甘油栓改善胃痉挛肠功能的评价

腹裂症是一种先天性腹壁缺陷，会导致不同数量的腹部器官被取出内脏。 主要治疗方法是通过一期闭合或在一期闭合不可行时使用合成移植物恢复腹壁的连续性。 由于产前暴露于羊水，产前腹腔丢失加上腹部内脏的肿胀，混淆了腹腔的闭合。 此外，一些腹裂患者伴有其他肠道异常（称为复杂性腹裂），需要额外的手术干预。

已经确定，由于上述病理过程，腹裂修复后的肠功能受损。 先前的研究表明，从手术到通过肠内方式获得充分营养的时间是该人群发病率的预测指标。 因此，已经提出了许多治疗干预措施来帮助加速肠功能并减少对全肠内营养的耐受时间。 一种常见但未经证实的技术是使用甘油栓剂来刺激肠功能。 甘油栓剂的概念是通过使用栓剂刺激结肠活动将刺激小肠功能。 基本概念是改善肠蠕动和缩短完全肠内喂养的时间将降低与这种疾病相关的发病率。 虽然大便的形成/排出最容易监测，但使用这些栓剂的主要目的是通过肠内方式加速对营养的耐受性。

虽然使用甘油栓剂的做法在新生儿中很常见，但没有文献或最佳实践指南提倡（或反对）使用甘油栓剂。 之前一项在早产、低出生体重新生儿中使用甘油栓剂的前瞻性研究未能显示出任何改善耐受全肠内喂养时间的益处。 目前，这是唯一一项调查甘油栓剂在任何新生儿人群中使用的研究，并且由于适应症（即 无外科疾病的早产儿和低出生体重儿），该研究结果不适用于腹裂新生儿。 据作者所知，没有以前的研究或目前正在进行的研究检查这个问题。 鉴于缺乏有关甘油栓剂功效的信息，执业外科医生在实践中存在显着差异，包括首次给药的时间、使用频率和停药指征。 事实上，范围从一些从不使用甘油栓剂的外科医生到一些在手术后立即为所有腹裂患者每天开处方的人。

本研究的目的是确定甘油栓剂的常规使用是否改善了肠功能，如通过完全肠内喂养的时间来衡量（主要结果：定义为肠内喂养量 >120mL/kg/天且体重适当增加（20-30g/一天连续两天））在腹部内脏完全减少后患有无并发症的腹裂的新生儿。 次要结果包括研究组中第一次排便的时间和 TPN 诱发的胆汁淤积的发生率/严重程度。

从小儿普通外科服务咨询时（即出生时）到初次出院，将对个人进行跟踪。 新生儿在出院前经历腹壁闭合并达到完全营养（通过完全肠内、全肠外营养或两者的组合）。

研究协调员（Daisy Nunez 或 Robert Vandewalle）将就入组事宜与患者接洽，这将在手术干预当天或完成之前进行。 手术干预完成后，将使用块技术随机分配到治疗/控制组。 虽然手术外科医生在手术时在技术上不知道患者的治疗臂，但医务人员、研究参与者/家庭或研究人员都不会因这项研究而失明。

腹壁闭合后，将根据之前/非试验患者使用的相同标准对儿童进行护理。 唯一的例外是，对照组患者不允许在任何时候服用甘油栓剂，而治疗组患者将从腹壁闭合后的第一天开始接受甘油栓剂（基于先前建立的机构药房剂量方案）直到他们达到完全肠内喂养（定义为 120mL/kg/d 并适当增加体重），这将由记录的外科医生确定。 肠内喂养的启动和推进将基于为本研究制定的方案，并与负责这些患者营养管理的研究外科医生达成一致（参见随附的喂养方案）。 喂养不耐受的迹象在随附的喂养方案中有所概述。 其他指标将记录在研究数据表中（参见随附的数据收集表），此信息作为腹裂患者正常护理的一部分定期收集，但除此之外不会有其他干预措施成为研究方案的一部分。 由于与腹裂相关的最常见并发症集中在感染性并发症和与长期肠外营养相关的并发症上，因此这些并发症的一般指标（即 实验室和临床变量）也将被记录。

电子病历将在每个患者入院后的每个工作日（即 实时数据收集），手术团队/研究协调员将联系主治记录和/或护理人员，以澄清任何缺失的数据。 两位研究协调员将每周独立审查数据集，以帮助确保数据库的保真度，并且数据将每周备份两次。

作为本研究的一部分，新生儿从最初入院出院后，将不会完成额外的干预、互动或跟进。

确定的入组障碍包括分娩/转移到莱利医院以进行适当入组的时间。 这将由研究人员每天审查普通外科普查名单来解决，以及早识别患者并为患者/家属考虑入组提供时间。 其他注册障碍包括语言障碍，这些障碍将在可用时通过口译员请求解决，以及在现场口译员不可用和/或不可行时通过翻译电话解决。