Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná rozšiřující studie k vyhodnocení přetrvávání imunitní odpovědi na HPV vakcínu GSK Biologicals u zdravých čínských žen, které dostaly tři dávky vakcíny ve studii HPV-058

27. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Přetrvávání imunitní odpovědi na HPV vakcínu GSK Biologicals u zdravých čínských ženských subjektů ze studie HPV-058

Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunitní odpovědi u subjektů, které dostaly vakcínu proti HPV-16/18, sedm až osm let po poslední dávce základního očkování ve studii HPV-058. Do této nástavbové studie nebudou zapsáni žádné nové předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty/rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho rodičů/LAR před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů mladších než zákonný věk souhlasu.
  • Subjekty, které dostaly všechny tři dávky vakcíny HPV-16/18 ve studii HPV-058.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny, které mohou mít dopad na cíle studie) během období začínajícího 30 dní (den 29 až den 1) před návštěvou studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti HPV mimo studii HPV-058.
  • Subjekty s kontraindikacemi souvisejícími s odběrem krve, jako jsou poruchy krve a užívání antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV Group
Zdravé čínské ženy, včetně a starších 17 let v době zařazení, které dostaly všechny tři dávky vakcíny Cervarix v primární studii HPV-058 (NCT00996125).
Postup: Odběr krve pro stanovení protilátek
Aby bylo možné posoudit přetrvávání imunitních odpovědí sedm až osm let po poslední dávce vakcíny proti HPV-16/18, bude všem subjektům odebrán vzorek krve (~5 ml) v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-HPV-16 v den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])
Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátek je rovna nebo vyšší než hraniční hodnota 19 jednotek enzymatického imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml).
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-HPV-18 v den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])
Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátky je rovna nebo vyšší než hraniční hodnota 18 EL.U/ml.
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])
Koncentrace protilátek proti HPV-16 v den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])
Koncentrace protilátky proti HPV-16 jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])
Koncentrace protilátek proti HPV-18 v den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])
Koncentrace protilátek proti HPV-18 jsou uvedeny jako GMC, vyjádřené v EL.U/ml.
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-HPV-16 v den 1 ve studiích HPV-093 (NCT03355820) a v roce 6 ve studiích HPV-039 (NCT00779766)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)

Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátky je rovna nebo vyšší než hraniční hodnota 19 EL.U/ml.

Počet séropozitivních subjektů v den 1 v této studii byl porovnán s počtem séropozitivních subjektů z podskupiny imunogenicity ve studii HPV-039 (NCT00779766) v roce 6.

Údaje odpovídající časovému bodu 1. dne této studie lze také nalézt v primárním měření výsledku.

Údaje v roce 6 u subjektů z podskupiny imunogenicity ve studii HPV-039 lze nalézt v příslušném záznamu NCT NCT00779766 (viz výsledek měření 38, řádek "≥19 EL.U/ml, séro-, [měsíc 72]" a řádek "≥19 EL.U/ml, sero+, [měsíc 72]").
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky proti HPV-18 v den 1 ve studiích HPV-093 (NCT03355820) a v roce 6 ve studiích HPV-039 (NCT00779766)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)

Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátky je rovna nebo vyšší než hraniční hodnota 18 EL.U/ml.

Počet séropozitivních subjektů v den 1 v této studii byl porovnán s počtem séropozitivních subjektů z podskupiny imunogenicity ve studii HPV-039 (NCT00779766) v roce 6.

Údaje odpovídající časovému bodu 1. dne této studie lze také nalézt v primárním měření výsledku.

Údaje v roce 6 u subjektů z podskupiny imunogenicity ve studii HPV-039 lze nalézt v příslušném záznamu NCT NCT00779766 (viz výsledek měření 39, řádek "≥ 18 EL.U/ml, séro- [měsíc 72]" a Řádek "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [měsíc 72]).
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)
Koncentrace protilátek proti HPV-16 v den 1 ve studiích HPV-093 (NCT03355820) a v roce 6 ve studiích HPV-039 (NCT00779766)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)

Koncentrace protilátky proti HPV-16 jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.

Koncentrace protilátek anti-HPV-16 v den 1 v této studii byly porovnány s koncentracemi protilátek anti-HPV-16 získanými podle analýzy provedené na podskupině imunogenicity ve studii HPV-039 (NCT00779766) v roce 6.

Údaje odpovídající časovému bodu 1. dne této studie lze také nalézt v primárním měření výsledku.

Údaje v 6. roce u subjektů z podskupiny imunogenicity ve studii HPV-039 lze nalézt v příslušném záznamu NCT NCT00779766 (viz výsledek měření 40, řádek „HPV-16, séro-, [měsíc 72]“ a řádek „HPV -16, sero+, [měsíc 72]").
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)
Koncentrace protilátek proti HPV-18 v den 1 ve studiích HPV-093 (NCT03355820) a v roce 6 ve studiích HPV-039 (NCT00779766)
Časové okno: V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)

Koncentrace protilátek proti HPV-18 jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.

Koncentrace protilátek proti HPV-18 v den 1 v této studii byly porovnány s koncentracemi protilátek proti HPV-18 získanými podle analýzy provedené na podskupině imunogenicity ve studii HPV-039 (NCT00779766) v roce 6.

Údaje odpovídající časovému bodu 1. dne této studie lze také nalézt v primárním měření výsledku.

Údaje v 6. roce u subjektů z podskupiny imunogenicity ve studii HPV-039 lze nalézt v příslušném záznamu NCT NCT00779766 (viz výsledek měření 40, řádek „HPV-18, séro-, [měsíc 72]“ a řádek „HPV -18, sero+, [měsíc 72]").
V den 1 ve studii HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 až 8 let po dokončení očkovacího schématu ve studii HPV-058 [NCT00996125]) a v roce 6 ve studii HPV-039 (NCT00779766)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207347
  • 2017-000255-50 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na Odběr krve pro stanovení protilátek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit