- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03355755
Tratamiento de exoesqueleto de pérdida de condición debido a deambulación limitada causada por enfermedad o lesión
13 de abril de 2023 actualizado por: Ekso Bionics
Un estudio de seguridad y viabilidad del entrenamiento con exoesqueleto robótico en pacientes en mala condición física que residen en un centro de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados durante varias semanas o meses corren un mayor riesgo de deterioro de la condición física y también tienen un mayor riesgo de rehospitalización dentro de los 30 días posteriores al alta.
Un programa que incorpore entrenamiento de exoesqueleto robótico puede proporcionar suficiente apoyo físico y desafío para que los pacientes mantengan un nivel más alto de condición física que si no se sometieran al entrenamiento de exoesqueleto.
El objetivo de los investigadores es demostrar que el entrenamiento del exoesqueleto robótico EksoGT se puede realizar de forma segura con pacientes que han sido hospitalizados y corren el riesgo de experimentar un mayor deterioro de su condición física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Quality Living, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de "desacondicionamiento", definido como la pérdida de tono muscular y resistencia debido a una enfermedad crónica, inmovilidad o pérdida de función.
- Adultos mayores de 18 años (o según lo especifique la ley estatal).
- Admitido en un hospital, centro de atención a largo plazo, centro de enfermería especializada o similar.
- Fuerza suficiente en las extremidades superiores para usar un andador con ruedas delanteras mediante pruebas musculares manuales (fuerza mínima del tríceps bilateralmente de 3/5, abducción y flexión/extensión del hombro 4/5).
- Examinado y autorizado por un médico para el entrenamiento completo con ejercicios de soporte de peso.
- Pesar 220 libras (100 kg) o menos.
- Entre aproximadamente 5'0" y 6'4" de altura.
- Ancho de cadera de pie de aproximadamente 18" o menos.
- Tener un rango de movimiento casi normal en caderas, rodillas y tobillos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro estudio de intervención.
- Transferido a la unidad de cuidados intensivos o estancia en sala de aislamiento.
- Actualmente en un ventilador o máquina de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Tener actualmente un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o un desfibrilador automático implantable (AICD).
- Insuficiencia cardíaca avanzada - fracción de eyección de < 20%.
- Riesgo cardiovascular documentado del ejercicio.
- Frecuencia cardíaca en reposo <50 lpm o >120 lpm.
- Arritmias no controladas o nuevas (dentro de las 24 horas).
- Presión arterial en reposo por debajo de 90/70 o por encima de 160/100.
- Saturación de oxígeno (O2 sat) < 90% durante el descanso.
- Hipotensión ortostática severa o no controlada que limita la tolerancia de pie.
- Isquemia cardiaca dentro de las 24 horas.
- Trombosis venosa profunda no resuelta o nueva (dentro de las 24 horas).
- Patología/enfermedad neurológica grave concurrente o accidente cerebrovascular dentro de las 72 horas.
- Ulceraciones abiertas de la piel en cualquier superficie del cuerpo en contacto con el exoesqueleto.
- Fractura aguda
- Osteoporosis
- Osificación heterótrofa activa (HO) de la extremidad inferior, displasia de cadera o anomalías del eje cadera/rodilla.
- Quimioterapia actual
- Incapacidad para hablar o comprender el idioma inglés.
- Incapacidad para cooperar en pruebas/ejercicios.
- Contractura en flexión de cadera mayor de ~17°.
- Contractura en flexión de rodilla mayor de 12°.
- Incapaz de lograr una dorsiflexión neutra del tobillo con estiramiento pasivo (neutral con una flexión máxima de la rodilla de 12°).
- Deficiencias cognitivas: incapaz de seguir órdenes de 2 pasos o comunicar dolor o detener la sesión.
- El embarazo
- Cualquier motivo que el médico considere perjudicial para que el participante se inscriba o continúe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Todos los participantes serán incluidos en el grupo de intervención.
La intervención consistirá en un ejercicio de caminata utilizando el exoesqueleto EksoGT para la marcha asistida, ejecutando el software SmartAssist.
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La intervención consistirá en ejercicio utilizando el exoesqueleto EksoGT para la marcha asistida.
El EksoGT es una órtesis motorizada motorizada diseñada para permitir que las personas que experimentan afecciones musculares o neurológicas que afectan sus extremidades inferiores realicen funciones ambulatorias, como el entrenamiento de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso durante el tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El criterio principal de valoración es la seguridad definida como el número de participantes que experimentaron un evento adverso en general durante el período de estudio.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso durante el tiempo de tratamiento que se consideró "definitivamente relacionado con el dispositivo"
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Recuento del número de participantes que experimentaron algún evento adverso que se clasificó como definitivamente relacionado con el tratamiento con el dispositivo Ekso.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoyer EH, Friedman M, Lavezza A, Wagner-Kosmakos K, Lewis-Cherry R, Skolnik JL, Byers SP, Atanelov L, Colantuoni E, Brotman DJ, Needham DM. Promoting mobility and reducing length of stay in hospitalized general medicine patients: A quality-improvement project. J Hosp Med. 2016 May;11(5):341-7. doi: 10.1002/jhm.2546. Epub 2016 Feb 5.
- Thomas JI, Lane JV. A pilot study to explore the predictive validity of 4 measures of falls risk in frail elderly patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1636-40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.004.
- Hoyer EH, Needham DM, Miller J, Deutschendorf A, Friedman M, Brotman DJ. Functional status impairment is associated with unplanned readmissions. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1951-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.028. Epub 2013 Jun 26.
- Hoyer EH, Needham DM, Atanelov L, Knox B, Friedman M, Brotman DJ. Association of impaired functional status at hospital discharge and subsequent rehospitalization. J Hosp Med. 2014 May;9(5):277-82. doi: 10.1002/jhm.2152. Epub 2014 Feb 26.
- Hoyer EH, Brotman DJ, Chan KS, Needham DM. Barriers to early mobility of hospitalized general medicine patients: survey development and results. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):304-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000000185.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .