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Técnicas de examen de la tasa de error de adenoma en el colon proximal (SINOCOLO2017)

22 de noviembre de 2017 actualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

Eficacia de la reexaminación segmentaria y la retroflexión del colon proximal para la tasa de errores de adenoma durante la colonoscopia

El objetivo principal de este estudio es

- explorar la utilidad del reexamen y la retroflexión en la tasa de fallas de adenoma (AMR) en el colon proximal.

Otros objetivos incluyen explorar los datos a continuación cuando se utiliza el reexamen o la retroflexión.

  • Tasa de detección de adenomas, ADR
  • Tasa de ausencia de pólipos, PMR
  • Tasa de detección de pólipos, PDR
  • Tiempo de retiro, WT

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AMR = número de adenomas que faltan durante el primer examen/número total de adenomas en ambos exámenes = número de adenomas detectados solo en el segundo examen/(número de adenomas detectados durante el primer examen + número de adenomas detectados solo en el segundo examen)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 45 y 80 años que se someten a examen de colonoscopia para tamizaje, y que reciben tamizaje primario y obtienen resultado positivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas
  • Los pacientes recibieron colonoscopia en los últimos 5 años.
  • Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal, poliposis colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de neoplasia colorrectal hereditaria, como poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, etc.
  • Pacientes con cirugía abdominal previa
  • Pacientes que se sabe que tienen estenosis colónica o tumor obstructivo a partir de los resultados de la radiografía (rayos X, tomografía computarizada o enema de bario)
  • Pacientes que estén presentando condiciones quirúrgicas agudas como colitis severa, megacolon y sangrado gastrointestinal activo
  • Pacientes que tienen una preparación intestinal inadecuada.
  • Pacientes que rechacen participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de reexamen
Se realiza intubación de rutina. Después de la intubación cecal, el ciego y el colon ascendente se examinan con la punta del colonoscopio en dirección hacia adelante por primera vez. La reintubación se realiza después del primer examen del ciego y el colon ascendente, y luego se vuelve a examinar esta región del intestino grueso de la misma manera. Después de eso, el resto del colon se examina con el método de rutina.
Procedimiento: Reexaminación
El reexamen en colonoscopia significa examinar el ciego y el colon ascendente dos veces de manera rutinaria.
EXPERIMENTAL: Grupo de retroflexión
Se realiza intubación de rutina. Después de la intubación cecal, el ciego y el colon ascendente se examinan con la punta del colonoscopio en dirección hacia adelante por primera vez. La reintubación se realiza después del primer examen del ciego y el colon ascendente, y luego se vuelve a examinar esta región del intestino grueso con la punta del colonoscopio en dirección inversa (modo de retroflexión). Después de eso, el resto del colon se examina con el método de rutina.
Procedimiento: Retroflexión
La técnica de retroflexión en la colonoscopia significa girar la punta del colonoscopio 180 grados para mirar hacia atrás en el colon y el recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de adenoma en el colon proximal (AMR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
AMR se refiere a la tasa de adenomas que faltan, calculada como la proporción de adenomas que faltan en el primer examen. La AMR en el colon proximal se calcula con solo el colon proximal en cuestión.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas en el colon proximal (ADR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
ADR se refiere a la tasa de detección de adenomas, calculada como la proporción de sujetos con al menos un adenoma. La ADR en el colon proximal se calcula con solo el colon proximal en cuestión.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT: National Key R&D Program of China)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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