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Tratamiento de exoesqueleto de pérdida de condición debido a deambulación limitada causada por enfermedad o lesión

13 de abril de 2023 actualizado por: Ekso Bionics
Un estudio de seguridad y viabilidad del entrenamiento con exoesqueleto robótico en pacientes en mala condición física que residen en un centro de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados durante varias semanas o meses corren un mayor riesgo de deterioro de la condición física y también tienen un mayor riesgo de rehospitalización dentro de los 30 días posteriores al alta. Un programa que incorpore entrenamiento de exoesqueleto robótico puede proporcionar suficiente apoyo físico y desafío para que los pacientes mantengan un nivel más alto de condición física que si no se sometieran al entrenamiento de exoesqueleto. El objetivo de los investigadores es demostrar que el entrenamiento del exoesqueleto robótico EksoGT se puede realizar de forma segura con pacientes que han sido hospitalizados y corren el riesgo de experimentar un mayor deterioro de su condición física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Quality Living, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de "desacondicionamiento", definido como la pérdida de tono muscular y resistencia debido a una enfermedad crónica, inmovilidad o pérdida de función.
  2. Adultos mayores de 18 años (o según lo especifique la ley estatal).
  3. Admitido en un hospital, centro de atención a largo plazo, centro de enfermería especializada o similar.
  4. Fuerza suficiente en las extremidades superiores para usar un andador con ruedas delanteras mediante pruebas musculares manuales (fuerza mínima del tríceps bilateralmente de 3/5, abducción y flexión/extensión del hombro 4/5).
  5. Examinado y autorizado por un médico para el entrenamiento completo con ejercicios de soporte de peso.
  6. Pesar 220 libras (100 kg) o menos.
  7. Entre aproximadamente 5'0" y 6'4" de altura.
  8. Ancho de cadera de pie de aproximadamente 18" o menos.
  9. Tener un rango de movimiento casi normal en caderas, rodillas y tobillos.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente participa en otro estudio de intervención.
  2. Transferido a la unidad de cuidados intensivos o estancia en sala de aislamiento.
  3. Actualmente en un ventilador o máquina de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  4. Tener actualmente un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o un desfibrilador automático implantable (AICD).
  5. Insuficiencia cardíaca avanzada - fracción de eyección de < 20%.
  6. Riesgo cardiovascular documentado del ejercicio.
  7. Frecuencia cardíaca en reposo <50 lpm o >120 lpm.
  8. Arritmias no controladas o nuevas (dentro de las 24 horas).
  9. Presión arterial en reposo por debajo de 90/70 o por encima de 160/100.
  10. Saturación de oxígeno (O2 sat) < 90% durante el descanso.
  11. Hipotensión ortostática severa o no controlada que limita la tolerancia de pie.
  12. Isquemia cardiaca dentro de las 24 horas.
  13. Trombosis venosa profunda no resuelta o nueva (dentro de las 24 horas).
  14. Patología/enfermedad neurológica grave concurrente o accidente cerebrovascular dentro de las 72 horas.
  15. Ulceraciones abiertas de la piel en cualquier superficie del cuerpo en contacto con el exoesqueleto.
  16. Fractura aguda
  17. Osteoporosis
  18. Osificación heterótrofa activa (HO) de la extremidad inferior, displasia de cadera o anomalías del eje cadera/rodilla.
  19. Quimioterapia actual
  20. Incapacidad para hablar o comprender el idioma inglés.
  21. Incapacidad para cooperar en pruebas/ejercicios.
  22. Contractura en flexión de cadera mayor de ~17°.
  23. Contractura en flexión de rodilla mayor de 12°.
  24. Incapaz de lograr una dorsiflexión neutra del tobillo con estiramiento pasivo (neutral con una flexión máxima de la rodilla de 12°).
  25. Deficiencias cognitivas: incapaz de seguir órdenes de 2 pasos o comunicar dolor o detener la sesión.
  26. El embarazo
  27. Cualquier motivo que el médico considere perjudicial para que el participante se inscriba o continúe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Intervencionista
Todos los participantes serán incluidos en el grupo de intervención. La intervención consistirá en un ejercicio de caminata utilizando el exoesqueleto EksoGT para la marcha asistida, ejecutando el software SmartAssist.
La intervención consistirá en ejercicio utilizando el exoesqueleto EksoGT para la marcha asistida. El EksoGT es una órtesis motorizada motorizada diseñada para permitir que las personas que experimentan afecciones musculares o neurológicas que afectan sus extremidades inferiores realicen funciones ambulatorias, como el entrenamiento de la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso durante el tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
El criterio principal de valoración es la seguridad definida como el número de participantes que experimentaron un evento adverso en general durante el período de estudio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso durante el tiempo de tratamiento que se consideró "definitivamente relacionado con el dispositivo"
Periodo de tiempo: 2 semanas
Recuento del número de participantes que experimentaron algún evento adverso que se clasificó como definitivamente relacionado con el tratamiento con el dispositivo Ekso.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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