- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03355755
Tratamento de exoesqueleto de descondicionamento devido a deambulação limitada causada por doença ou lesão
13 de abril de 2023 atualizado por: Ekso Bionics
Um estudo de segurança e viabilidade do treinamento de exoesqueleto robótico em pacientes descondicionados residentes em uma unidade de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hospitalizados por várias semanas ou meses correm maior risco de declínio da condição física e também correm maior risco de reinternação dentro de 30 dias após a alta.
Um programa que incorpora treinamento de exoesqueleto robótico pode fornecer suporte físico suficiente e desafio para os pacientes manterem um nível mais alto de condição física do que se não fossem submetidos ao treinamento de exoesqueleto.
Os pesquisadores pretendem demonstrar que o treinamento do exoesqueleto robótico EksoGT pode ser realizado com segurança em pacientes que foram hospitalizados e correm o risco de sofrer um declínio adicional em sua condição física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Quality Living, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de "descondicionado", definido como a perda de tônus muscular e resistência devido a doença crônica, imobilidade ou perda de função.
- Adultos com 18 anos ou mais (ou conforme especificado pela lei estadual).
- Admitido em um hospital, centro de cuidados de longo prazo, centro de enfermagem qualificado ou similar.
- Força suficiente da extremidade superior para usar um andador de rodas dianteiras por teste muscular manual (força mínima do tríceps bilateralmente de 3/5, abdução do ombro e flexão/extensão 4/5).
- Triado e liberado por um médico para treinamento completo de exercícios de sustentação de peso.
- Pesar 220 libras (100 kg) ou menos.
- Entre aproximadamente 5'0" e 6'4" de altura.
- Largura do quadril em pé de aproximadamente 18" ou menos.
- Tenha uma amplitude de movimento quase normal nos quadris, joelhos e tornozelos.
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção.
- Transferido para unidade de terapia intensiva ou internação em quarto de isolamento.
- Atualmente em um ventilador ou máquina de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Atualmente tem um dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou um cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD).
- Insuficiência cardíaca avançada - fração de ejeção < 20%.
- Risco cardiovascular documentado do exercício.
- Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm ou > 120 bpm.
- Arritmias não controladas ou novas (dentro de 24 horas).
- Pressão arterial em repouso abaixo de 90/70 ou acima de 160/100.
- Saturação de oxigênio (O2 sat) < 90% em repouso.
- Hipotensão ortostática descontrolada ou grave que limita a tolerância em pé.
- Isquemia cardíaca em 24 horas.
- Trombose venosa profunda não resolvida ou nova (dentro de 24 horas).
- Patologia/doença neurológica grave concomitante ou acidente vascular cerebral dentro de 72 horas.
- Ulcerações cutâneas abertas em qualquer superfície do corpo em contato com o exoesqueleto.
- fratura aguda
- Osteoporose
- Ossificação heterotrófica ativa (HO) da extremidade inferior, displasia do quadril ou anormalidades do eixo quadril/joelho.
- Quimioterapia atual
- Incapacidade de falar ou compreender a língua inglesa.
- Incapacidade de cooperar em testes/exercícios.
- Contratura de flexão do quadril maior que ~17°.
- Contratura em flexão do joelho maior que 12°.
- Incapaz de atingir dorsiflexão neutra do tornozelo com alongamento passivo (neutro com flexão máxima do joelho de 12°).
- Deficiências cognitivas - incapaz de seguir comandos de 2 etapas ou comunicar dor ou interromper a sessão.
- Gravidez
- Qualquer motivo que o médico considere prejudicial ao participante para se inscrever ou continuar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes serão incluídos no grupo de intervenção.
A intervenção consistirá em exercícios de caminhada usando o exoesqueleto EksoGT para caminhada com suporte, executando o software SmartAssist.
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A intervenção consistirá em exercícios usando o exoesqueleto EksoGT para caminhar com apoio.
O EksoGT é uma órtese motorizada motorizada destinada a permitir que indivíduos com problemas musculares ou neurológicos que afetam suas extremidades inferiores desempenhem funções ambulatoriais, como treinamento de marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o tempo de tratamento
Prazo: 2 semanas
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O endpoint primário é a segurança definida como o número de participantes experimentando um evento adverso por geral durante o período do estudo.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o tratamento que foi considerado "definitivamente relacionado ao dispositivo"
Prazo: 2 semanas
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Contagem do número de participantes que apresentaram qualquer evento adverso classificado como definitivamente relacionado ao tratamento com o dispositivo Ekso.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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