在 HPV-058 研究中接受了三剂疫苗的健康中国女性受试者中，评估对 GSK Biologicals 的 HPV 疫苗免疫反应持久性的后续扩展研究
来自 HPV-058 研究的健康中国女性受试者对 GSK Biologicals 的 HPV 疫苗免疫反应的持久性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者/受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者或受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书。
- 从低于法定同意年龄的受试者处获得的书面知情同意。
- 在 HPV-058 研究中接受所有三剂 HPV-16/18 疫苗的受试者。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究访问前 30 天（第 29 天至第 1 天）开始的期间内使用任何研究或未注册产品（可能对研究目标产生影响的药物或疫苗）。
- 同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
- 先前在 HPV-058 研究之外接种过 HPV 疫苗。
- 有与抽血相关的禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝血剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV组
在 HPV-058 (NCT00996125) 初步研究中接种了所有三剂 Cervarix 疫苗的健康中国女性受试者，包括入组时 17 岁及以上。
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为了评估最后一次 HPV-16/18 疫苗接种后七到八年免疫反应的持续性，将在第 1 天从所有受试者中采集血样（~5 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV-093 (NCT03355820) 研究第 1 天抗 HPV-16 抗体血清反应阳性的受试者人数
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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血清阳性受试者定义为抗体浓度等于或高于每毫升 19 个酶联免疫吸附测定单位 (EL.U/mL) 的临界值的受试者。
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在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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HPV-093 (NCT03355820) 研究第 1 天抗 HPV-18 抗体血清反应阳性的受试者人数
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度等于或高于 18 EL.U/mL 的临界值的受试者。
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在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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HPV-093 (NCT03355820) 研究第 1 天的抗 HPV-16 抗体浓度
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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抗 HPV-16 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。
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在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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HPV-093 (NCT03355820) 研究第 1 天的抗 HPV-18 抗体浓度
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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抗 HPV-18 抗体浓度以 GMC 表示，以 EL.U/mL 表示。
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在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即在 HPV-058 [NCT00996125] 研究中完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV-093 (NCT03355820) 研究第 1 天和 HPV-039 (NCT00779766) 研究第 6 年时抗 HPV-16 抗体血清阳性受试者的数量
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度等于或高于 19 EL.U/mL 的临界值的受试者。 将本研究第 1 天的血清阳性受试者数量与第 6 年 HPV-039 (NCT00779766) 研究中免疫原性子集的血清阳性受试者数量进行比较。 与本研究第 1 天时间点对应的数据也可以在主要结果测量中找到。 HPV-039 研究中免疫原性子集受试者第 6 年的数据可在相应的 NCT 记录 NCT00779766 中找到（请参阅结果测量 38，行“≥19 EL.U/mL，血清-，[第 72 个月]”和行“≥19 EL.U/mL，sero+，[第 72 个月]”）。 |
在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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HPV-093 (NCT03355820) 研究第 1 天和 HPV-039 (NCT00779766) 研究第 6 年时抗 HPV-18 抗体血清阳性受试者的数量
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度等于或高于 18 EL.U/mL 的临界值的受试者。 将本研究第 1 天的血清阳性受试者数量与第 6 年 HPV-039 (NCT00779766) 研究中免疫原性子集的血清阳性受试者数量进行比较。 与本研究第 1 天时间点对应的数据也可以在主要结果测量中找到。 来自 HPV-039 研究中免疫原性子集的受试者在第 6 年的数据可以在相应的 NCT 记录 NCT00779766 中找到（请参阅结果测量 39，行“≥ 18 EL.U/mL，血清-[第 72 个月]”和行“≥ 18 EL.U/mL, sero+ [第 72 个月])。 |
在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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HPV-093 (NCT03355820) 第 1 天和 HPV-039 (NCT00779766) 研究第 6 年的 HPV-16 抗体浓度
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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抗 HPV-16 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。 将本研究第 1 天的抗 HPV-16 抗体浓度与第 6 年 HPV-039 (NCT00779766) 研究中根据对免疫原性子集进行的分析获得的抗 HPV-16 抗体浓度进行比较。 与本研究第 1 天时间点对应的数据也可以在主要结果测量中找到。 HPV-039 研究中免疫原性子集受试者第 6 年的数据可在相应的 NCT 记录 NCT00779766 中找到（请参阅结果测量 40，行“HPV-16，血清-，[第 72 月]”和行“HPV -16，血清 +，[72 月]”）。 |
在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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HPV-093 (NCT03355820) 第 1 天和 HPV-039 (NCT00779766) 研究第 6 年的 HPV-18 抗体浓度
大体时间：在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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抗 HPV-18 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。 将本研究第 1 天的抗 HPV-18 抗体浓度与第 6 年 HPV-039 (NCT00779766) 研究中根据对免疫原性子集进行的分析获得的抗 HPV-18 抗体浓度进行比较。 与本研究第 1 天时间点对应的数据也可以在主要结果测量中找到。 来自 HPV-039 研究中免疫原性子集的受试者在第 6 年的数据可以在相应的 NCT 记录 NCT00779766 中找到（请参阅结果测量 40，行“HPV-18，血清-，[第 72 个月]”和行“HPV -18，血清+，[72 月]”）。 |
在 HPV-093 (NCT03355820) 研究的第 1 天（即 HPV-058 [NCT00996125] 研究完成疫苗接种计划后 7 至 8 年）和 HPV-039 (NCT00779766) 研究的第 6 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 207347
- 2017-000255-50 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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