Exoskeleton-hoito sairauden tai vamman aiheuttaman rajoitetun liikkumisen vuoksi
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ekso Bionics
Robotin eksoskeleton harjoittelun turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus terveydenhuoltolaitoksessa oleskelevien dekonditionoiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita viikkoja tai kuukausia sairaalahoidossa olevilla potilailla on suurempi riski fyysisen kunnon heikkenemiseen, ja heillä on myös suurempi riski joutua uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Robotti-ulkotukiharjoittelua sisältävä ohjelma voi tarjota potilaille riittävän fyysisen tuen ja haasteen ylläpitää korkeampaa fyysistä kuntoa kuin jos he eivät olisi käyneet eksoskeleton koulutusta.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että EksoGT-robotti-exoskeleton-harjoittelu voidaan suorittaa turvallisesti potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalaan ja joiden fyysinen kunto heikkenee edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68104
- Quality Living, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi "dekonditioimattomuudesta", joka määritellään kroonisesta sairaudesta, liikkumattomuudesta tai toimintakyvyn menetyksestä johtuvaksi lihasjännityksen ja kestävyyden menetykseksi.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (tai osavaltion lain mukaisesti).
- Pääsy sairaalaan, pitkäaikaishoitoon, ammattitaitoiseen hoitoon tai vastaavaan.
- Riittävä yläraajojen voima etupyörällä varustetun kävelijän käyttöön manuaalisella lihastestauksella (minimitricepsin voima molemmin puolin 3/5, olkapään sieppaus ja taivutus/venyttely 4/5).
- Lääkärin tarkastama ja hyväksymä täysipainoista harjoittelua varten.
- Paina 220 puntaa (100 kg) tai vähemmän.
- Korkeus noin 5'0" ja 6'4" välillä.
- Seisten lantion leveys noin 18" tai vähemmän.
- Lonissa, polvissa ja nilkoissa on lähes normaali liikerata.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
- Siirretty teho-osastolle tai eristyshuoneeseen.
- Tällä hetkellä hengityskoneessa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuskoneessa (ECMO).
- Tällä hetkellä käytössä on kammioapulaite (VAD) tai automaattinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (AICD).
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta - ejektiofraktio < 20 %.
- Dokumentoitu kardiovaskulaarinen riski harjoittelusta.
- Leposyke <50 bpm tai >120 bpm.
- Hallitsemattomat tai uudet (24 tunnin sisällä) rytmihäiriöt.
- Lepoverenpaine alle 90/70 tai yli 160/100.
- Happisaturaatio (O2 sat) < 90 % levon aikana.
- Hallitsematon tai vaikea ortostaattinen hypotensio, joka rajoittaa seisomisen sietokykyä.
- Sydämen iskemia 24 tunnin sisällä.
- Ratkaisematon tai uusi (24 tunnin sisällä) syvä laskimotromboosi.
- Samanaikainen vakava neurologinen patologia/sairaus tai aivohalvaus 72 tunnin sisällä.
- Avoimet ihohaavat kaikilla kehon pinnoilla, jotka ovat kosketuksissa eksoskeleton kanssa.
- Akuutti murtuma
- Osteoporoosi
- Alaraajojen aktiivinen heterotrofinen luutuminen (HO), lonkan dysplasia tai lonkka/polvi-akselin poikkeavuudet.
- Nykyinen kemoterapia
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä testeissä/harjoituksissa.
- Lonkan koukistuskontraktuuri yli ~17°.
- Polven koukistuskontraktuuri yli 12°.
- Ei voida saavuttaa neutraalia nilkan dorsifleksiota passiivisella venytyksellä (neutraali polven maksimi 12° taivutuksella).
- Kognitiiviset häiriöt - ei pysty noudattamaan 2-vaiheisia komentoja tai kommunikoimaan kipua tai lopettamaan istunnon.
- Raskaus
- Mikä tahansa syy, jonka lääkäri voi pitää haitallisena osallistujalle osallistua tutkimukseen tai jatkaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki osallistujat sisällytetään interventioryhmään.
Interventio koostuu kävelyharjoittelusta EksoGT-eksoskeletonilla tuettuun kävelyyn, SmartAssist-ohjelmiston juoksemiseen.
|
Interventio koostuu harjoituksesta, jossa käytetään EksoGT-eksoskeletonia tuettuun kävelyyn.
EksoGT on moottoroitu ortoosi, jonka tarkoituksena on antaa henkilöille, joilla on lihas- tai neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat alaraajoihinsa, suorittaa liikkuvia toimintoja, kuten kävelyharjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus, joka määritellään haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumääränä tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aikana haittatapahtuman, jonka katsottiin "ehkäisevästi laitteeseen liittyväksi"
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman, joka arvioitiin ehdottomasti liittyväksi Ekso-laitteen hoitoon.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .