因病或伤致行走受限失调的外骨骼治疗
2023年4月13日 更新者：Ekso Bionics
对居住在医疗机构的身体虚弱患者进行机器人外骨骼训练的安全性和可行性研究。
研究概览
详细说明
住院数周或数月的患者身体状况下降的风险更高，出院后 30 天内再次住院的风险也更高。
包含机器人外骨骼训练的计划可以为患者提供足够的身体支持和挑战，以保持比未接受外骨骼训练更高水平的身体状况。
研究人员旨在证明，EksoGT 机器人外骨骼训练可以安全地用于已经住院并有身体状况进一步下降风险的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Wallingford、Connecticut、美国、06492
- Gaylord Specialty Healthcare
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Illinois
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Wheaton、Illinois、美国、60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68104
- Quality Living, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- “失调”的诊断定义为由于慢性疾病、不动或功能丧失导致的肌肉张力和耐力的丧失。
- 18 岁及以上的成年人（或州法律规定的）。
- 入住医院、长期护理机构、专业护理机构或类似机构。
- 通过手动肌肉测试，上肢力量足以使用前轮助行器（双侧最小三头肌力量 3/5，肩外展和屈曲/伸展 4/5）。
- 由医生筛选并批准进行全面负重运动训练。
- 重量不超过 220 磅（100 公斤）。
- 身高大约在 5 英尺 0 英寸到 6 英尺 4 英寸之间。
- 站立时臀部宽度约为 18 英寸或更小。
- 臀部、膝盖和脚踝的运动范围接近正常。
排除标准：
- 目前参与另一项干预研究。
- 转入重症监护病房或隔离病房。
- 目前在呼吸机或体外膜肺氧合 (ECMO) 机器上。
- 目前有心室辅助装置 (VAD) 或自动植入式心律转复除颤器 (AICD)。
- 晚期心力衰竭 - 射血分数 < 20%。
- 记录了运动带来的心血管风险。
- 静息心率 <50 bpm 或 >120 bpm。
- 不受控制的或新的（24 小时内）心律失常。
- 静息血压低于 90/70 或高于 160/100。
- 休息时氧饱和度 (O2 sat) < 90%。
- 不受控制或严重的体位性低血压，限制了站立耐受性。
- 24小时内心脏缺血。
- 未解决的或新的（24 小时内）深静脉血栓形成。
- 72 小时内并发严重的神经病理/疾病或中风。
- 与外骨骼接触的任何身体表面上的开放性皮肤溃疡。
- 急性骨折
- 骨质疏松症
- 下肢活动性异养骨化 (HO)、髋关节发育不良或髋/膝轴异常。
- 当前化疗
- 无法说或理解英语。
- 无法配合测试/练习。
- 髋关节屈曲挛缩大于 ~17°。
- 膝关节屈曲挛缩大于12°。
- 无法通过被动拉伸实现中性踝关节背屈（最大 12° 膝关节屈曲时保持中性）。
- 认知障碍 - 无法遵循 2 步命令或传达疼痛或停止会话。
- 怀孕
- 医生可能认为对参与者注册或继续研究有害的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
所有参与者都将被纳入干预组。
干预将包括使用 EksoGT 外骨骼进行步行锻炼以支持步行、运行 SmartAssist 软件。
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干预将包括使用 EksoGT 外骨骼进行支持行走的锻炼。
EksoGT 是一种动力电动矫形器，旨在使患有影响下肢的肌肉或神经系统疾病的人能够执行步态训练等行走功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗期间经历不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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主要终点是安全性，定义为在研究期间总体上经历不良事件的参与者人数。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在被认为“绝对与设备相关”的治疗期间经历不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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经历任何被评为与使用 Ekso 设备治疗明确相关的不良事件的参与者人数。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月13日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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