Evaluación de ovulos de glicerina para mejorar la función intestinal en gastrosquisis

La gastrosquisis es un defecto congénito de la pared abdominal que conduce a la evisceración de diversas cantidades de los órganos abdominales. El pilar de la terapia es restaurar la continuidad de la pared abdominal, ya sea a través del cierre primario o con un injerto sintético cuando el cierre primario no es factible. El cierre de la cavidad abdominal se confunde con la pérdida prenatal del dominio abdominal junto con la hinchazón resultante de las vísceras abdominales debido a la exposición prenatal al líquido amniótico. Además, algunos pacientes con gastrosquisis tienen otras anomalías intestinales concomitantes (llamadas gastrosquisis complicadas) que requieren una intervención quirúrgica adicional.

Se ha establecido que la función intestinal después de la reparación de la gastrosquisis se ve afectada debido a los procesos patológicos antes mencionados. Estudios previos han demostrado que el tiempo desde la cirugía hasta lograr la nutrición completa por vía enteral es un predictor de morbilidad en esta población. Por lo tanto, se han propuesto numerosas intervenciones terapéuticas para ayudar a acelerar la función intestinal y disminuir el tiempo de tolerancia de la nutrición enteral total. Una técnica común, pero no comprobada, es el uso de ovulos de glicerina para estimular la función intestinal. El concepto de los supositorios de glicerina es que estimular la actividad del colon mediante el uso del supositorio estimulará la función del intestino delgado. El concepto subyacente es que la mejora de la motilidad intestinal y la reducción del tiempo hasta la alimentación enteral completa reducirán la morbilidad asociada con esta enfermedad. Si bien la formación/evacuación de las heces se controla más fácilmente, el propósito principal de usar estos supositorios es acelerar la tolerancia a la nutrición por vía enteral.

Si bien la práctica de usar ovulos de glicerina es común en los recién nacidos, no hay publicaciones ni pautas de mejores prácticas que aboguen por (o en contra) de su uso. Un único estudio prospectivo anterior que utilizó ovulos de glicerina en neonatos prematuros de bajo peso al nacer no logró mostrar ningún beneficio en la mejora del tiempo para tolerar la alimentación enteral completa. En este momento, este es el único estudio que investiga el uso de ovulos de glicerina en cualquier población neonatal, y debido a las indicaciones (es decir, recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer sin enfermedad quirúrgica), los hallazgos no son aplicables a los recién nacidos con gastrosquisis. Según el conocimiento de los autores, no hay estudios previos o estudios actuales en curso que examinen esta pregunta. Dada esta falta de información sobre la eficacia de los óvulos de glicerina, existe una variación significativa en la práctica entre los cirujanos en ejercicio, incluido el momento de la administración inicial, la frecuencia de uso y la indicación de discontinuación. De hecho, el espectro va desde algunos cirujanos que nunca usan ovulos de glicerina hasta algunos que los prescriben diariamente para todos los pacientes con gastrosquisis inmediatamente después de la cirugía.

El propósito de este estudio será determinar si el uso rutinario de ovulos de glicerina mejora la función intestinal medida por el tiempo hasta la alimentación enteral completa (resultado primario: definido como un volumen de alimentación enteral >120 ml/kg/día con un aumento de peso adecuado (20-30 g/día). día durante dos días consecutivos)) en recién nacidos con gastrosquisis no complicada después de la reducción completa de las vísceras abdominales. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera evacuación intestinal y la incidencia/gravedad de la colestasis inducida por NPT en los grupos de estudio.

Las personas serán seguidas desde el momento de la consulta por el servicio de Cirugía General Pediátrica (es decir, en el momento del nacimiento) hasta el alta inicial. Los recién nacidos se someten al cierre de la pared abdominal y alcanzan una nutrición completa (ya sea mediante nutrición enteral completa, nutrición parenteral total o una combinación de ambas) antes del alta.

Un coordinador del estudio (Daisy Nunez o Robert Vandewalle) se acercará a los pacientes con respecto a la inscripción, que ocurrirá el día o antes de la finalización de la intervención quirúrgica. La aleatorización en el brazo de tratamiento/control, utilizando una técnica de bloqueo, ocurrirá después de completar la intervención quirúrgica. Si bien el cirujano que opera técnicamente desconocerá el brazo de tratamiento del paciente en el momento de la cirugía, ni el personal médico, ni los participantes/familias del estudio, ni el personal del estudio estarán cegados para este estudio.

Después del cierre de la pared abdominal, los niños serán atendidos de acuerdo con los mismos estándares utilizados en pacientes anteriores/que no pertenecen al ensayo. La única excepción es que a los pacientes del grupo de control no se les permitirá administrar supositorios de glicerina en ningún momento y el grupo de tratamiento recibirá supositorios de glicerina (según los protocolos de dosificación de la farmacia institucional previamente establecidos) desde el primer día después del cierre de la pared abdominal hasta que alcanzar la alimentación enteral completa (definida como 120 ml/kg/día con un aumento de peso adecuado) que determinará el cirujano registrado. El inicio y avance de la alimentación enteral se basará en el protocolo desarrollado para este estudio y acordado por los cirujanos del estudio, quienes son responsables del manejo nutricional de estos pacientes (consulte el protocolo de alimentación adjunto). Los signos de intolerancia alimentaria se describen en el protocolo de alimentación adjunto. Las métricas adicionales se registrarán en la hoja de datos del estudio (consulte la hoja de recopilación de datos adjunta). Esta información se recopila de forma rutinaria como parte de la atención normal de los pacientes con gastrosquisis, pero de lo contrario, no se incluirán intervenciones adicionales en el protocolo del estudio. Debido a que las morbilidades más comunes asociadas con la gastrosquisis se centran en las complicaciones infecciosas y las relacionadas con la nutrición parenteral prolongada, los indicadores generales de estas complicaciones (es decir, variables clínicas y de laboratorio) también se registrarán.

La historia clínica electrónica del paciente se revisará en cada paciente cada día de la semana de la admisión del paciente en el hospital (es decir, cada día de la semana). recopilación de datos en tiempo real) y el equipo de cirugía/coordinador del estudio se comunicará con el asistente de registro y/o el personal de enfermería para aclarar cualquier dato que falte. Ambos coordinadores del estudio revisarán el conjunto de datos de forma independiente semanalmente para ayudar a garantizar la fidelidad de la base de datos y se realizará una copia de seguridad de los datos dos veces por semana.

No se completará ninguna intervención, interacción o seguimiento adicional después de que el recién nacido sea dado de alta de su admisión inicial como parte de este estudio.

Las barreras identificadas para la inscripción incluyeron el tiempo de entrega/transferencia al Hospital Riley para la inscripción adecuada. Esto será abordado por los investigadores que revisan la lista del censo de cirugía general diariamente para identificar a los pacientes de manera temprana y brindar tiempo para que el paciente o su familia consideren la inscripción. Las barreras de inscripción adicionales incluyen las barreras del idioma que se abordarán con solicitudes de intérpretes cuando estén disponibles y un traductor telefónico cuando los intérpretes en vivo no estén disponibles o no sean factibles.