Exoskeleton Léčba dekondice kvůli omezenému pohybu způsobenému nemocí nebo zraněním
13. dubna 2023 aktualizováno: Ekso Bionics
Studie bezpečnosti a proveditelnosti výcviku robotického exoskeletu u pacientů s destabilizací ve zdravotnickém zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni několik týdnů nebo měsíců, jsou vystaveni vyššímu riziku zhoršení fyzické kondice a mají také vyšší riziko rehospitalizace do 30 dnů po propuštění.
Program zahrnující trénink robotického exoskeletu může pacientům poskytnout dostatečnou fyzickou podporu a výzvu k udržení vyšší úrovně fyzické kondice, než kdyby neprošli tréninkem exoskeletonu.
Cílem vyšetřovatelů je prokázat, že trénování robotického exoskeletu EksoGT lze bezpečně provádět u pacientů, kteří byli hospitalizováni a hrozí jim další zhoršení fyzického stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
- Quality Living, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza „dekondice“, definovaná jako ztráta svalového tonusu a vytrvalosti v důsledku chronického onemocnění, imobility nebo ztráty funkce.
- Dospělí 18 let a starší (nebo podle státního práva).
- Přijati do nemocnice, zařízení pro dlouhodobou péči, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo podobně.
- Dostatečná síla horních končetin pro použití předního kolového chodítka manuálním svalovým testováním (minimální síla tricepsu oboustranně 3/5, abdukce ramen a flexe/extenze 4/5).
- Prověřeno a schváleno lékařem pro trénink plné zátěže.
- Vážte 220 liber (100 kg) nebo méně.
- Mezi přibližně 5'0" a 6'4" vysoký.
- Šířka boků ve stoje přibližně 18" nebo méně.
- Mějte téměř normální rozsah pohybu v kyčlích, kolenou a kotnících.
Kritéria vyloučení:
- V současné době zapojen do jiné intervenční studie.
- Přemístěn na jednotku intenzivní péče nebo pobyt v izolační místnosti.
- V současné době na ventilátoru nebo mimotělním membránovém okysličovacím přístroji (ECMO).
- V současné době mají komorové asistenční zařízení (VAD) nebo automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD).
- Pokročilé srdeční selhání – ejekční frakce < 20 %.
- Zdokumentované kardiovaskulární riziko z cvičení.
- Klidová tepová frekvence <50 bpm nebo >120 bpm.
- Nekontrolované nebo nové (do 24 hodin) arytmie.
- Klidový krevní tlak pod 90/70 nebo nad 160/100.
- Saturace kyslíkem (O2 sat) < 90 % během klidu.
- Nekontrolovaná nebo těžká ortostatická hypotenze, která omezuje toleranci ve stoje.
- Srdeční ischemie do 24 hodin.
- Nevyřešená nebo nová (do 24 hodin) hluboká žilní trombóza.
- Současná těžká neurologická patologie/onemocnění nebo mrtvice během 72 hodin.
- Otevřené kožní ulcerace na jakémkoli povrchu těla v kontaktu s exoskeletem.
- Akutní zlomenina
- Osteoporóza
- Aktivní heterotrofní osifikace (HO) dolní končetiny, dysplazie kyčle nebo abnormality osy kyčle/kolena.
- Současná chemoterapie
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglickému jazyku.
- Neschopnost spolupracovat na testech/cvicích.
- Kontraktura flexe kyčle větší než ~17°.
- Kontraktura flexe kolene větší než 12°.
- Nelze dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s pasivním protažením (neutrální s max. 12° flexí v koleni).
- Kognitivní poruchy – neschopnost dodržovat 2-krokové příkazy nebo sdělit bolest nebo ukončit relaci.
- Těhotenství
- Jakýkoli důvod, který může lékař považovat za škodlivý pro účastníka, aby se zapsal nebo pokračoval ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Všichni účastníci budou zařazeni do intervenční skupiny.
Intervence bude sestávat z cvičení chůze s využitím exoskeletonu EksoGT pro podporovanou chůzi, se softwarem SmartAssist.
|
Intervence bude spočívat ve cvičení s využitím exoskeletonu EksoGT pro podporovanou chůzi.
EksoGT je motorizovaná ortéza určená k tomu, aby umožnila jednotlivcům, kteří trpí svalovými nebo neurologickými onemocněními postihujícími jejich dolní končetiny, provádět ambulantní funkce, jako je nácvik chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním koncovým bodem je bezpečnost definovaná jako počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, na celkový počet během období studie.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenali nežádoucí příhodu, která byla považována za „určitě související se zařízením“
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu, která byla hodnocena jako určitě související s léčbou přístrojem Ekso.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .