A glicerin kúpok értékelése a bélműködés javítására gasztroschisisben

A gastroschisis a hasfal veleszületett rendellenessége, amely a hasi szervek különböző mennyiségének kizsigereléséhez vezet. A terápia alappillére a hasfal folytonosságának helyreállítása, akár primer zárással, akár szintetikus grafttal, ha az elsődleges lezárás nem kivitelezhető. A hasüreg bezárását megzavarja a hasi tartomány prenatális elvesztése, amihez társul a hasi zsigerek ebből adódó duzzanata a magzatvíz prenatális expozíciója miatt. Ezen túlmenően, egyes gastroschisisben szenvedő betegek egyidejűleg más bélrendszeri rendellenességekkel is rendelkeznek (ezeket bonyolult gastroschisisnek nevezik), amelyek további sebészeti beavatkozást igényelnek.

Megállapítást nyert, hogy a gastroschisis helyreállítása után a bélműködés a fent említett kóros folyamatok miatt károsodik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a műtéttől az enterális úton történő teljes táplálkozás eléréséig eltelt idő előrejelzi a megbetegedést ebben a populációban. Ezért számos terápiás beavatkozást javasoltak a bélműködés felgyorsítására és a teljes enterális táplálás toleranciájához szükséges idő csökkentésére. Gyakori, de nem bizonyított technika a glicerines kúpok használata a bélműködés serkentésére. A glicerines kúpok koncepciója az, hogy a vastagbél aktivitásának serkentése a kúp használatával serkenti a vékonybél működését. Az alapelv az, hogy a jobb bélmozgás és a teljes enterális táplálásig eltelt idő csökkentése csökkenti a betegséggel kapcsolatos morbiditást. Míg a széklet képződése/kiürülése a legkönnyebben nyomon követhető, e kúpok használatának fő célja az enterális úton történő táplálkozás toleranciájának felgyorsítása.

Míg a glicerin kúpok használatának gyakorlata újszülötteknél elterjedt, nincs irodalom vagy bevált gyakorlati útmutató, amely a használatukat támogatná (vagy ellene). Egy korábbi prospektív vizsgálat, amelyben glicerin kúpokat alkalmaztak koraszülött, alacsony születési súlyú újszülötteknél, nem mutatott semmilyen előnyt a teljes enterális táplálás elviseléséhez szükséges idő javulása terén. Jelenleg ez az egyetlen olyan tanulmány, amely a glicerin kúpok használatát bármely újszülött populációban vizsgálja, és az indikációk miatt (pl. koraszülött és alacsony súllyal született csecsemők műtéti megbetegedés nélkül), az eredmények nem vonatkoznak a gastroschisisben szenvedő újszülöttekre. A szerzők tudomása szerint nem állnak rendelkezésre korábbi tanulmányok vagy jelenleg folyó tanulmányok, amelyek ezt a kérdést vizsgálnák. Tekintettel a glicerin kúpok hatékonyságára vonatkozó információk hiányára, jelentős eltérések mutatkoznak a gyakorlatban a gyakorló sebészek között, ideértve a kezdeti adagolás időpontját, a használat gyakoriságát és a kezelés abbahagyásának indikációit. Valójában a spektrum azoktól a sebészektől terjed, akik soha nem használnak glicerines kúpokat, és vannak olyanok is, akik naponta írnak fel minden gastroschisisben szenvedő betegnek közvetlenül a műtét után.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glicerin kúpok rutinszerű használata javítja-e a bélműködést a teljes enterális táplálásig eltelt idő alapján (elsődleges eredmény: az enterális takarmány mennyisége >120 ml/kg/nap megfelelő súlygyarapodás mellett (20-30 g/kg). napon, két egymást követő napon)) szövődménymentes gastroschisisben szenvedő újszülötteknél a hasi zsigerek teljes csökkenése után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az első székletürítésig eltelt idő és a TPN által kiváltott kolesztázis előfordulása/súlyossága a vizsgálati csoportokban.

Az egyéneket a Gyermekorvosi Általános Sebészeti Szolgálat konzultációs időpontjától (azaz a születéskor) az első hazabocsátásig követik. Az újszülöttek hasfala bezárul, és a kibocsátás előtt eléri a teljes táplálkozást (teljes enterális, teljes parenterális táplálás, vagy mindkettő kombinációja révén).

A betegeket a vizsgálati koordinátor (Daisy Nunez vagy Robert Vandewalle) keresi meg a beiratkozással kapcsolatban, amelyre a sebészeti beavatkozás napján vagy befejezése előtt kerül sor. A kezelő/kontroll karba történő véletlenszerű besorolás blokktechnikával a sebészeti beavatkozás befejezése után történik meg. Míg a kezelő sebész technikailag nem ismeri a páciens kezelési ágát a műtét idején, sem az egészségügyi személyzet, sem a vizsgálatban résztvevők/családok, sem a vizsgálati személyzet nem vak ebben a vizsgálatban.

A hasfal bezárása után a gyermekek gondozása a korábbi/nem vizsgálati betegeknél alkalmazott standardok szerint történik. Az egyetlen kivétel az, hogy a kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaphatnak glicerin kúpot bármikor, és a kezelt csoport a hasfal zárását követő első naptól kezdve kap glicerin kúpot (a korábban megállapított intézményi gyógyszertári adagolási protokollok alapján). elérje a teljes enterális táplálékot (a definíció szerint 120 ml/ttkg/nap megfelelő súlygyarapodás mellett), amelyet a feljegyzett sebész határoz meg. Az enterális táplálás megkezdése és előmozdítása az ehhez a vizsgálathoz kidolgozott és a vizsgálati sebészekkel egyeztetett protokollon fog alapulni, akik felelősek ezen betegek táplálékkezeléséért (lásd a mellékelt táplálási protokollt). Az etetési intolerancia jeleit a mellékelt etetési jegyzőkönyv tartalmazza. További mérőszámok kerülnek rögzítésre a vizsgálati adatlapon (lásd a mellékelt adatgyűjtési lapot), ezeket az információkat rutinszerűen gyűjtik a gastroschisisben szenvedő betegek normál ellátásának részeként, de egyébként további beavatkozások nem képezik a vizsgálati protokoll részét. Mivel a gastroschisissel összefüggő leggyakoribb megbetegedések a fertőző szövődményekre és a hosszan tartó parenterális táplálással összefüggő betegségekre összpontosulnak, ezekre a szövődményekre vonatkozó általános indikátorok (pl. laboratóriumi és klinikai változók) is rögzítésre kerülnek.

Az elektronikus betegtáblázatot minden egyes betegnél felülvizsgálják a beteg kórházi felvételének minden hétköznapján (pl. valós idejű adatgyűjtés), és a sebészeti csoport/vizsgálati koordinátor felveszi a kapcsolatot a nyilvántartó és/vagy ápoló személyzettel a hiányzó adatok tisztázása érdekében. Mindkét vizsgálati koordinátor egymástól függetlenül, hetente felülvizsgálja az adatkészletet, hogy biztosítsa az adatbázis pontosságát, és az adatokról hetente kétszer készüljön biztonsági másolat.

Semmilyen további beavatkozásra, interakcióra vagy nyomon követésre nem kerül sor, miután az újszülöttet a vizsgálat részeként elengedték a kezdeti felvételről.

A beiratkozást akadályozó tényezők között szerepelt a Riley Kórházba történő szállítás/transzfer időzítése a megfelelő felvétel érdekében. Ezzel a vizsgálók napi rendszerességgel felülvizsgálják az általános sebészeti összeírási listát annak érdekében, hogy a betegeket korai felismerésben részesítsék, és időt biztosítsanak a beteg/család megfontolására a felvételhez. További beiratkozási akadályok közé tartoznak a nyelvi akadályok, amelyeket tolmácskéréssel kell kezelni, ha rendelkezésre állnak, és fordítói telefonhívást, ha élő tolmácsok nem állnak rendelkezésre és/vagy nem kivitelezhetőek.