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Techniques d'examen sur le taux d'adénome manqué dans le côlon proximal (SINOCOLO2017)

22 novembre 2017 mis à jour par: En-Da Yu, Changhai Hospital

Efficacité du réexamen segmentaire et de la rétroflexion du côlon proximal pour le taux d'échec d'adénome pendant la coloscopie

L'objectif premier de cette étude est

- explorer l'utilité du réexamen et de la rétroflexion sur le taux de ratés d'adénome (AMR) dans le côlon proximal.

D'autres objectifs incluent d'explorer les données ci-dessous lorsque le réexamen ou la rétroflexion est utilisé.

  • Taux de détection d'adénome, ADR
  • Taux de polypes manqués, PMR
  • Taux de détection des polypes, PDR
  • Temps de retrait, WT

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AMR = nombre d'adénomes manquants lors du premier examen / nombre total d'adénomes lors des deux examens = nombre d'adénomes détectés uniquement lors du deuxième examen / (nombre d'adénomes détectés lors du premier examen + nombre d'adénomes détectés uniquement lors du deuxième examen)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 45 et 80 ans qui subissent un examen de coloscopie pour le dépistage, et qui reçoivent un dépistage primaire et obtiennent un résultat positif

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients ayant reçu une coloscopie au cours des 5 dernières années
  • Patients ayant des antécédents de cancer colorectal, de polypose colorectale, de maladie intestinale inflammatoire ou de syndrome de néoplasme colorectal héréditaire tel que la polypose adénomateuse familière, le syndrome de Lynch, etc.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale
  • Patients connus pour avoir une sténose du côlon ou une tumeur obstructive d'après les résultats de la radiographie (rayons X, tomodensitométrie ou lavement baryté)
  • Patients présentant des conditions chirurgicales aiguës telles que colite sévère, mégacôlon et saignement gastro-intestinal actif
  • Les patients qui ont une préparation intestinale inadéquate
  • Patients qui refusent de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de réexamen
Une intubation de routine est effectuée. Après l'intubation cæcale, le cæcum et le côlon ascendant sont examinés avec la pointe du coloscope vers l'avant pour la première fois. La réintubation est effectuée après le premier examen du caecum et du côlon ascendant, puis cette région du gros intestin est réexaminée de la même manière. Après cela, le reste du côlon est examiné selon la méthode de routine.
Procédure: Nouvel examen
Le réexamen en coloscopie consiste à examiner le caecum et le côlon ascendant deux fois de façon routinière.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de rétroflexion
Une intubation de routine est effectuée. Après l'intubation cæcale, le cæcum et le côlon ascendant sont examinés avec la pointe du coloscope vers l'avant pour la première fois. La réintubation est effectuée après le premier examen du caecum et du côlon ascendant, puis cette région du gros intestin est réexaminée avec la pointe du coloscope en sens inverse (mode rétroflexion). Après cela, le reste du côlon est examiné selon la méthode de routine.
Procédure: Rétroflexion
La technique de rétroflexion en coloscopie consiste à tourner la pointe du coloscope à 180 degrés afin de regarder en arrière dans le côlon et le rectum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adénome manqué dans le côlon proximal (AMR)
Délai: À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
L'AMR fait référence au taux d'adénomes manquants, calculé comme la proportion d'adénomes manquants lors du premier examen. L'AMR dans le côlon proximal est calculée avec uniquement le côlon proximal concerné.
À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome dans le côlon proximal (ADR)
Délai: À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
L'ADR fait référence au taux de détection d'adénome, calculé comme la proportion de sujets présentant au moins un adénome. L'ADR dans le côlon proximal est calculé avec uniquement le côlon proximal concerné.
À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT: National Key R&D Program of China)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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