Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési kiterjesztett vizsgálat a GSK Biologicals HPV-oltására adott immunválasz tartósságának értékelésére egészséges kínai női alanyoknál, akik három adag vakcinát kaptak a HPV-058 vizsgálatban

2020. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals HPV-oltására adott immunválasz tartóssága egészséges kínai női alanyokban a HPV-058 vizsgálatból

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az immunválasz fennmaradását azoknál az alanyoknál, akik a HPV-16/18 vakcinát kapták hét-nyolc évvel a HPV-058 vizsgálatban szereplő elsődleges oltás utolsó adagja után. Ebben a kiterjesztett vizsgálatban nem vesznek fel új alanyokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok/alany szülei/jogilag elfogadható képviselő(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Az alany vagy az alany szüleitől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • A beleegyezési korhatárt el nem érő alanyoktól kapott írásos beleegyezés.
  • Azok az alanyok, akik a HPV-16/18 vakcina mindhárom dózisát megkapták a HPV-058 vizsgálatban.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina, amely hatással lehet a vizsgálati célokra) használata a vizsgálati látogatás előtt 30 nappal (29. naptól 1. napig) kezdődő időszakban.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi HPV elleni vakcinázás a HPV-058 vizsgálaton kívül.
  • Olyan személyek, akiknél a vérvételhez kapcsolódó ellenjavallatok, például vérbetegségek és véralvadásgátlók szedése állnak fenn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV csoport
Egészséges kínai női alanyok, köztük a beiratkozás időpontjában 17 év felettiek, akik a HPV-058 (NCT00996125) elsődleges vizsgálatban megkapták a Cervarix vakcina mindhárom adagját.
Eljárás: Vérvétel antitest meghatározásához
A HPV-16/18 elleni utolsó oltás beadása után hét-nyolc évvel az immunválasz fennmaradásának felmérése érdekében az 1. napon minden alanytól vérmintát vesznek (~5 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-16 elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma az 1. napon a HPV-093 vizsgálatban (NCT03355820)
Időkeret: A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az antitest-koncentrációja egyenlő vagy meghaladja a 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay egység milliliterenkénti határértékét (EL.U/mL).
A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)
A HPV-18 elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma az 1. napon a HPV-093 vizsgálatban (NCT03355820)
Időkeret: A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az antitest-koncentrációja egyenlő vagy meghaladja a 18 EL.U/ml határértéket.
A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)
HPV-16 elleni antitest-koncentrációk az 1. napon a HPV-093-ban (NCT03355820) vizsgálat
Időkeret: A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)
Az anti-HPV-16 antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, EL.U/ml-ben kifejezve.
A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)
HPV-18 elleni antitest-koncentrációk az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban
Időkeret: A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)
Az anti-HPV-18 antitest-koncentrációkat GMC-ként adjuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
A HPV-093 (NCT03355820) vizsgálat első napján (azaz 7-8 évvel a HPV-058 oltási ütemtervének befejezése után [NCT00996125] vizsgálat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-16 elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma az 1. napon a HPV-093-ban (NCT03355820) és a 6. évben a HPV-039-ben (NCT00779766)
Időkeret: Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban

Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az antitest-koncentrációja egyenlő vagy meghaladja a 19 EL.U/ml határértéket.

A jelen vizsgálat első napján a szeropozitív alanyok számát összehasonlították a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálat immunogenitási alcsoportjából származó szeropozitív alanyok számával a 6. évben.

A jelen vizsgálat 1. napjának megfelelő adatok az elsődleges eredménymérőben is megtalálhatók.

A HPV-039 vizsgálat immunogenitási alcsoportjának alanyainak 6. évre vonatkozó adatai a megfelelő NCT00779766 NCT-rekordban találhatók (lásd a 38. eredménymérést, "≥19 EL.U/mL, szero-, [72. hónap]" sor" és "≥19 EL.U/mL, szero+, [72. hónap" sor).
Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban
A HPV-18 elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma az 1. napon a HPV-093-ban (NCT03355820) és a 6. évben a HPV-039-ben (NCT00779766)
Időkeret: Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban

Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az antitest-koncentrációja egyenlő vagy meghaladja a 18 EL.U/ml határértéket.

A jelen vizsgálat első napján a szeropozitív alanyok számát összehasonlították a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálat immunogenitási alcsoportjából származó szeropozitív alanyok számával a 6. évben.

A jelen vizsgálat 1. napjának megfelelő adatok az elsődleges eredménymérőben is megtalálhatók.

A HPV-039 vizsgálat immunogenitási alcsoportjának alanyainak 6. évre vonatkozó adatai a megfelelő NCT00779766 NCT-rekordban találhatók (lásd a 39. eredménymérést, "≥ 18 EL.U/mL, szero- [72. hónap]" sort és Sor "≥ 18 EL.U/ml, szero+ [72. hónap]).
Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban
A HPV-16 elleni antitestek koncentrációja az 1. napon a HPV-093-ban (NCT03355820) és a 6. évben a HPV-039-ben (NCT00779766) tanulmányok
Időkeret: Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban

Az anti-HPV-16 antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, EL.U/ml-ben kifejezve.

A jelen vizsgálatban az 1. napon a HPV-16 elleni antitest-koncentrációkat összehasonlították a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban a 6. évben az immunogenitási alcsoporton végzett elemzés szerint kapott anti-HPV-16 antitest-koncentrációkkal.

A jelen vizsgálat 1. napjának megfelelő adatok az elsődleges eredménymérőben is megtalálhatók.

A HPV-039 vizsgálat immunogenitási alcsoportjának alanyainak 6. évre vonatkozó adatai a megfelelő NCT00779766 NCT-rekordban találhatók (lásd a 40. eredménymérést, a "HPV-16, szero-, [72. hónap]" sort és a "HPV" sort -16, szero+, [72. hónap]").
Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban
A HPV-18 elleni antitestek koncentrációja az 1. napon a HPV-093-ban (NCT03355820) és a 6. évben a HPV-039-ben (NCT00779766) vizsgálatok
Időkeret: Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban

Az anti-HPV-18 antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) adjuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.

A jelen vizsgálat első napján mért HPV-18 elleni antitest-koncentrációkat összehasonlították a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban a 6. évben az immunogenitási alcsoporton végzett elemzés szerint kapott HPV-18 elleni antitest-koncentrációkkal.

A jelen vizsgálat 1. napjának megfelelő adatok az elsődleges eredménymérőben is megtalálhatók.

A HPV-039 vizsgálat immunogenitási alcsoportjának alanyainak 6. évre vonatkozó adatai a megfelelő NCT00779766 NCT-rekordban találhatók (lásd a 40. eredménymérést, a "HPV-18, szero-, [72. hónap]" sort és a "HPV" sort -18, szero+, [72. hónap]").
Az 1. napon a HPV-093 (NCT03355820) vizsgálatban (azaz 7-8 évvel a vakcinázási ütemterv befejezése után a HPV-058 [NCT00996125] vizsgálatban) és a 6. évben a HPV-039 (NCT00779766) vizsgálatban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel