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질병이나 부상으로 인한 제한된 보행으로 인한 쇠약의 외골격 치료

2023년 4월 13일 업데이트: Ekso Bionics
의료 시설에 거주하는 상태가 좋지 않은 환자의 로봇 외골격 훈련에 대한 안전성 및 타당성 연구.

연구 개요

상세 설명

몇 주 또는 몇 달 동안 입원한 환자는 신체 상태가 저하될 위험이 더 높으며 퇴원 후 30일 이내에 재입원할 위험도 더 높습니다. 로봇 외골격 훈련을 통합한 프로그램은 환자가 외골격 훈련을 받지 않은 경우보다 더 높은 수준의 신체 상태를 유지하기 위해 충분한 물리적 지원과 도전을 제공할 수 있습니다. 연구자들은 EksoGT 로봇 외골격 훈련이 입원했으며 신체 상태가 더 나빠질 위험이 있는 환자에게 안전하게 수행할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, 미국, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68104
        • Quality Living, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만성 질환, 움직이지 못함 또는 기능 상실로 인한 근긴장도 및 지구력 상실로 정의되는 "악화" 진단.
  2. 18세 이상(또는 주법에 명시된 성인).
  3. 병원, 장기 요양 시설, 전문 간호 시설 또는 유사 시설에 입원.
  4. 도수 근력 검사로 앞바퀴 보행기를 사용하기에 충분한 상지 근력(양쪽 최소 삼두근 근력 3/5, 어깨 벌림 및 굴곡/신전 4/5).
  5. 완전한 체중 부하 운동 훈련을 위해 의사가 선별하고 승인합니다.
  6. 무게는 100kg(220파운드) 이하입니다.
  7. 키는 약 5'0"에서 6'4" 사이입니다.
  8. 서 있는 엉덩이 너비는 약 18" 이하입니다.
  9. 엉덩이, 무릎 및 발목의 거의 정상적인 운동 범위를 갖습니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 중환자실 또는 격리실로 이송됩니다.
  3. 현재 인공호흡기 또는 체외막산소화장치(ECMO) 기계를 사용하고 있습니다.
  4. 현재 심실 보조 장치(VAD) 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)가 있습니다.
  5. 진행성 심부전 - 박출률 < 20%.
  6. 운동으로 인한 심혈관 위험 문서화.
  7. 안정시 심박수 <50bpm 또는 >120bpm.
  8. 조절되지 않거나 새로운(24시간 이내) 부정맥.
  9. 안정 시 혈압이 90/70 미만이거나 160/100 이상입니다.
  10. 휴식 중 산소 포화도(O2 sat) < 90%.
  11. 조절되지 않거나 심한 기립성 저혈압은 기립 허용 오차를 제한합니다.
  12. 24시간 이내의 심장 허혈.
  13. 해결되지 않았거나 새로운(24시간 이내) 심부 정맥 혈전증.
  14. 72시간 이내 동시 중증 신경학적 병리/질병 또는 뇌졸중.
  15. 외골격과 접촉하는 모든 신체 표면의 피부 궤양을 엽니다.
  16. 급성 골절
  17. 골다공증
  18. 하지의 활성 종속영양 골화(HO), 고관절 이형성증 또는 고관절/무릎 축 이상.
  19. 현재 화학 요법
  20. 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
  21. 테스트/연습에 협력할 수 없음.
  22. ~17° 이상의 고관절 굴곡 구축.
  23. 12° 이상의 무릎 굴곡 구축.
  24. 수동 스트레칭으로 중립적인 발목 배측굴곡을 달성할 수 없습니다(최대 12° 무릎 굴곡으로 중립).
  25. 인지 장애 - 2단계 명령을 따르거나 통증을 전달하거나 세션을 중단할 수 없습니다.
  26. 임신
  27. 의사가 참가자가 연구에 등록하거나 계속하는 데 유해하다고 간주할 수 있는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
모든 참가자는 중재 그룹에 포함됩니다. 중재는 보조 보행을 위해 EksoGT 외골격을 사용한 걷기 운동, SmartAssist 소프트웨어 실행으로 구성됩니다.
개입은 보조 보행을 위해 EksoGT 외골격을 사용하는 운동으로 구성됩니다. EksoGT는 하지에 영향을 미치는 근육 또는 신경학적 상태를 경험하는 개인이 보행 훈련과 같은 보행 기능을 수행할 수 있도록 고안된 전동 보조기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 이주
1차 종점은 연구 기간 동안 전체적으로 부작용을 경험한 참가자의 수로 정의되는 안전성입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 "확실히 장치와 관련된" 것으로 간주된 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 이주
Ekso 장치를 사용한 치료와 확실히 관련된 것으로 평가된 부작용을 경험한 참가자 수.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SmartAssist 소프트웨어가 포함된 EksoGT에 대한 임상 시험

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