované překážky zápisu patřilo načasování porodu/převozu do nemocnice Riley kvůli řádnému zápisu. To bude řešit vyšetřovatelé, kteří budou denně revidovat všeobecný seznam chirurgických sčítání, aby včas identifikovali pacienty a poskytli čas na zvážení pacienta/rodiny pro zařazení. Mezi další překážky zápisu patří jazykové bariéry, které budou řešeny žádostmi o tlumočníka, pokud budou k dispozici, a telefonem překladatele, pokud nebudou k dispozici živí tlumočníci a/nebo to nebude možné.