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Exoskelettbehandlung bei Dekonditionierung aufgrund eingeschränkter Gehfähigkeit aufgrund von Krankheit oder Verletzung

13. April 2023 aktualisiert von: Ekso Bionics
Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zum Roboter-Exoskelett-Training bei dekonditionierten Patienten, die in einer Gesundheitseinrichtung wohnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mehrere Wochen oder Monate im Krankenhaus bleiben, haben ein höheres Risiko, dass sich ihr körperlicher Zustand verschlechtert, und sie haben auch ein höheres Risiko, innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Ein Programm, das Roboter-Exoskelett-Training beinhaltet, kann den Patienten eine ausreichende körperliche Unterstützung und Herausforderung bieten, um ein höheres Maß an körperlicher Verfassung aufrechtzuerhalten, als wenn sie sich keinem Exoskelett-Training unterzogen hätten. Die Forscher wollen zeigen, dass das EksoGT-Roboter-Exoskelett-Training sicher bei Patienten durchgeführt werden kann, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen das Risiko einer weiteren Verschlechterung ihrer körperlichen Verfassung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
        • Quality Living, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von „dekonditioniert“, definiert als Verlust von Muskeltonus und Ausdauer aufgrund einer chronischen Krankheit, Immobilität oder Funktionsverlust.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren (oder gemäß den gesetzlichen Bestimmungen).
  3. Aufnahme in ein Krankenhaus, eine Langzeitpflegeeinrichtung, eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder ähnliches.
  4. Ausreichende Kraft der oberen Extremitäten, um einen Gehwagen mit Vorderrädern zu verwenden, durch manuelle Muskeltests (mindestens bilaterale Trizepskraft von 3/5, Schulterabduktion und Flexion/Extension 4/5).
  5. Geprüft und freigegeben von einem Arzt für ein Vollbelastungstraining.
  6. 100 kg (220 Pfund) oder weniger wiegen.
  7. Zwischen etwa 5'0" und 6'4" groß.
  8. Stehende Hüftbreite von ungefähr 18" oder weniger.
  9. Nahezu normale Bewegungsfreiheit in Hüften, Knien und Knöcheln haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an einer anderen Interventionsstudie beteiligt.
  2. Verlegung auf die Intensivstation oder Aufenthalt im Isolierzimmer.
  3. Derzeit an einem Beatmungsgerät oder einer Maschine zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  4. Sie haben derzeit ein Herzunterstützungssystem (VAD) oder einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD).
  5. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz – Ejektionsfraktion von < 20 %.
  6. Dokumentiertes kardiovaskuläres Risiko durch körperliche Betätigung.
  7. Ruheherzfrequenz < 50 bpm oder > 120 bpm.
  8. Unkontrollierte oder neue (innerhalb von 24 Stunden) Arrhythmien.
  9. Ruheblutdruck unter 90/70 oder über 160/100.
  10. Sauerstoffsättigung (O2 sat) < 90 % in Ruhe.
  11. Unkontrollierte oder schwere orthostatische Hypotonie, die die Stehtoleranz einschränkt.
  12. Herzischämie innerhalb von 24 Stunden.
  13. Ungelöste oder neue (innerhalb von 24 Stunden) tiefe Venenthrombose.
  14. Gleichzeitige schwere neurologische Pathologie/Erkrankung oder Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden.
  15. Offene Hautgeschwüre auf allen Körperoberflächen, die mit dem Exoskelett in Kontakt kommen.
  16. Akute Fraktur
  17. Osteoporose
  18. Aktive heterotrophe Ossifikation (HO) der unteren Extremität, Hüftdysplasie oder Anomalien der Hüft-/Knieachse.
  19. Aktuelle Chemotherapie
  20. Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen oder zu verstehen.
  21. Unfähigkeit, bei Tests/Übungen mitzuarbeiten.
  22. Hüftbeugekontraktur größer als ~17°.
  23. Kniebeugekontraktur größer als 12°.
  24. Mit passiver Dehnung kann keine neutrale Dorsalflexion des Sprunggelenks erreicht werden (neutral mit max. 12° Knieflexion).
  25. Kognitive Beeinträchtigungen - Unfähigkeit, 2-Schritt-Befehlen zu folgen oder Schmerzen zu kommunizieren oder die Sitzung zu beenden.
  26. Schwangerschaft
  27. Jeder Grund, den der Arzt als schädlich für den Teilnehmer erachtet, um sich für die Studie anzumelden oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Alle Teilnehmer werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Die Intervention besteht aus Gehübungen unter Verwendung des EksoGT-Exoskeletts für unterstütztes Gehen unter Verwendung der SmartAssist-Software.
Gerät: EksoGT mit SmartAssist-Software
Die Intervention besteht aus Übungen unter Verwendung des EksoGT-Exoskeletts für unterstütztes Gehen. Die EksoGT ist eine angetriebene motorisierte Orthese, die Personen mit muskulären oder neurologischen Erkrankungen, die ihre unteren Extremitäten betreffen, in die Lage versetzen soll, ambulante Funktionen wie Gangtraining auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungszeit ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 2 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums insgesamt ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlungszeit ein unerwünschtes Ereignis erlebten, das als „eindeutig gerätebedingt“ eingestuft wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das als eindeutig mit der Behandlung mit dem Ekso-Gerät zusammenhängend bewertet wurde.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ekso Bionics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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