- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355755
Trattamento esoscheletrico del decondizionamento dovuto a deambulazione limitata causata da malattia o infortunio
13 aprile 2023 aggiornato da: Ekso Bionics
Uno studio di sicurezza e fattibilità dell'addestramento dell'esoscheletro robotico in pazienti decondizionati residenti in una struttura sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono ricoverati in ospedale per diverse settimane o mesi hanno un rischio più elevato di peggioramento delle condizioni fisiche e sono anche a più alto rischio di riospedalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione.
Un programma che includa l'addestramento all'esoscheletro robotico può fornire un supporto fisico sufficiente e una sfida per i pazienti a mantenere un livello più elevato di condizioni fisiche rispetto a se non fossero stati sottoposti all'addestramento all'esoscheletro.
Gli investigatori mirano a dimostrare che l'addestramento all'esoscheletro robotico EksoGT può essere eseguito in sicurezza con pazienti che sono stati ricoverati in ospedale e rischiano di subire un ulteriore declino delle loro condizioni fisiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
- Quality Living, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di "decondizionato", definita come la perdita del tono muscolare e della resistenza dovuta a malattia cronica, immobilità o perdita di funzionalità.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni (o come specificato dalla legge statale).
- Ricoverato in ospedale, struttura di assistenza a lungo termine, struttura infermieristica qualificata o simile.
- Forza degli arti superiori sufficiente per utilizzare un deambulatore a ruote anteriori mediante test muscolare manuale (forza minima del tricipite bilateralmente di 3/5, abduzione della spalla e flessione/estensione 4/5).
- Controllato e approvato da un medico per l'allenamento completo con carico.
- Pesare 220 libbre (100 kg) o meno.
- Tra circa 5'0 "e 6'4" di altezza.
- Larghezza dell'anca in piedi di circa 18 "o meno.
- Avere un raggio di movimento quasi normale di anche, ginocchia e caviglie.
Criteri di esclusione:
- Attualmente coinvolto in un altro studio di intervento.
- Trasferito in terapia intensiva o in isolamento.
- Attualmente su un ventilatore o su una macchina per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
- Attualmente hanno un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD).
- Insufficienza cardiaca avanzata - frazione di eiezione < 20%.
- Rischio cardiovascolare documentato da esercizio.
- Frequenza cardiaca a riposo <50 bpm o >120 bpm.
- Aritmie non controllate o nuove (entro 24 ore).
- Pressione arteriosa a riposo inferiore a 90/70 o superiore a 160/100.
- Saturazione di ossigeno (O2 sat) < 90% durante il riposo.
- Ipotensione ortostatica incontrollata o grave che limita la tolleranza alla posizione eretta.
- Ischemia cardiaca entro 24 ore.
- Trombosi venosa profonda irrisolta o nuova (entro 24 ore).
- Patologia/malattia neurologica grave concomitante o ictus entro 72 ore.
- Ulcerazioni cutanee aperte su qualsiasi superficie corporea a contatto con l'esoscheletro.
- Frattura acuta
- Osteoporosi
- Ossificazione eterotrofica attiva (HO) degli arti inferiori, displasia dell'anca o anomalie dell'asse anca/ginocchio.
- Chemioterapia attuale
- Incapacità di parlare o comprendere la lingua inglese.
- Incapacità di collaborare a test/esercizi.
- Contrattura in flessione dell'anca maggiore di ~17°.
- Contrattura in flessione del ginocchio superiore a 12°.
- Impossibile ottenere una dorsiflessione neutra della caviglia con allungamento passivo (neutro con flessione massima del ginocchio di 12°).
- Compromissione cognitiva - incapace di seguire i comandi a 2 fasi o di comunicare il dolore o di interrompere la sessione.
- Gravidanza
- Qualsiasi motivo che il medico possa ritenere dannoso per il partecipante per iscriversi o continuare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
Tutti i partecipanti saranno inclusi nel gruppo di intervento.
L'intervento consisterà in esercizi di deambulazione utilizzando l'esoscheletro EksoGT per la deambulazione supportata, utilizzando il software SmartAssist.
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L'intervento consisterà nell'esercizio con l'esoscheletro EksoGT per la deambulazione assistita.
L'EksoGT è un'ortesi motorizzata motorizzata destinata a consentire alle persone che soffrono di condizioni muscolari o neurologiche che interessano le loro estremità inferiori di svolgere funzioni ambulatorie come l'allenamento della deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'endpoint primario è la sicurezza definita come il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso per complessivamente durante il periodo di studio.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso durante il periodo di trattamento che è stato ritenuto "sicuramente correlato al dispositivo"
Lasso di tempo: 2 settimane
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Conteggio del numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi classificati come sicuramente correlati al trattamento con il dispositivo Ekso.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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