Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání technik na míru miss adenomu v proximálním tračníku (SINOCOLO2017)

22. listopadu 2017 aktualizováno: En-Da Yu, Changhai Hospital

Účinnost segmentového opětovného vyšetření a retroflexe proximálního tračníku na adenom Frekvence miss během kolonoskopie

Primárním cílem této studie je

- prozkoumat užitečnost opětovného vyšetření a retroflexe na adenoma miss rate (AMR) v proximálním tračníku.

Mezi další cíle patří prozkoumat níže uvedená data, když se použije opakované vyšetření nebo retroflexe.

  • Míra detekce adenomu, ADR
  • Chybovost polypů, PMR
  • Míra detekce polypů, PDR
  • Stahovací doba, WT

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMR = počet adenomů chybějících při prvním vyšetření/ celkový počet adenomů u obou vyšetření = počet adenomů zjištěných pouze při druhém vyšetření/(počet adenomů zjištěných při prvním vyšetření + počet adenomů zjištěných pouze při druhém vyšetření)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 až 80 let, kteří podstoupí kolonoskopické vyšetření za účelem screeningu a kteří podstoupí primární screening a mají pozitivní výsledek

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti podstoupili kolonoskopii v posledních 5 letech
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze kolorektální karcinom, kolorektální polypózu, zánětlivé onemocnění střev nebo dědičný syndrom kolorektálního novotvaru, jako je známá adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom atd.
  • Pacienti po předchozí operaci břicha
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají strikturu tlustého střeva nebo obstrukční nádor z výsledků rentgenového vyšetření (rentgen, CT nebo baryový klystýr)
  • Pacienti s akutními chirurgickými stavy, jako je těžká kolitida, megakolon a aktivní gastrointestinální krvácení
  • Pacienti, kteří mají nedostatečnou přípravu střev
  • Pacienti, kteří odmítají účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Přezkušovací skupina
Provádí se rutinní intubace. Po intubaci céka se poprvé vyšetří cékum a vzestupný tračník špičkou kolonoskopu směrem dopředu. Po prvním vyšetření céka a vzestupného tračníku se provede opětovná intubace a poté se stejným způsobem znovu vyšetří tato oblast tlustého střeva. Poté se rutinní metodou vyšetří zbytek tlustého střeva.
Postup: Přezkoušení
Opakované vyšetření v kolonoskopii znamená vyšetření céka a vzestupného tračníku dvakrát rutinním způsobem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Retroflexní skupina
Provádí se rutinní intubace. Po intubaci céka se poprvé vyšetří cékum a vzestupný tračník špičkou kolonoskopu směrem dopředu. Po prvním vyšetření céka a vzestupného tračníku se provede opětovná intubace a poté se tato oblast tlustého střeva znovu vyšetří hrotem kolonoskopu v opačném směru (retroflexe). Poté se rutinní metodou vyšetří zbytek tlustého střeva.
Postup: Retroflexe
Technika retroflexe v kolonoskopii znamená otočení hrotu kolonoskopu o 180 stupňů, abychom se podívali dozadu do tlustého střeva a konečníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vynechání adenomu v proximálním tlustém střevě (AMR)
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny
AMR označuje míru chybějícího adenomu, počítanou jako podíl adenomů, které chybí při prvním vyšetření. AMR v proximálním tračníku se vypočítává pouze s dotyčným proximálním tračníkem.
Na konci procedury do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu v proximálním tlustém střevě (ADR)
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny
ADR označuje míru detekce adenomu, vypočítanou jako podíl subjektů s alespoň jedním adenomem. ADR v proximálním tračníku se vypočítává pouze s dotyčným proximálním tračníkem.
Na konci procedury do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT: National Key R&D Program of China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Přezkoušení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit