Traitement par exosquelette du déconditionnement dû à une ambulation limitée causée par une maladie ou une blessure
13 avril 2023 mis à jour par: Ekso Bionics
Une étude de sécurité et de faisabilité de la formation d'exosquelette robotique chez des patients déconditionnés résidant dans un établissement de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés pendant plusieurs semaines ou mois courent un risque plus élevé de déclin de leur condition physique et courent également un risque plus élevé de réhospitalisation dans les 30 jours suivant leur sortie.
Un programme incorporant un entraînement robotique à l'exosquelette peut fournir un soutien physique et un défi suffisants pour que les patients maintiennent un niveau de condition physique plus élevé que s'ils n'avaient pas suivi d'entraînement à l'exosquelette.
Les chercheurs visent à démontrer que l'entraînement à l'exosquelette robotique EksoGT peut être effectué en toute sécurité avec des patients qui ont été hospitalisés et qui risquent de connaître une nouvelle détérioration de leur condition physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
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Illinois
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Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68104
- Quality Living, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de "déconditionné", défini comme la perte de tonus musculaire et d'endurance due à une maladie chronique, à l'immobilité ou à la perte de fonction.
- Adultes de 18 ans et plus (ou tel que spécifié par la loi de l'État).
- Admis dans un hôpital, un établissement de soins de longue durée, un établissement de soins infirmiers qualifié ou similaire.
- Force suffisante des membres supérieurs pour utiliser un déambulateur à roues avant par test musculaire manuel (force minimale du triceps bilatéral de 3/5, abduction et flexion/extension de l'épaule 4/5).
- Dépisté et autorisé par un médecin pour un entraînement complet avec mise en charge.
- Peser 220 livres (100 kg) ou moins.
- Entre environ 5'0" et 6'4" de hauteur.
- Largeur de hanche debout d'environ 18" ou moins.
- Avoir une amplitude de mouvement proche de la normale dans les hanches, les genoux et les chevilles.
Critère d'exclusion:
- Actuellement impliqué dans une autre étude d'intervention.
- Transféré à l'unité de soins intensifs ou séjour en chambre d'isolement.
- Actuellement sous respirateur ou appareil d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- Avoir actuellement un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) ou un défibrillateur automatique implantable (AICD).
- Insuffisance cardiaque avancée - fraction d'éjection < 20 %.
- Risque cardiovasculaire documenté lié à l'exercice.
- Fréquence cardiaque au repos <50 bpm ou >120 bpm.
- Arythmies incontrôlées ou nouvelles (dans les 24 heures).
- Tension artérielle au repos inférieure à 90/70 ou supérieure à 160/100.
- Saturation en oxygène (O2 sat) < 90 % au repos.
- Hypotension orthostatique incontrôlée ou sévère qui limite la tolérance à la station debout.
- Ischémie cardiaque dans les 24 heures.
- Thrombose veineuse profonde non résolue ou nouvelle (dans les 24 heures).
- Pathologie/maladie neurologique grave concomitante ou accident vasculaire cérébral dans les 72 heures.
- Ulcérations cutanées ouvertes sur toutes les surfaces du corps en contact avec l'exosquelette.
- Fracture aiguë
- Ostéoporose
- Ossification hétérotrophique active (HO) du membre inférieur, dysplasie de la hanche ou anomalies de l'axe hanche/genou.
- Chimiothérapie actuelle
- Incapacité de parler ou de comprendre la langue anglaise.
- Incapacité à coopérer aux tests/exercices.
- Contracture de flexion de la hanche supérieure à ~17°.
- Contracture en flexion du genou supérieure à 12°.
- Impossible d'obtenir une dorsiflexion neutre de la cheville avec un étirement passif (neutre avec une flexion maximale du genou de 12°).
- Déficiences cognitives - incapable de suivre les commandes en 2 étapes ou de communiquer la douleur ou d'arrêter la séance.
- Grossesse
- Toute raison que le médecin peut juger comme préjudiciable au participant pour s'inscrire ou continuer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Tous les participants seront inclus dans le groupe d'intervention.
L'intervention consistera en un exercice de marche à l'aide de l'exosquelette EksoGT pour la marche assistée, en exécutant le logiciel SmartAssist.
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L'intervention consistera en un exercice utilisant l'exosquelette EksoGT pour la marche assistée.
L'EksoGT est une orthèse motorisée motorisée destinée à permettre aux personnes souffrant de troubles musculaires ou neurologiques affectant leurs membres inférieurs d'effectuer des fonctions ambulatoires telles que l'entraînement à la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable pendant la durée du traitement
Délai: 2 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la sécurité définie comme le nombre de participants ayant subi un événement indésirable par rapport à l'ensemble au cours de la période d'étude.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable pendant la durée du traitement qui a été considéré comme "définitivement lié à l'appareil"
Délai: 2 semaines
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Décompte du nombre de participants ayant subi un événement indésirable évalué comme définitivement lié au traitement avec le dispositif Ekso.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .