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病気や怪我による歩行制限によるデコンディショニングの外骨格治療

2023年4月13日 更新者：Ekso Bionics
ヘルスケア施設に居住する体調不良の患者におけるロボット外骨格トレーニングの安全性と実現可能性に関する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

数週間から数ヶ月の入院は体調不良のリスクが高く、退院後30日以内の再入院のリスクも高くなります。 ロボット外骨格トレーニングを組み込んだプログラムは、患者が外骨格トレーニングを受けなかった場合よりも、より高いレベルの体調を維持するための十分な身体的サポートと課題を患者に提供する可能性があります。 研究者は、EksoGT ロボット外骨格トレーニングが、入院し、体調がさらに悪化するリスクがある患者に対して安全に実施できることを実証することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68104
        • Quality Living, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性疾患、不動、または機能喪失による筋緊張および持久力の喪失として定義される「衰弱」の診断。
  2. 18 歳以上 (または州法で指定) の成人。
  3. 病院、介護施設、高度看護施設などに入院している。
  4. 手動筋力テストによる前輪付き歩行器を使用するのに十分な上肢の筋力 (両側の最小上腕三頭筋筋力 3/5、肩の外転および屈曲/伸展 4/5)。
  5. 完全な体重負荷運動トレーニングについて、医師によってスクリーニングされ、許可されています。
  6. 体重が 220 ポンド (100 kg) 以下であること。
  7. 身長約5フィート0インチから6フィート4インチ。
  8. 立ちヒップ幅約18インチ以下。
  9. 股関節、膝、足首の可動域はほぼ正常です。

除外基準:

  1. 現在、別の介入研究に携わっています。
  2. 集中治療室または隔離室に移されました。
  3. 現在、人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) 装置を使用しています。
  4. 現在、心室補助装置 (VAD) または自動植込み型除細動器 (AICD) を使用しています。
  5. 進行性心不全 - 駆出率 < 20%。
  6. 運動による心血管リスクの記録。
  7. 安静時の心拍数が 50 bpm 未満または 120 bpm を超える。
  8. コントロールされていない、または新しい (24 時間以内の) 不整脈。
  9. 安静時血圧が 90/70 未満または 160/100 を超える。
  10. 安静時の酸素飽和度 (O2 sat) < 90%。
  11. 立位耐性を制限する制御不能または重度の起立性低血圧。
  12. 24時間以内の心虚血。
  13. 未解決または新規 (24 時間以内) の深部静脈血栓症。
  14. -72時間以内に重度の神経学的病理/疾患または脳卒中を併発した。
  15. 外骨格と接触する身体表面の皮膚潰瘍を開く。
  16. 急性骨折
  17. 骨粗鬆症
  18. 下肢の活動性従属栄養性骨化（HO）、股関節形成不全、または股関節/膝軸の異常。
  19. 現在の化学療法
  20. 英語を話せない、または理解できない。
  21. テスト/演習に協力できない。
  22. ~17°を超える股関節屈曲拘縮。
  23. 12°を超える膝屈曲拘縮。
  24. パッシブ ストレッチでニュートラルな足首の背屈を達成できません (最大 12° の膝屈曲でニュートラル)。
  25. 認知障害 - 2 段階の指示に従うことができない、痛みを伝えることができない、またはセッションを中止することができない。
  26. 妊娠
  27. -医師が参加者に有害であると見なす可能性のある理由 研究への登録または継続。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
すべての参加者は、介入グループに含まれます。 介入は、サポートされた歩行用の EksoGT 外骨格を使用した歩行運動、SmartAssist ソフトウェアの実行で構成されます。
デバイス：EksoGT と SmartAssist ソフトウェア
介入は、補助歩行用の EksoGT 外骨格を使用した運動で構成されます。 EksoGT は、下肢に影響を与える筋肉または神経学的状態を経験している個人が、歩行トレーニングなどの歩行機能を実行できるようにすることを目的とした電動電動装具です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に有害事象を経験した参加者の数
時間枠：2週間
主要エンドポイントは、研究期間中に有害事象を経験した参加者の数として定義される安全性です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に「間違いなくデバイス関連」とみなされた有害事象を経験した参加者の数
時間枠：2週間
Ekso デバイスによる治療に確実に関連すると評価された有害事象を経験した参加者の数。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ekso Bionics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2018年12月13日

研究の完了 (実際)

2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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