Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exoskeleton kezelése betegség vagy sérülés által okozott korlátozott mozgás miatti dekondicionálás miatt

2023. április 13. frissítette: Ekso Bionics
Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a robotizált exoskeleton tréningről egészségügyi intézményben élő, dekondicionált betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akik több hétig vagy hónapig kórházban vannak, nagyobb a kockázata a fizikai állapot romlásának, és nagyobb a kockázata annak, hogy az elbocsátást követő 30 napon belül újra kórházba kerüljenek. A robotizált exoskeleton tréninget magában foglaló program elegendő fizikai támogatást és kihívást jelenthet a betegek számára ahhoz, hogy magasabb szintű fizikai állapotot tartsanak fenn, mintha nem vettek volna részt exoskeleton tréningen. A kutatók célja annak bizonyítása, hogy az EksoGT robotizált exoskeleton edzés biztonságosan elvégezhető olyan betegeknél, akik kórházba kerültek, és fennáll a veszélye annak, hogy fizikai állapotuk tovább romlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68104
        • Quality Living, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A "dekondícionált állapot" diagnózisa az izomtónus és az állóképesség elvesztése krónikus betegség, mozdulatlanság vagy funkcióvesztés miatt.
  2. 18 éves és idősebb felnőttek (vagy az állami törvények szerint).
  3. Kórházba, tartós ápolási intézménybe, szakképzett ápolóintézetbe vagy hasonló intézménybe kerül.
  4. Elegendő felső végtag erő az első kerekes sétáló használatához kézi izomteszttel (minimális tricepsz ereje kétoldalúan 3/5, vállrablás és hajlítás/nyújtás 4/5).
  5. Orvos által átvizsgált és jóváhagyott, teljes súlyt terhelő edzéshez.
  6. 220 font (100 kg) vagy kevesebb.
  7. Körülbelül 5'0" és 6'4" magas.
  8. Álló csípőszélesség körülbelül 18" vagy kevesebb.
  9. A csípőben, térdben és bokában közel normális mozgási tartománya van.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy másik beavatkozási tanulmányban vesz részt.
  2. Áthelyezték az intenzív osztályra vagy az elkülönített szobába.
  3. Jelenleg lélegeztetőgépen vagy extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) gépen.
  4. Jelenleg kamrai segédeszközzel (VAD) vagy automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorral (AICD) rendelkezik.
  5. Előrehaladott szívelégtelenség - ejekciós frakció < 20%.
  6. Dokumentált kardiovaszkuláris kockázat az edzésből.
  7. Nyugalmi pulzusszám <50 bpm vagy >120 bpm.
  8. Nem kontrollált vagy új (24 órán belüli) aritmiák.
  9. Nyugalmi vérnyomás 90/70 alatt vagy 160/100 felett.
  10. Oxigéntelítettség (O2 sat) < 90% nyugalmi állapotban.
  11. Kontrollálatlan vagy súlyos ortosztatikus hipotenzió, amely korlátozza az állóképességet.
  12. Szív ischaemia 24 órán belül.
  13. Megoldatlan vagy új (24 órán belül) mélyvénás trombózis.
  14. Egyidejű súlyos neurológiai patológia/betegség vagy stroke 72 órán belül.
  15. Nyílt bőrfekélyek az exoskeletonnal érintkező bármely testfelületen.
  16. Akut törés
  17. Csontritkulás
  18. Az alsó végtag aktív heterotróf csontosodása (HO), csípődiszplázia vagy csípő/térd tengely rendellenességek.
  19. Jelenlegi kemoterápia
  20. Képtelenség beszélni vagy megérteni az angol nyelvet.
  21. Képtelenség a teszteken/gyakorlatokon való együttműködésre.
  22. ~17°-nál nagyobb csípőhajlítási kontraktúra.
  23. 12°-nál nagyobb térdhajlítási kontraktúra.
  24. Passzív nyújtással nem lehet semleges boka dorziflexiót elérni (semleges max 12°-os térdhajlítással).
  25. Kognitív károsodások – képtelen 2 lépésből álló parancsot követni, fájdalmat közölni vagy leállítani a kezelést.
  26. Terhesség
  27. Bármilyen ok, amelyet az orvos károsnak ítél a résztvevőre nézve a vizsgálatba való beiratkozásra vagy a vizsgálat folytatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Minden résztvevő bekerül az intervenciós csoportba. A beavatkozás az EksoGT exoskeleton segítségével támogatott gyaloglásból, a SmartAssist szoftver futtatásából áll.
Eszköz: EksoGT SmartAssist szoftverrel
A beavatkozás az EksoGT exoskeleton segítségével végzett gyakorlatokból áll a támogatott gyaloglás érdekében. Az EksoGT egy motoros, motoros ortézis, amelynek célja, hogy lehetővé tegye az alsó végtagjukat érintő izom- vagy neurológiai betegségekben szenvedő egyének számára, hogy ambuláns funkciókat, például járástréninget hajtsanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kezelés ideje alatt nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: 2 hét
Az elsődleges végpont a biztonság, mint azon résztvevők száma, akik a vizsgálati időszak alatt összességében tapasztaltak egy nemkívánatos eseményt.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kezelés ideje alatt olyan nemkívánatos eseményt tapasztalnak, amelyet „határozottan eszközhöz kapcsolódónak” minősítettek
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akik olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amelyet egyértelműen az Ekso készülékkel végzett kezeléssel kapcsolatosnak minősítettek.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ekso Bionics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel