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Untersuchungstechniken zur Adenoma Miss Rate im proximalen Dickdarm (SINOCOLO2017)

22. November 2017 aktualisiert von: En-Da Yu, Changhai Hospital

Wirksamkeit der segmentalen erneuten Untersuchung und Retroflexion des proximalen Dickdarms für die Adenom-Verfehlungsrate während der Koloskopie

Das primäre Ziel dieser Studie ist

- Untersuchung der Nützlichkeit einer erneuten Untersuchung und Retroflexion auf die Adenoma Miss Rate (AMR) im proximalen Dickdarm.

Weitere Ziele umfassen die Untersuchung der nachstehenden Daten, wenn eine erneute Untersuchung oder Retroflexion verwendet wird.

  • Adenom-Erkennungsrate, ADR
  • Polyp Miss Rate, PMR
  • Polypenerkennungsrate, PDR
  • Auszahlungszeit, WT

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMR = Anzahl der fehlenden Adenome bei der ersten Untersuchung / Gesamtzahl der Adenome in beiden Untersuchungen = Anzahl der nur bei der zweiten Untersuchung festgestellten Adenome / (Anzahl der bei der ersten Untersuchung festgestellten Adenome + Anzahl der nur bei der zweiten Untersuchung festgestellten Adenome)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Renmin Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 45 und 80 Jahren, die sich einer Darmspiegelung zum Screening unterziehen und die ein primäres Screening erhalten und ein positives Ergebnis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen
  • Die Patienten erhielten in den letzten 5 Jahren eine Koloskopie
  • Patienten mit kolorektalem Karzinom, kolorektaler Polyposis, entzündlicher Darmerkrankung oder erblichem kolorektalen Neoplasmasyndrom wie bekannter adenomatöser Polyposis, Lynch-Syndrom usw
  • Patienten, die zuvor eine Bauchoperation hatten
  • Patienten, bei denen aufgrund von Röntgenaufnahmen (Röntgen, CT-Scan oder Bariumeinlauf) bekannt ist, dass sie eine Dickdarmstriktur oder einen obstruktiven Tumor haben
  • Patienten mit akuten chirurgischen Erkrankungen wie schwerer Colitis, Megakolon und aktiver gastrointestinaler Blutung
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nachprüfungsgruppe
Es wird eine routinemäßige Intubation durchgeführt. Nach zökaler Intubation wird erstmals das Zökum und der aufsteigende Dickdarm mit der Koloskopspitze nach vorne untersucht. Nach der ersten Untersuchung des Blinddarms und des Colon ascendens wird eine erneute Intubation durchgeführt, und dann wird dieser Bereich des Dickdarms in gleicher Weise erneut untersucht. Danach wird der Rest des Dickdarms routinemäßig untersucht.
Verfahren: Nachprüfung
Eine erneute Untersuchung in der Koloskopie bedeutet die routinemäßige zweimalige Untersuchung des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms.
EXPERIMENTAL: Retroflexionsgruppe
Es wird eine routinemäßige Intubation durchgeführt. Nach zökaler Intubation wird erstmals das Zökum und der aufsteigende Dickdarm mit der Koloskopspitze nach vorne untersucht. Nach der ersten Untersuchung des Zökums und des Colon ascendens wird eine Re-Intubation durchgeführt, und dann wird dieser Bereich des Dickdarms mit der Koloskopspitze in umgekehrter Richtung (Retroflexionsmodus) erneut untersucht. Danach wird der Rest des Dickdarms routinemäßig untersucht.
Verfahren: Retroflexion
Die Retroflexionstechnik in der Koloskopie bedeutet, die Spitze des Koloskops um 180 Grad zu drehen, um rückwärts in den Dickdarm und das Rektum zu schauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenoma Miss Rate im proximalen Dickdarm (AMR)
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde
AMR bezieht sich auf die Rate fehlender Adenome, berechnet als Anteil der Adenome, die bei der ersten Untersuchung fehlen. AMR im proximalen Dickdarm wird nur mit dem betreffenden proximalen Dickdarm berechnet.
Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate im proximalen Dickdarm (ADR)
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde
ADR bezieht sich auf die Erkennungsrate von Adenomen, berechnet als Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom. Die ADR im proximalen Dickdarm wird nur mit dem betreffenden proximalen Dickdarm berechnet.
Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINOCOLO2017
  • 2017YFC1308802 (OTHER_GRANT: National Key R&D Program of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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