Exoskelet Behandeling van deconditionering als gevolg van beperkte mobiliteit veroorzaakt door ziekte of letsel
13 april 2023 bijgewerkt door: Ekso Bionics
Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van robotische exoskelettraining bij gedeconditioneerde patiënten die in een zorginstelling verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die enkele weken of maanden in het ziekenhuis worden opgenomen, lopen een groter risico op achteruitgang van hun lichamelijke conditie en lopen ook een groter risico op heropname binnen 30 dagen na ontslag.
Een programma met robotische exoskelettraining kan patiënten voldoende fysieke ondersteuning en uitdaging bieden om een hoger niveau van fysieke conditie te behouden dan wanneer ze geen exoskelettraining zouden hebben gevolgd.
De onderzoekers willen aantonen dat EksoGT-robotische exoskelettraining veilig kan worden uitgevoerd bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en het risico lopen hun fysieke conditie verder te verslechteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68104
- Quality Living, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van "gedeconditioneerd", gedefinieerd als het verlies van spiertonus en uithoudingsvermogen als gevolg van chronische ziekte, immobiliteit of functieverlies.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder (of zoals gespecificeerd door de staatswet).
- Opgenomen in een ziekenhuis, instelling voor langdurige zorg, bekwame verpleeginrichting of iets dergelijks.
- Voldoende kracht van de bovenste ledematen om een rollator met voorwielen te gebruiken door handmatige spiertesten (minimale kracht van de triceps bilateraal van 3/5, schouderabductie en -flexie/extensie 4/5).
- Gescreend en goedgekeurd door een arts voor volledige krachttraining.
- Weeg 220 pond (100 kg) of minder.
- Tussen ongeveer 5'0 "en 6'4" lang.
- Staande heupbreedte van ongeveer 45 cm of minder.
- Vrijwel normale bewegingsvrijheid hebben in heupen, knieën en enkels.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met een andere interventiestudie.
- Overplaatsing naar de intensive care of isolatiekamer.
- Momenteel op een ventilator of een extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) machine.
- Heb momenteel een ventriculair hulpapparaat (VAD) of een automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD).
- Gevorderd hartfalen - ejectiefractie van < 20%.
- Gedocumenteerd cardiovasculair risico door inspanning.
- Hartslag in rust <50 bpm of >120 bpm.
- Ongecontroleerde of nieuwe (binnen 24 uur) aritmieën.
- Rustbloeddruk lager dan 90/70 of hoger dan 160/100.
- Zuurstofverzadiging (O2 verzadigd) < 90% tijdens rust.
- Ongecontroleerde of ernstige orthostatische hypotensie die de tolerantie voor staan beperkt.
- Cardiale ischemie binnen 24 uur.
- Onopgeloste of nieuwe (binnen 24 uur) diepe veneuze trombose.
- Gelijktijdige ernstige neurologische pathologie/ziekte of beroerte binnen 72 uur.
- Open huidzweren op alle lichaamsoppervlakken die in contact komen met het exoskelet.
- Acute breuk
- Osteoporose
- Actieve heterotrofe ossificatie (HO) van de onderste extremiteit, heupdysplasie of heup-/knie-asafwijkingen.
- Huidige chemotherapie
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken of te begrijpen.
- Onvermogen om mee te werken aan toetsen/oefeningen.
- Heupflexiecontractuur groter dan ~17°.
- Knieflexiecontractuur groter dan 12°.
- Kan geen neutrale dorsaalflexie van de enkel bereiken met passieve rek (neutraal met max. 12° knieflexie).
- Cognitieve stoornissen - niet in staat om 2-stapscommando's op te volgen of om pijn te communiceren of om de sessie te stoppen.
- Zwangerschap
- Elke reden die de arts schadelijk acht voor de deelnemer om deel te nemen aan of door te gaan met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele Groep
Alle deelnemers worden opgenomen in de interventiegroep.
De interventie zal bestaan uit loopoefeningen met behulp van het EksoGT-exoskelet voor ondersteund lopen, waarbij SmartAssist-software wordt uitgevoerd.
|
De interventie zal bestaan uit oefeningen met het EksoGT-exoskelet voor ondersteund lopen.
De EksoGT is een aangedreven gemotoriseerde orthese die bedoeld is om personen met spier- of neurologische aandoeningen die hun onderste ledematen aantasten, in staat te stellen ambulante functies uit te voeren, zoals looptraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire eindpunt is veiligheid, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode per totaal een bijwerking ervaart.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een bijwerking ervaart die als "absoluut apparaatgerelateerd" werd beschouwd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Telling van het aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren die werd beoordeeld als absoluut gerelateerd aan de behandeling met het Ekso-apparaat.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .