Экзоскелет Лечение декондиции из-за ограниченного передвижения, вызванного болезнью или травмой
13 апреля 2023 г. обновлено: Ekso Bionics
Исследование безопасности и осуществимости обучения роботизированному экзоскелету декондиционированных пациентов, проживающих в медицинском учреждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, госпитализированные в течение нескольких недель или месяцев, подвергаются более высокому риску ухудшения физического состояния, а также более высокому риску повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки.
Программа, включающая обучение роботизированному экзоскелету, может обеспечить достаточную физическую поддержку и стимулировать пациентов поддерживать более высокий уровень физического состояния, чем если бы они не проходили обучение экзоскелету.
Исследователи стремятся продемонстрировать, что тренировки с роботизированным экзоскелетом EksoGT можно безопасно проводить с пациентами, которые были госпитализированы и подвержены риску дальнейшего ухудшения своего физического состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
- Quality Living, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз «декондиционированный», определяемый как потеря мышечного тонуса и выносливости из-за хронического заболевания, неподвижности или потери функции.
- Взрослые 18 лет и старше (или в соответствии с законодательством штата).
- Госпитализирован в больницу, учреждение длительного ухода, учреждение квалифицированного сестринского ухода или подобное.
- Достаточная сила верхних конечностей для использования ходунков с передними колесами при мануальном мышечном тестировании (минимальная сила трицепсов с обеих сторон 3/5, отведение плеча и сгибание/разгибание 4/5).
- Проверено и одобрено врачом для тренировок с полным весом.
- Вес 220 фунтов (100 кг) или меньше.
- Примерно от 5 футов 0 дюймов до 6 футов 4 дюймов в высоту.
- Ширина бедер в положении стоя примерно 18 дюймов или меньше.
- Иметь почти нормальный диапазон движений в бедрах, коленях и лодыжках.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
- Переводят в реанимационное отделение или в изолятор.
- Сейчас на аппарате ИВЛ или аппарате экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- В настоящее время у вас есть вспомогательное устройство для работы желудочков (VAD) или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD).
- Тяжелая сердечная недостаточность — фракция выброса < 20%.
- Документально подтвержденный сердечно-сосудистый риск от физических упражнений.
- ЧСС в покое < 50 ударов в минуту или > 120 ударов в минуту.
- Неконтролируемые или новые (в течение 24 часов) аритмии.
- Артериальное давление в покое ниже 90/70 или выше 160/100.
- Насыщение кислородом (O2 sat) < 90% в покое.
- Неконтролируемая или тяжелая ортостатическая гипотензия, ограничивающая толерантность к стоянию.
- Ишемия сердца в течение 24 часов.
- Неразрешенный или новый (в течение 24 часов) тромбоз глубоких вен.
- Сопутствующая тяжелая неврологическая патология/заболевание или инсульт в течение 72 часов.
- Открытые изъязвления кожи на любых поверхностях тела, соприкасающихся с экзоскелетом.
- Острый перелом
- Остеопороз
- Активная гетеротрофическая оссификация (ГО) нижней конечности, дисплазия тазобедренного сустава или аномалии оси бедра/колена.
- Текущая химиотерапия
- Неспособность говорить или понимать английский язык.
- Неспособность сотрудничать в тестах/упражнениях.
- Сгибательная контрактура тазобедренного сустава более 17°.
- Сгибательная контрактура коленного сустава более 12°.
- Невозможно добиться нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава при пассивном растяжении (нейтральное сгибание колена до 12°).
- Когнитивные нарушения - неспособность выполнить двухшаговые команды или сообщить о боли или прекратить сеанс.
- Беременность
- Любая причина, по которой врач может счесть вредной для участника для включения или продолжения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Все участники будут включены в интервенционную группу.
Вмешательство будет состоять из упражнений по ходьбе с использованием экзоскелета EksoGT для поддерживаемой ходьбы с использованием программного обеспечения SmartAssist.
|
Вмешательство будет состоять из упражнений с использованием экзоскелета EksoGT для ходьбы с поддержкой.
EksoGT — это моторизованный ортез с электроприводом, предназначенный для того, чтобы люди с мышечными или неврологическими заболеваниями, влияющими на их нижние конечности, могли выполнять амбулаторные функции, такие как тренировка походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление во время лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичной конечной точкой является безопасность, определяемая как общее количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление в течение периода исследования.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление во время лечения, которое было сочтено «определенно связанным с устройством».
Временное ограничение: 2 недели
|
Подсчет количества участников, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, которое было оценено как определенно связанное с лечением устройством Ekso.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .