Glyseriiniperäpuikkojen arviointi suolen toiminnan parantamiseksi gastroskiisissä

Gastroskiisi on synnynnäinen vatsan seinämän vika, joka johtaa eri määrien vatsaelinten sisäelinten poistamiseen. Hoidon peruspilari on vatsan seinämän jatkuvuuden palauttaminen joko primaarisella sulkemisella tai synteettisellä siirteellä, kun primaarinen sulkeminen ei ole mahdollista. Vatsaontelon sulkemista häiritsee synnytystä edeltävä vatsan alueen menetys, johon liittyy vatsan sisäelinten turvotus, joka johtuu syntymää edeltävästä lapsivesialtistumisesta. Lisäksi joillakin gastroskiisistä kärsivillä potilailla on muita samanaikaisia ​​suolen poikkeavuuksia (nimeltään komplisoituneeksi gastroskiisiksi), jotka vaativat lisäkirurgisia toimenpiteitä.

On todettu, että suolen toiminta gastroskiiksen korjaamisen jälkeen on heikentynyt edellä mainittujen patologisten prosessien vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aika leikkauksesta siihen, että saavutetaan täysi ravinto enteraalisesti, ennustaa sairastuvuutta tässä populaatiossa. Siksi lukuisia terapeuttisia interventioita on ehdotettu auttamaan suolen toiminnan nopeuttamiseksi ja lyhentämään aikaa täydellisen enteraalisen ravitsemuksen sietokyvyn saavuttamiseen. Yleinen, mutta todistamaton tekniikka on glyseriiniperäpuikkojen käyttö suoliston toiminnan stimuloimiseksi. Glyseriiniperäisten peräpuikkojen käsite on, että paksusuolen toiminnan stimulointi peräpuikkoa käyttämällä stimuloi ohutsuolen toimintaa. Perusajatuksena on, että parantunut suolen motiliteetti ja lyhentynyt aika täyteen enteraaliseen ravintoon vähentää tähän sairauteen liittyvää sairastuvuutta. Vaikka ulosteiden muodostumista/evakuointia on helpoimmin seurata, näiden peräpuikkojen käytön päätarkoitus on nopeuttaa ravinnon sietokykyä enteraalisesti.

Vaikka glyseriiniperäisten peräpuikkojen käyttö on yleistä vastasyntyneillä, ei ole olemassa kirjallisuutta tai parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita, jotka puoltaisivat (tai vastustavat) niiden käyttöä. Yksi aiempi prospektiivinen tutkimus, jossa käytettiin glyseriiniperäisiä peräpuikkoja ennenaikaisilla, pienipainoisilla vastasyntyneillä, ei osoittanut mitään hyötyä täyden enteraalisen ruokinnan sietoajan pidentämisessä. Tämä on tällä hetkellä ainoa tutkimus, jossa tutkitaan glyseriiniperäpuikkojen käyttöä vastasyntyneillä ja käyttöaiheista (esim. ennenaikaiset ja pienipainoiset lapset, joilla ei ole leikkaussairautta), löydökset eivät koske vastasyntyneitä, joilla on mahalaukun skiisis. Kirjoittajien tietojen mukaan tätä kysymystä ei ole tutkittu aikaisemmilla tai meneillään olevilla tutkimuksilla. Koska glyseriiniperäisten peräpuikkojen tehoa koskeva tieto ei ole riittävä, käytännössä on merkittäviä eroja harjoittavien kirurgien välillä, mukaan lukien ensimmäisen annon ajoitus, käyttötiheys ja hoidon lopettamisaihe. Kirurgi vaihteleekin joistakin kirurgeista, jotka eivät koskaan käytä glyseriiniperäisiä peräpuikkoja, ja joihinkin, jotka määräävät niitä päivittäin kaikille gastroskiisipotilaille välittömästi leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako glyseriiniperäisten peräpuikkojen rutiinikäyttö suolen toimintaa mitattuna täysiin enteraalisiin ruokkimiseen kuluneella ajalla (ensisijainen tulos: määritellään enteraalisen rehun tilavuudeksi > 120 ml/kg/vrk sopivalla painonnousulla (20-30 g/vrk). päivänä kahden peräkkäisen päivän ajan)) vastasyntyneillä, joilla on komplisoitumaton gastroskiisi vatsan sisäelinten täydellisen pienenemisen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen ja TPN:n aiheuttaman kolestaasin esiintyvyys/vakavuus tutkimusryhmissä.

Henkilöitä seurataan lasten yleiskirurgian neuvonnasta (eli syntymähetkellä) ensimmäiseen kotiutukseen asti. Vastasyntyneiden vatsan seinämä sulkeutuu ja saavuttaa täyden ravinnon (joko täyden enteraalisen, täydellisen parenteraalisen ravinnon tai näiden yhdistelmän kautta) ennen kotiutumista.

Tutkimuskoordinaattori (Daisy Nunez tai Robert Vandewalle) kääntyy potilaiden puoleen koskien ilmoittautumista, joka tapahtuu leikkauspäivänä tai ennen sen päättymistä. Satunnaistaminen hoito-/kontrollihaaraan blokkitekniikkaa käyttäen tapahtuu kirurgisen toimenpiteen päätyttyä. Vaikka leikkauskirurgi ei teknisesti ole tietoinen potilaan hoitovarresta leikkauksen aikana, lääkintähenkilöstö, tutkimukseen osallistuvat/perheet tai tutkimushenkilökunta eivät ole sokeutuneet tähän tutkimukseen.

Vatsan seinämän sulkemisen jälkeen lapsia hoidetaan samojen standardien mukaisesti, joita käytettiin aiemmissa/ei-tutkimuksessa oleville potilaille. Ainoa poikkeus on, että kontrolliryhmän potilaille ei anneta glyseriiniperäpuikkoja milloin tahansa ja hoitoryhmä saa glyseriiniperäpuikkoja (perustuu aiemmin vahvistettuihin apteekkien annosteluohjeisiin) ensimmäisestä päivästä vatsan seinämän sulkemisen jälkeen, kunnes he saavat saavuttaa täydet enteraaliset ravintoannokset (määriteltynä 120 ml/kg/d sopivalla painonnousulla), jonka määrittää ennätyskirurgi. Enteraalisten ruokien aloittaminen ja eteneminen perustuu tätä tutkimusta varten kehitettyyn protokollaan ja sovittuihin tutkimuskirurgeihin, jotka vastaavat näiden potilaiden ravitsemushallinnasta (katso liitteenä oleva ruokintapöytäkirja). Ruokinta-intoleranssin merkit on esitetty oheisessa ruokintapöytäkirjassa. Lisätiedot kirjataan tutkimustietolomakkeeseen (katso liitteenä oleva tiedonkeruulomake). Nämä tiedot kerätään rutiininomaisesti osana normaalia gastroskiisistä kärsivien potilaiden hoitoa, mutta muutoin lisätoimenpiteitä ei ole osana tutkimusprotokollaa. Koska yleisimmät gastroskiikseen liittyvät sairaudet keskittyvät tarttuviin komplikaatioihin ja pitkäaikaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen, näiden komplikaatioiden yleiset indikaattorit (esim. laboratorio- ja kliiniset muuttujat) tallennetaan myös.

Sähköinen potilaskartta tarkistetaan jokaisesta potilaasta jokaisena arkipäivänä potilaan sairaalaan tultua (esim. reaaliaikainen tiedonkeruu) ja leikkausryhmä/tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä vastaanotto- ja/tai hoitohenkilökuntaan puuttuvien tietojen selvittämiseksi. Molemmat tutkimuskoordinaattorit tarkistavat tietojoukon itsenäisesti viikoittain varmistaakseen tietokannan tarkkuuden ja tiedot varmuuskopioidaan kahdesti viikossa.

Mitään ylimääräistä interventiota, vuorovaikutusta tai seurantaa ei suoriteta sen jälkeen, kun vastasyntynyt on päästetty pois ensimmäisestä vastaanotosta osana tätä tutkimusta.

Ilmoittautumisen esteinä tunnistettiin muun muassa Riley-sairaalaan toimituksen/siirron ajoitus asianmukaista ilmoittautumista varten. Asiaa käsitellään tutkijoilla, jotka tarkastelevat yleistä kirurgian laskentaluetteloa päivittäin tunnistaakseen potilaat varhaisessa vaiheessa ja varatakseen aikaa potilaalle/perheelle ilmoittautumiseen. Muita ilmoittautumisen esteitä ovat kielimuurit, joihin vastataan tulkkipyynnöillä, kun niitä on saatavilla, ja kääntäjän puhelimitse, kun reaaliaikaisia ​​tulkkeja ei ole saatavilla ja/tai ei ole mahdollista.