Évaluation des suppositoires à la glycérine pour améliorer la fonction intestinale dans le gastroschisis

Le gastroschisis est une anomalie congénitale de la paroi abdominale qui entraîne l'éviscération de diverses quantités d'organes abdominaux. Le pilier du traitement consiste à restaurer la continuité de la paroi abdominale, soit par fermeture primaire, soit avec une greffe synthétique lorsque la fermeture primaire n'est pas réalisable. La fermeture de la cavité abdominale est perturbée par la perte prénatale du domaine abdominal couplée au gonflement résultant des viscères abdominaux dû à l'exposition prénatale au liquide amniotique. De plus, certains patients atteints de gastroschisis présentent d'autres anomalies concomitantes de l'intestin (appelées gastroschisis compliqués) qui nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire.

Il a été établi que la fonction intestinale après réparation du gastroschisis est altérée en raison des processus pathologiques susmentionnés. Des études antérieures ont montré que le temps écoulé entre la chirurgie et l'obtention d'une nutrition complète par voie entérale est un prédicteur de la morbidité dans cette population. Par conséquent, de nombreuses interventions thérapeutiques ont été proposées pour aider à accélérer la fonction intestinale et réduire le délai de tolérance de la nutrition entérale totale. Une technique courante, mais non éprouvée, consiste à utiliser des suppositoires à la glycérine pour stimuler la fonction intestinale. Le concept des suppositoires à la glycérine est que la stimulation de l'activité colique par l'utilisation du suppositoire stimulera la fonction de l'intestin grêle. Le concept sous-jacent est que l'amélioration de la motilité intestinale et la réduction du temps d'alimentation entérale complète réduiront la morbidité associée à cette maladie. Alors que la formation/l'évacuation des selles est plus facilement surveillée, le but principal de l'utilisation de ces suppositoires est d'accélérer la tolérance de la nutrition par des moyens entériques.

Bien que la pratique consistant à utiliser des suppositoires à la glycérine soit courante chez les nouveau-nés, il n'y a pas de littérature ou de lignes directrices sur les meilleures pratiques préconisant pour (ou contre) leur utilisation. Une seule étude prospective précédente utilisant des suppositoires à la glycérine chez des nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance n'a montré aucun avantage à améliorer le temps de tolérance à une alimentation entérale complète. À l'heure actuelle, il s'agit de la seule étude portant sur l'utilisation de suppositoires à la glycérine dans une population néonatale, et en raison des indications (c.-à-d. prématurés et de faible poids à la naissance sans maladie chirurgicale), les résultats ne s'appliquent pas aux nouveau-nés atteints de gastroschisis. À la connaissance des auteurs, il n'y a pas d'études antérieures ou d'études en cours sur cette question. Compte tenu de ce manque d'informations concernant l'efficacité des suppositoires à la glycérine, il existe une variation significative dans la pratique entre les chirurgiens praticiens, y compris le moment de l'administration initiale, la fréquence d'utilisation et l'indication d'arrêter. En effet, le spectre va de certains chirurgiens qui n'utilisent jamais de suppositoires à la glycérine à certains qui les prescrivent quotidiennement à tous les patients atteints de gastroschisis immédiatement après la chirurgie.

Le but de cette étude sera de déterminer si l'utilisation systématique de suppositoires à la glycérine améliore la fonction intestinale, mesurée par le temps nécessaire à une alimentation entérale complète (résultat principal : défini comme un volume d'alimentation entérale > 120 mL/kg/jour avec un gain de poids approprié (20 - 30 g/ jour pendant deux jours consécutifs)) chez les nouveau-nés atteints de gastroschisis non compliqué après réduction complète des viscères abdominaux. Les critères de jugement secondaires incluent le délai avant la première selle et l'incidence/la gravité de la cholestase induite par la TPN dans les groupes d'étude.

Les personnes seront suivies à partir du moment de la consultation par le service de chirurgie générale pédiatrique (c'est-à-dire au moment de la naissance) jusqu'à la sortie initiale. Les nouveau-nés subissent une fermeture de la paroi abdominale et atteignent une nutrition complète (via une nutrition entérale complète, une nutrition parentérale totale ou une combinaison des deux) avant la sortie.

Les patients seront approchés par un coordinateur de l'étude (Daisy Nunez ou Robert Vandewalle) concernant l'inscription, qui aura lieu le jour ou avant la fin de l'intervention chirurgicale. La randomisation dans le bras de traitement/contrôle, utilisant une technique de bloc, aura lieu après la fin de l'intervention chirurgicale. Bien que le chirurgien opérant ne soit techniquement pas au courant du bras de traitement du patient au moment de la chirurgie, ni le personnel médical, ni les participants/familles à l'étude, ni le personnel de l'étude ne seront mis en aveugle pour cette étude.

Après la fermeture de la paroi abdominale, les enfants seront soignés selon les mêmes normes que celles utilisées chez les patients précédents/n'ayant pas participé à l'essai. La seule exception est que les patients du groupe témoin ne seront pas autorisés à recevoir des suppositoires de glycérine à tout moment et que le groupe de traitement recevra des suppositoires de glycérine (basés sur les protocoles de dosage de la pharmacie institutionnelle établis précédemment) à partir du premier jour après la fermeture de la paroi abdominale jusqu'à ce qu'ils atteindre une alimentation entérale complète (telle que définie comme 120 ml/kg/j avec un gain de poids approprié) qui sera déterminée par le chirurgien référent. L'initiation et l'avancement de l'alimentation entérale seront basés sur le protocole développé pour cette étude et approuvé par les chirurgiens de l'étude, qui sont responsables de la gestion nutritionnelle de ces patients (voir le protocole d'alimentation ci-joint). Les signes d'intolérance alimentaire sont décrits dans le protocole d'alimentation ci-joint. Des mesures supplémentaires seront enregistrées dans la fiche de données de l'étude (voir la fiche de collecte de données ci-jointe). Ces informations sont systématiquement collectées dans le cadre des soins normaux pour les patients atteints de gastroschisis, mais sinon aucune intervention supplémentaire ne fera partie du protocole d'étude. Étant donné que les morbidités les plus courantes associées au gastroschisis sont centrées sur les complications infectieuses et celles liées à la nutrition parentérale prolongée, les indicateurs généraux de ces complications (c. variables de laboratoire et cliniques) seront également enregistrées.

Le dossier électronique du patient sera examiné pour chaque patient chaque jour de la semaine suivant l'admission du patient à l'hôpital (c. collecte de données en temps réel) et l'équipe chirurgicale/le coordinateur de l'étude contactera le personnel soignant et/ou le personnel infirmier pour clarifier toute donnée manquante. Les deux coordinateurs de l'étude examineront l'ensemble de données de manière indépendante sur une base hebdomadaire pour aider à garantir la fidélité de la base de données et les données seront sauvegardées deux fois par semaine.

Aucune intervention, interaction ou suivi supplémentaire ne sera effectué après la sortie du nouveau-né de son admission initiale dans le cadre de cette étude.

Les obstacles identifiés à l'inscription comprenaient le moment de l'accouchement/du transfert à l'hôpital Riley pour une inscription appropriée. Ce problème sera résolu par les enquêteurs qui examineront quotidiennement la liste du recensement général de la chirurgie afin d'identifier rapidement les patients et de laisser le temps aux patients / familles de prendre en compte l'inscription. Les obstacles supplémentaires à l'inscription comprennent les barrières linguistiques qui seront traitées avec des demandes d'interprètes lorsqu'elles sont disponibles et un téléphone avec traducteur lorsque les interprètes en direct ne sont pas disponibles et/ou impossibles.