Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exoskelettbehandling av dekonditionering på grund av begränsad ambulation orsakad av sjukdom eller skada

13 april 2023 uppdaterad av: Ekso Bionics
En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av robotexoskelettträning hos dekonditionerade patienter som bor på en vårdinrättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda på sjukhus i flera veckor eller månader löper en högre risk att försämra fysisk kondition och löper också en högre risk för återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning. Ett program som innehåller robotträning för exoskelett kan ge tillräckligt fysiskt stöd och utmaning för patienter att upprätthålla en högre nivå av fysisk kondition än om de inte genomgått exoskelettträning. Utredarna syftar till att visa att EksoGT robotexoskelettträning kan utföras säkert med patienter som har varit inlagda på sjukhus och som riskerar att uppleva en ytterligare försämring av sitt fysiska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68104
        • Quality Living, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av "dekonditionerad", definierad som förlust av muskeltonus och uthållighet på grund av kronisk sjukdom, orörlighet eller funktionsförlust.
  2. Vuxna 18 år och äldre (eller enligt statlig lag).
  3. Intagen på sjukhus, långtidsvårdsanstalt, kvalificerad vårdavdelning eller liknande.
  4. Tillräcklig styrka i övre extremiteterna för att använda en framhjulsrullator genom manuell muskeltestning (minsta tricepsstyrka bilateralt på 3/5, axelabduktion och flexion/extension 4/5).
  5. Screenad och godkänd av en läkare för full viktbärande träning.
  6. Väg 220 pund (100 kg) eller mindre.
  7. Mellan cirka 5'0" och 6'4" lång.
  8. Stående höftbredd på cirka 18" eller mindre.
  9. Har nästan normalt rörelseomfång i höfter, knän och vrister.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande involverad i en annan interventionsstudie.
  2. Överförd till intensivvårdsavdelning eller isoleringsrumsvistelse.
  3. För närvarande på en ventilator eller extrakorporeal membransyresättningsmaskin (ECMO).
  4. Har för närvarande en ventricular assist device (VAD) eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD).
  5. Avancerad hjärtsvikt - ejektionsfraktion < 20 %.
  6. Dokumenterad kardiovaskulär risk från träning.
  7. Vilopuls <50 slag/min eller >120 slag/min.
  8. Okontrollerade eller nya (inom 24 timmar) arytmier.
  9. Vilotryck under 90/70 eller över 160/100.
  10. Syremättnad (O2 saturation) < 90 % under vila.
  11. Okontrollerad eller svår ortostatisk hypotoni som begränsar ståtolerans.
  12. Hjärtischemi inom 24 timmar.
  13. Olöst eller ny (inom 24 timmar) djup ventrombos.
  14. Samtidig allvarlig neurologisk patologi/sjukdom eller stroke inom 72 timmar.
  15. Öppna hudsår på alla kroppsytor i kontakt med exoskelettet.
  16. Akut fraktur
  17. Osteoporos
  18. Aktiv heterotrofisk förbening (HO) av nedre extremiteten, höftdysplasi eller abnormiteter i höft-/knäaxeln.
  19. Nuvarande kemoterapi
  20. Oförmåga att tala eller förstå det engelska språket.
  21. Oförmåga att samarbeta vid prov/övningar.
  22. Höftböjningskontraktur större än ~17°.
  23. Knäböjningskontraktur större än 12°.
  24. Kan inte uppnå neutral ankeldorsalflexion med passiv stretch (neutral med max 12° knäflexion).
  25. Kognitiva funktionsnedsättningar - oförmögen att följa tvåstegskommandon eller att kommunicera smärta eller att stoppa sessionen.
  26. Graviditet
  27. Alla skäl som läkaren anser vara skadliga för deltagaren att registrera sig eller fortsätta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Alla deltagare kommer att inkluderas i interventionsgruppen. Interventionen kommer att bestå av gångträning med hjälp av EksoGT exoskelettet för stödd gång, med SmartAssist-programvara.
Enhet: EksoGT med SmartAssist mjukvara
Interventionen kommer att bestå av träning med EksoGT exoskelettet för stödd gång. EksoGT är en motoriserad ortos avsedd att göra det möjligt för individer som upplever muskel- eller neurologiska tillstånd som påverkar deras nedre extremiteter att utföra ambulerande funktioner som gångträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ händelse under behandlingstiden
Tidsram: 2 veckor
Det primära effektmåttet är säkerhet definierat som antalet deltagare som upplever en negativ händelse per total under studieperioden.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ händelse under behandlingstiden som ansågs "definitivt enhetsrelaterad"
Tidsram: 2 veckor
Antal deltagare som upplevde någon biverkning som bedömdes som definitivt relaterad till behandling med Ekso-apparaten.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ekso Bionics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera