Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proximális vastagbél adenoma hiányarányának vizsgálata (SINOCOLO2017)

2017. november 22. frissítette: En-Da Yu, Changhai Hospital

A proximális vastagbél szegmentális újravizsgálatának és retroflexiójának hatékonysága az adenoma hiányarányának kimutatására kolonoszkópia során

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja

- a proximális vastagbél adenoma miss rate (AMR) re-vizsgálatának és retroflexiójának hasznosságának feltárása.

További célok közé tartozik az alábbi adatok feltárása, amikor újravizsgálatot vagy retroflexiót alkalmaznak.

  • Adenoma kimutatási arány, ADR
  • Polip kihagyási arány, PMR
  • Polipfelismerési arány, PDR
  • Visszavonási idő, WT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AMR = az első vizsgálat során hiányzó adenomák száma/ mindkét vizsgálatban az összes adenomák száma = a csak a második vizsgálatban észlelt adenomák száma/(az első vizsgálat során kimutatott adenomák száma + a csak a második vizsgálat során észlelt adenomák száma)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 80 év közötti betegek, akiknél szűrés céljából kolonoszkópiás vizsgálaton esnek át, és akiknél az elsődleges szűrés pozitív eredményt kap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőbetegek
  • A betegek kolonoszkópiát kaptak az elmúlt 5 évben
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében kolorektális rák, vastagbélpolipózis, gyulladásos bélbetegség vagy örökletes vastag- és végbéldaganat szindróma szerepel, például ismert adenomatosus polipózis, Lynch-szindróma stb.
  • Korábban hasi műtéten átesett betegek
  • Betegek, akikről ismert a vastagbél szűkülete vagy elzáró daganata a radiográfia (röntgen, CT vagy bárium beöntés) eredményei alapján
  • Olyan akut sebészeti betegségekben szenvedő betegek, mint például súlyos vastagbélgyulladás, megacolon és aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Azok a betegek, akiknek a bél előkészítése nem megfelelő
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Újravizsgáló csoport
A rutin intubálást végezzük. Vakbél intubáció után a vakbél és a felszálló vastagbél első vizsgálata kolonoszkóp hegyével előrefelé történik. Az újbóli intubációt a vakbél és a felszálló vastagbél első vizsgálata után végezzük, majd a vastagbél ezen régióját ugyanilyen módon. Ezt követően a vastagbél többi részét rutin módszerrel megvizsgáljuk.
Eljárás: Újravizsgálat
Az újbóli vizsgálat a kolonoszkópiában a vakbél és a felszálló vastagbél kétszeri rutinszerű vizsgálatát jelenti.
KÍSÉRLETI: Retroflexiós csoport
A rutin intubálást végezzük. Vakbél intubáció után a vakbél és a felszálló vastagbél első vizsgálata kolonoszkóp hegyével előrefelé történik. A vakbél és a felszálló vastagbél első vizsgálata után az újraintubációt végezzük, majd a vastagbél ezen régióját a kolonoszkóp hegyével fordított irányban (retroflexiós módszerrel) újra megvizsgáljuk. Ezt követően a vastagbél többi részét rutin módszerrel megvizsgáljuk.
Eljárás: Retroflexió
A kolonoszkópia retroflexiós technikája azt jelenti, hogy a kolonoszkóp hegyét 180 fokkal elfordítják, hogy hátranézzenek a vastag- és végbélben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma kihagyási aránya a proximális vastagbélben (AMR)
Időkeret: Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
Az AMR a hiányzó adenomák arányát jelenti, az első vizsgálat során hiányzó adenomák arányaként számítva. A proximális vastagbélben lévő AMR-t csak az érintett proximális vastagbélből számítják ki.
Az eljárás végén legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési aránya a proximális vastagbélben (ADR)
Időkeret: Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
Az ADR az adenoma kimutatási arányát jelenti, a legalább egy adenomában szenvedő alanyok arányaként számítva. A proximális vastagbélben jelentkező ADR csak az érintett proximális vastagbélből kerül kiszámításra.
Az eljárás végén legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT: National Key R&D Program of China)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel