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Técnicas de exame na taxa de falha de adenoma no cólon proximal (SINOCOLO2017)

22 de novembro de 2017 atualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

Eficácia do reexame segmentar e retroflexão do cólon proximal para taxa de falha de adenoma durante a colonoscopia

O objetivo primordial deste estudo é

- explorar a utilidade do reexame e da retroflexão na taxa de ausência de adenoma (AMR) no cólon proximal.

Outros objetivos incluem explorar os dados abaixo quando o reexame ou a retroflexão são usados.

  • Taxa de detecção de adenoma, ADR
  • Taxa de falha de pólipo, PMR
  • Taxa de detecção de pólipos, PDR
  • Tempo de retirada, WT

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AMR = número de adenomas ausentes no primeiro exame/ número total de adenomas em ambos os exames = número de adenomas detectados apenas no segundo exame/ (número de adenomas detectados no primeiro exame + número de adenomas detectados apenas no segundo exame)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 45 e 80 anos que realizam exame de colonoscopia para triagem, e que fazem triagem primária e obtêm resultado positivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Os pacientes receberam colonoscopia nos últimos 5 anos
  • Pacientes com histórico de câncer colorretal, polipose colorretal, doença inflamatória intestinal ou síndrome de neoplasia colorretal hereditária, como polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch e assim por diante
  • Pacientes que tiveram cirurgia abdominal prévia
  • Pacientes que sabidamente têm estenose colônica ou tumor obstrutivo a partir dos resultados da radiografia (raios X, tomografia computadorizada ou enema opaco)
  • Pacientes que apresentam condições cirúrgicas agudas, como colite grave, megacólon e sangramento gastrointestinal ativo
  • Pacientes com preparo intestinal inadequado
  • Pacientes que se recusam a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de reexame
A intubação de rotina é realizada. Após a intubação cecal, o ceco e o cólon ascendente são examinados com a ponta do colonoscópio na direção frontal pela primeira vez. A reintubação é realizada após o primeiro exame do ceco e cólon ascendente, e então esta região do intestino grosso é reexaminada da mesma forma. Depois disso, o restante do cólon é examinado no método de rotina.
Procedimento: Reexame
O reexame na colonoscopia significa examinar o ceco e o cólon ascendente duas vezes de maneira rotineira.
EXPERIMENTAL: Grupo de Retroflexão
A intubação de rotina é realizada. Após a intubação cecal, o ceco e o cólon ascendente são examinados com a ponta do colonoscópio na direção frontal pela primeira vez. A reintubação é realizada após o primeiro exame do ceco e cólon ascendente, e então esta região do intestino grosso é reexaminada com a ponta do colonoscópio na direção inversa (modo de retroflexão). Depois disso, o restante do cólon é examinado no método de rotina.
Procedimento: Retroflexão
A técnica de retroflexão na colonoscopia significa girar a ponta do colonoscópio 180 graus para olhar para trás no cólon e no reto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenoma miss rate no cólon proximal (AMR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
AMR refere-se à taxa de adenomas ausentes, calculada como a proporção de adenomas ausentes no primeiro exame. A AMR no cólon proximal é calculada apenas com o cólon proximal em questão.
Ao final do procedimento, até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenomas no cólon proximal (ADR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
ADR refere-se à taxa de detecção de adenoma, calculada como a proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma. ADR no cólon proximal é calculada apenas com o cólon proximal em questão.
Ao final do procedimento, até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT: National Key R&D Program of China)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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