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近端结肠腺瘤漏诊率检测技术 (SINOCOLO2017)

2017年11月22日 更新者：En-Da Yu、Changhai Hospital

近端结肠节段复查和后屈对结肠镜检查腺瘤漏诊率的影响

这项研究的主要目的是

- 探讨复查和后屈对近端结肠腺瘤漏诊率 (AMR) 的有用性。

其他目的包括在使用重新检查或后屈时探索以下数据。

  • 腺瘤检出率，ADR
  • 息肉漏检率，PMR
  • 息肉检出率，PDR
  • 提款时间，WT

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

AMR=第一次检查漏检的腺瘤数/两次检查的腺瘤总数=第二次检查只检出的腺瘤数/（第一次检查发现的腺瘤数+第二次检查只检出的腺瘤数）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin、中国、300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 45岁至80岁接受结肠镜检查筛查，初筛阳性者

排除标准：

  • 孕妇患者
  • 患者在过去 5 年内接受过结肠镜检查
  • 有结直肠癌、结直肠息肉病、炎症性肠病或遗传性结直肠肿瘤综合征病史的患者，如常见的腺瘤性息肉病、林奇综合征等
  • 既往接受过腹部手术的患者
  • 根据射线照相（X 射线、CT 扫描或钡灌肠）结果已知患有结肠狭窄或梗阻性肿瘤的患者
  • 出现严重结肠炎、巨结肠和活动性胃肠道出血等急性手术情况的患者
  • 肠道准备不足的患者
  • 拒绝参加本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：复试组
进行常规插管。 盲肠插管后，第一次用结肠镜前端向前检查盲肠和升结肠。 在第一次检查盲肠和升结肠后进行重新插管，然后以同样的方式重新检查大肠的这个区域。 之后，以常规方法检查结肠的其余部分。
程序：复试
结肠镜检查中的复查意味着以常规方式对盲肠和升结肠进行两次检查。
实验性的：翻转组
进行常规插管。 盲肠插管后，第一次用结肠镜前端向前检查盲肠和升结肠。 在第一次检查盲肠和升结肠后进行重新插管，然后用结肠镜尖端反向（后屈方式）重新检查大肠的这个区域。 之后，以常规方法检查结肠的其余部分。
程序：翻转
结肠镜检查中的后屈技术是指将结肠镜尖端旋转 180 度，以便向后观察结肠和直肠。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近端结肠腺瘤漏检率 (AMR)
大体时间：程序结束时，最多 1 小时
AMR是指腺瘤缺失率，计算为第一次检查时腺瘤缺失的比例。 近端结肠的 AMR 仅计算相关的近端结肠。
程序结束时，最多 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近端结肠腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：程序结束时，最多 1 小时
ADR 是指腺瘤检出率，计算为至少有一个腺瘤的受试者比例。 近端结肠的 ADR 只计算相关的近端结肠。
程序结束时，最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月22日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT：National Key R&D Program of China)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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