Eksoskjelettbehandling av dekondisjonering på grunn av begrenset ambulasjon forårsaket av sykdom eller skade
13. april 2023 oppdatert av: Ekso Bionics
En sikkerhets- og mulighetsstudie av robotisk eksoskjeletttrening hos dekondisjonerte pasienter som bor i et helseinstitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er innlagt på sykehus i flere uker eller måneder har en høyere risiko for reduksjon i fysisk tilstand og har også høyere risiko for rehospitalisering innen 30 dager etter utskrivning.
Et program som inkluderer robotisk eksoskjeletttrening kan gi tilstrekkelig fysisk støtte og utfordring for pasienter til å opprettholde et høyere nivå av fysisk form enn om de ikke gjennomgikk eksoskjeletttrening.
Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at EksoGT robotisk eksoskjeletttrening kan utføres trygt med pasienter som har vært innlagt på sykehus og som står i fare for å oppleve en ytterligere nedgang i deres fysiske tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68104
- Quality Living, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose "dekondisjonert", definert som tap av muskeltonus og utholdenhet på grunn av kronisk sykdom, immobilitet eller tap av funksjon.
- Voksne 18 år og eldre (eller som spesifisert av statlig lov).
- Innlagt på sykehus, langtidspleieinstitusjon, faglært sykehjem eller lignende.
- Tilstrekkelig overekstremitetsstyrke til å bruke en rullator med forhjul ved manuell muskeltesting (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduksjon og fleksjon/ekstensjon 4/5).
- Undersøkt og godkjent av en lege for full vektbærende treningstrening.
- Vei 220 pund (100 kg) eller mindre.
- Mellom omtrent 5'0" og 6'4" høy.
- Stående hoftebredde på omtrent 18" eller mindre.
- Har nesten normalt bevegelsesområde i hofter, knær og ankler.
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden involvert i en annen intervensjonsstudie.
- Overført til intensivavdeling eller opphold på isolasjonsrom.
- For tiden på en ventilator eller ekstrakorporal membran oksygeneringsmaskin (ECMO).
- Har for tiden en ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller en automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD).
- Avansert hjertesvikt - ejeksjonsfraksjon < 20 %.
- Dokumentert kardiovaskulær risiko ved trening.
- Hvilepuls <50 bpm eller >120 bpm.
- Ukontrollerte eller nye (innen 24 timer) arytmier.
- Hvileblodtrykk under 90/70 eller over 160/100.
- Oksygenmetning (O2 sat) < 90 % under hvile.
- Ukontrollert eller alvorlig ortostatisk hypotensjon som begrenser ståtoleransen.
- Hjerteiskemi innen 24 timer.
- Uløst eller ny (innen 24 timer) dyp venetrombose.
- Samtidig alvorlig nevrologisk patologi/sykdom eller hjerneslag innen 72 timer.
- Åpne hudsår på alle kroppsoverflater i kontakt med eksoskjelettet.
- Akutt brudd
- Osteoporose
- Aktiv heterotrofisk ossifikasjon (HO) av underekstremiteten, hofteleddsdysplasi eller abnormiteter i hofte-/kneaksen.
- Gjeldende kjemoterapi
- Manglende evne til å snakke eller forstå det engelske språket.
- Manglende evne til å samarbeide i prøver/øvelser.
- Hoftefleksjonskontraktur større enn ~17°.
- Knefleksjonskontraktur større enn 12°.
- Kan ikke oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med passiv strekk (nøytral med maks 12° knefleksjon).
- Kognitive svekkelser - ute av stand til å følge 2-trinns kommandoer eller kommunisere smerte eller stoppe økten.
- Svangerskap
- Enhver grunn legen kan anse som skadelig for deltakeren til å melde seg på eller fortsette i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil bli inkludert i intervensjonsgruppen.
Intervensjon vil bestå av gåtrening ved å bruke EksoGT-eksoskjelettet for støttet gange, kjøre SmartAssist-programvare.
|
Intervensjon vil bestå av trening med EksoGT eksoskjelettet for støttet gange.
EksoGT er en drevet motorisert ortose beregnet på å gjøre det mulig for personer som opplever muskulære eller nevrologiske tilstander som påvirker underekstremitetene å utføre ambulerende funksjoner som gangtrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse i løpet av behandlingen
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære endepunktet er sikkerhet definert som antall deltakere som opplever en uønsket hendelse per total i løpet av studieperioden.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse i løpet av behandlingen som ble ansett som "definitivt enhetsrelatert"
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser som ble vurdert som definitivt relatert til behandling med Ekso-apparatet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .