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近位結腸の腺腫ミス率に関する手法の検討 (SINOCOLO2017)

2017年11月22日 更新者：En-Da Yu、Changhai Hospital

大腸内視鏡検査中の腺腫ミス率に対する近位結腸の分節再検査と後屈の有効性

この研究の主な目的は

- 近位結腸の腺腫ミス率 (AMR) に対する再検査と後屈の有用性を調査する。

他の目的には、再検査または後屈が使用されるときに以下のデータを調査することが含まれます。

  • 腺腫の検出率、ADR
  • ポリープミス率、PMR
  • ポリープ検出率、PDR
  • 出金時間、WT

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

AMR = 1 回目の検査で検出されなかった腺腫の数 / 両方の検査で検出された腺腫の総数 = 2 回目の検査でのみ検出された腺腫の数 / (1 回目の検査で検出された腺腫の数 + 2 回目の検査でのみ検出された腺腫の数)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin、中国、300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45～80歳で大腸内視鏡検査を受診し、一次検診で陽性となった方

除外基準:

  • 妊娠中の女性患者
  • 過去5年間に大腸内視鏡検査を受けた患者
  • 大腸がん、大腸ポリポーシス、炎症性腸疾患、親しみのある腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群などの遺伝性大腸新生物症候群の既往歴のある患者
  • 過去に腹部手術を受けた患者
  • X線撮影（X線、CTスキャン、バリウム注腸）の結果、結腸狭窄や閉塞性腫瘍が判明している患者
  • 重度の大腸炎、巨大結腸、活発な消化管出血などの急性外科的状態を呈している患者
  • 腸の準備が不十分な患者
  • 本研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：再検討会
通常の挿管が行われます。 盲腸挿管後、初めて盲腸と上行結腸を大腸内視鏡の先端を前方に向けて検査します。 盲腸と上行結腸の最初の検査の後に再挿管が行われ、次に大腸のこの領域が同じ方法で再検査されます。 その後、通常の方法で結腸の残りの部分を検査します。
手順：再検査
大腸内視鏡検査における再検査とは、通常の方法で盲腸と上行結腸を 2 回検査することを意味します。
実験的：後屈グループ
通常の挿管が行われます。 盲腸挿管後、初めて盲腸と上行結腸を大腸内視鏡の先端を前方に向けて検査します。 再挿管は、盲腸と上行結腸の最初の検査の後に行われ、大腸のこの領域は、結腸鏡の先端を逆方向に使用して再検査されます（後屈法）。 その後、通常の方法で結腸の残りの部分を検査します。
手順：後屈
大腸内視鏡検査における後屈法とは、大腸内視鏡の先端を 180 度回転させて、結腸と直腸を後方に見ることを意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位結腸の腺腫ミス率（AMR）
時間枠：手続き終了時、最大1時間
AMR は、最初の検査で見落とされた腺腫の割合として計算された、見落とされた腺腫の割合を指します。 近位結腸の AMR は、関係する近位結腸のみで計算されます。
手続き終了時、最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位結腸の腺腫検出率 (ADR)
時間枠：手続き終了時、最大1時間
ＡＤＲは、少なくとも１つの腺腫を有する被験者の割合として計算された腺腫検出率を指す。 近位結腸の ADR は、関係する近位結腸のみで計算されます。
手続き終了時、最大1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT：National Key R&D Program of China)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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