Eksoskeletbehandling af dekonditionering på grund af begrænset ambulation forårsaget af sygdom eller skade
13. april 2023 opdateret af: Ekso Bionics
En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af robotisk eksoskelettræning hos dekonditionerede patienter, der bor på en sundhedsfacilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indlagt i flere uger eller måneder, har en højere risiko for nedsat fysisk tilstand og har også en højere risiko for genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Et program, der inkorporerer robotisk eksoskelettræning, kan give tilstrækkelig fysisk støtte og udfordring for patienterne til at opretholde et højere niveau af fysisk tilstand, end hvis de ikke havde gennemgået exoskelettræning.
Efterforskerne har til formål at demonstrere, at EksoGT robot-eksoskelettræning kan udføres sikkert med patienter, der har været indlagt og er i risiko for at opleve et yderligere fald i deres fysiske tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
- Quality Living, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose "dekonditioneret", defineret som tab af muskeltonus og udholdenhed på grund af kronisk sygdom, immobilitet eller funktionstab.
- Voksne 18 år og ældre (eller som specificeret af statslovgivningen).
- Indlagt på hospital, langtidspleje, faglært sygepleje eller lignende.
- Tilstrækkelig styrke i overekstremiteterne til at bruge en rollator med fronthjul ved manuel muskeltestning (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduktion og fleksion/ekstension 4/5).
- Screenet og godkendt af en læge for fuld vægtbærende træning.
- Vej 220 pund (100 kg) eller mindre.
- Mellem cirka 5'0" og 6'4" høj.
- Stående hoftebredde på cirka 18" eller mindre.
- Har næsten normalt bevægelsesområde i hofter, knæ og ankler.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket involveret i et andet interventionsstudie.
- Overført til intensivafdeling eller isolationsstueophold.
- I øjeblikket på en ventilator eller ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) maskine.
- Har i øjeblikket en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD).
- Avanceret hjertesvigt - ejektionsfraktion på < 20%.
- Dokumenteret kardiovaskulær risiko ved træning.
- Hvilepuls <50 bpm eller >120 bpm.
- Ukontrollerede eller nye (inden for 24 timer) arytmier.
- Hvileblodtryk under 90/70 eller over 160/100.
- Iltmætning (O2 sat) < 90 % under hvile.
- Ukontrolleret eller svær ortostatisk hypotension, der begrænser ståtolerance.
- Hjerteiskæmi inden for 24 timer.
- Uafklaret eller ny (inden for 24 timer) dyb venetrombose.
- Samtidig svær neurologisk patologi/sygdom eller slagtilfælde inden for 72 timer.
- Åbne hudsår på alle kropsoverflader i kontakt med eksoskelet.
- Akut brud
- Osteoporose
- Aktiv heterotrofisk ossifikation (HO) af underekstremiteten, hoftedysplasi eller abnormiteter i hofte/knæaksen.
- Nuværende kemoterapi
- Manglende evne til at tale eller forstå det engelske sprog.
- Manglende evne til at samarbejde i test/øvelser.
- Hoftefleksionskontraktur større end ~17°.
- Knæbøjningskontraktur større end 12°.
- Ude af stand til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med passiv stræk (neutral med max 12° knæfleksion).
- Kognitive svækkelser - ude af stand til at følge 2-trins kommandoer eller kommunikere smerte eller stoppe session.
- Graviditet
- Enhver grund, som lægen kan anse som skadelig for deltageren til at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere vil blive inkluderet i interventionsgruppen.
Interventionen vil bestå af gangøvelser ved hjælp af EksoGT exoskelettet til understøttet gang, kørsel af SmartAssist-software.
|
Intervention vil bestå af motion ved at bruge EksoGT exoskelettet til støttet gang.
EksoGT er en drevet motoriseret ortose beregnet til at gøre det muligt for personer, der oplever muskel- eller neurologiske tilstande, der påvirker deres underekstremiteter, at udføre ambulatoriske funktioner såsom gangtræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse i løbet af behandlingen
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære endepunkt er sikkerhed defineret som antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse pr. samlet i løbet af undersøgelsesperioden.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse under behandlingstidspunktet, der blev anset som "afgjort enhedsrelateret"
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, der blev vurderet som bestemt relateret til behandling med Ekso-apparatet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
28. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .