Leczenie egzoszkieletu dekondycjonowania z powodu ograniczonego poruszania się spowodowanego chorobą lub urazem
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ekso Bionics
Studium bezpieczeństwa i wykonalności treningu egzoszkieletu robota u niekondycjonowanych pacjentów przebywających w placówce opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani przez kilka tygodni lub miesięcy są bardziej narażeni na pogorszenie sprawności fizycznej, a także na większe ryzyko ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu.
Program obejmujący trening egzoszkieletu robota może zapewnić wystarczające wsparcie fizyczne i wyzwanie dla pacjentów, aby utrzymać wyższy poziom kondycji fizycznej niż gdyby nie przeszli szkolenia egzoszkieletu.
Celem badaczy jest wykazanie, że trening egzoszkieletu robota EksoGT może być bezpiecznie przeprowadzany u pacjentów hospitalizowanych, u których istnieje ryzyko dalszego pogorszenia kondycji fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68104
- Quality Living, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza „dekondycjonowania”, zdefiniowana jako utrata napięcia mięśniowego i wytrzymałości z powodu przewlekłej choroby, unieruchomienia lub utraty funkcji.
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi (lub zgodnie z prawem stanowym).
- Przyjęty do szpitala, zakładu opieki długoterminowej, zakładu opieki wykwalifikowanej lub podobnego.
- Wystarczająca siła kończyny górnej do korzystania z chodzika na przednich kołach poprzez ręczne badanie mięśni (minimalna siła tricepsa obustronnie 3/5, odwodzenie i zgięcie/wyprost barku 4/5).
- Sprawdzony i dopuszczony przez lekarza do pełnego treningu siłowego.
- Waż 220 funtów (100 kg) lub mniej.
- Między około 5'0" a 6'4" wysokości.
- Stojąca szerokość bioder około 18 cali lub mniej.
- Mieć zbliżony do normalnego zakres ruchu w biodrach, kolanach i kostkach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zaangażowany w inne badanie interwencyjne.
- Przeniesiony na oddział intensywnej terapii lub pobyt w izolatce.
- Obecnie na respiratorze lub urządzeniu do pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO).
- Obecnie posiadają urządzenie wspomagające pracę komór (VAD) lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD).
- Zaawansowana niewydolność serca - frakcja wyrzutowa < 20%.
- Udokumentowane ryzyko sercowo-naczyniowe wynikające z ćwiczeń.
- Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę lub >120 uderzeń na minutę.
- Niekontrolowane lub nowe (w ciągu 24 godzin) arytmie.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi poniżej 90/70 lub powyżej 160/100.
- Nasycenie tlenem (O2 nasycone) < 90% podczas spoczynku.
- Niekontrolowane lub ciężkie niedociśnienie ortostatyczne, które ogranicza tolerancję pozycji stojącej.
- Niedokrwienie serca w ciągu 24 godzin.
- Nierozwiązana lub nowa (w ciągu 24 godzin) zakrzepica żył głębokich.
- Jednoczesna ciężka patologia/choroba neurologiczna lub udar w ciągu 72 godzin.
- Otwarte owrzodzenia skóry na wszelkich powierzchniach ciała mających kontakt z egzoszkieletem.
- Ostre złamanie
- Osteoporoza
- Aktywne kostnienie heterotroficzne (HO) kończyny dolnej, dysplazja stawu biodrowego lub nieprawidłowości osi biodrowo-kolanowej.
- Obecna chemioterapia
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego.
- Brak umiejętności współpracy w testach/ćwiczeniach.
- Przykurcz zgięcia stawu biodrowego większy niż ~17°.
- Przykurcz zgięcia kolana większy niż 12°.
- Nie można osiągnąć neutralnego zgięcia grzbietowego kostki przy biernym rozciąganiu (neutralne z maksymalnym zgięciem kolana 12°).
- Zaburzenia funkcji poznawczych – niezdolność do wykonania 2-stopniowych poleceń lub komunikowania bólu lub przerwania sesji.
- Ciąża
- Jakikolwiek powód, który lekarz może uznać za szkodliwy dla uczestnika w celu zapisania się lub kontynuowania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do grupy interwencyjnej.
Interwencja będzie polegać na chodzeniu z wykorzystaniem egzoszkieletu EksoGT do wspomaganego chodzenia z uruchomionym oprogramowaniem SmartAssist.
|
Interwencja będzie polegać na ćwiczeniach z wykorzystaniem egzoszkieletu EksoGT do wspomaganego chodzenia.
EksoGT to zasilana zmotoryzowana orteza przeznaczona do umożliwienia osobom z problemami mięśniowymi lub neurologicznymi kończyn dolnych wykonywanie funkcji ambulatoryjnych, takich jak trening chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w czasie leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo zdefiniowane jako ogólna liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w całym okresie badania.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w czasie leczenia, które uznano za „zdecydowanie związane z urządzeniem”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które zostało ocenione jako zdecydowanie związane z leczeniem urządzeniem Ekso.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .