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Tratamento de exoesqueleto de descondicionamento devido a deambulação limitada causada por doença ou lesão

13 de abril de 2023 atualizado por: Ekso Bionics
Um estudo de segurança e viabilidade do treinamento de exoesqueleto robótico em pacientes descondicionados residentes em uma unidade de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes hospitalizados por várias semanas ou meses correm maior risco de declínio da condição física e também correm maior risco de reinternação dentro de 30 dias após a alta. Um programa que incorpora treinamento de exoesqueleto robótico pode fornecer suporte físico suficiente e desafio para os pacientes manterem um nível mais alto de condição física do que se não fossem submetidos ao treinamento de exoesqueleto. Os pesquisadores pretendem demonstrar que o treinamento do exoesqueleto robótico EksoGT pode ser realizado com segurança em pacientes que foram hospitalizados e correm o risco de sofrer um declínio adicional em sua condição física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Quality Living, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de "descondicionado", definido como a perda de tônus ​​muscular e resistência devido a doença crônica, imobilidade ou perda de função.
  2. Adultos com 18 anos ou mais (ou conforme especificado pela lei estadual).
  3. Admitido em um hospital, centro de cuidados de longo prazo, centro de enfermagem qualificado ou similar.
  4. Força suficiente da extremidade superior para usar um andador de rodas dianteiras por teste muscular manual (força mínima do tríceps bilateralmente de 3/5, abdução do ombro e flexão/extensão 4/5).
  5. Triado e liberado por um médico para treinamento completo de exercícios de sustentação de peso.
  6. Pesar 220 libras (100 kg) ou menos.
  7. Entre aproximadamente 5'0" e 6'4" de altura.
  8. Largura do quadril em pé de aproximadamente 18" ou menos.
  9. Tenha uma amplitude de movimento quase normal nos quadris, joelhos e tornozelos.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção.
  2. Transferido para unidade de terapia intensiva ou internação em quarto de isolamento.
  3. Atualmente em um ventilador ou máquina de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  4. Atualmente tem um dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou um cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD).
  5. Insuficiência cardíaca avançada - fração de ejeção < 20%.
  6. Risco cardiovascular documentado do exercício.
  7. Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm ou > 120 bpm.
  8. Arritmias não controladas ou novas (dentro de 24 horas).
  9. Pressão arterial em repouso abaixo de 90/70 ou acima de 160/100.
  10. Saturação de oxigênio (O2 sat) < 90% em repouso.
  11. Hipotensão ortostática descontrolada ou grave que limita a tolerância em pé.
  12. Isquemia cardíaca em 24 horas.
  13. Trombose venosa profunda não resolvida ou nova (dentro de 24 horas).
  14. Patologia/doença neurológica grave concomitante ou acidente vascular cerebral dentro de 72 horas.
  15. Ulcerações cutâneas abertas em qualquer superfície do corpo em contato com o exoesqueleto.
  16. fratura aguda
  17. Osteoporose
  18. Ossificação heterotrófica ativa (HO) da extremidade inferior, displasia do quadril ou anormalidades do eixo quadril/joelho.
  19. Quimioterapia atual
  20. Incapacidade de falar ou compreender a língua inglesa.
  21. Incapacidade de cooperar em testes/exercícios.
  22. Contratura de flexão do quadril maior que ~17°.
  23. Contratura em flexão do joelho maior que 12°.
  24. Incapaz de atingir dorsiflexão neutra do tornozelo com alongamento passivo (neutro com flexão máxima do joelho de 12°).
  25. Deficiências cognitivas - incapaz de seguir comandos de 2 etapas ou comunicar dor ou interromper a sessão.
  26. Gravidez
  27. Qualquer motivo que o médico considere prejudicial ao participante para se inscrever ou continuar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes serão incluídos no grupo de intervenção. A intervenção consistirá em exercícios de caminhada usando o exoesqueleto EksoGT para caminhada com suporte, executando o software SmartAssist.
A intervenção consistirá em exercícios usando o exoesqueleto EksoGT para caminhar com apoio. O EksoGT é uma órtese motorizada motorizada destinada a permitir que indivíduos com problemas musculares ou neurológicos que afetam suas extremidades inferiores desempenhem funções ambulatoriais, como treinamento de marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o tempo de tratamento
Prazo: 2 semanas
O endpoint primário é a segurança definida como o número de participantes experimentando um evento adverso por geral durante o período do estudo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o tratamento que foi considerado "definitivamente relacionado ao dispositivo"
Prazo: 2 semanas
Contagem do número de participantes que apresentaram qualquer evento adverso classificado como definitivamente relacionado ao tratamento com o dispositivo Ekso.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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