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Um estudo de extensão de acompanhamento para avaliar a persistência da resposta imune à vacina contra o HPV da GSK Biologicals em mulheres chinesas saudáveis ​​que receberam três doses da vacina no estudo HPV-058

27 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Persistência da resposta imune à vacina contra o HPV da GSK Biologicals em mulheres chinesas saudáveis ​​do estudo HPV-058

O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da resposta imune em indivíduos que receberam a vacina contra o HPV-16/18, sete a oito anos após a última dose da primovacinação no estudo HPV-058. Nenhum novo sujeito será inscrito neste estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos/pais do indivíduo/representante(s) legalmente aceitável(eis) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou dos pais/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos abaixo da idade legal de consentimento.
  • Indivíduos que receberam todas as três doses da vacina HPV-16/18 no estudo HPV-058.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina que possa ter impacto nos objetivos do estudo) durante o período que começa 30 dias (dia 29 ao dia 1) antes da visita do estudo.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Vacinação anterior contra o HPV fora do estudo HPV-058.
  • Indivíduos com contra-indicações relacionadas à coleta de sangue, como distúrbios sanguíneos e uso de anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HPV
Mulheres chinesas saudáveis, incluindo e acima de 17 anos de idade no momento da inscrição, que receberam todas as três doses da vacina Cervarix no estudo primário HPV-058 (NCT00996125).
Procedimento: Amostragem de sangue para determinação de anticorpos
Para avaliar a persistência das respostas imunes sete a oito anos após a última dose da vacina contra o HPV-16/18, uma amostra de sangue (~5 mL) será coletada de todos os indivíduos, no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-HPV-16 no dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820)
Prazo: No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])
Um indivíduo soropositivo é definido como um indivíduo cuja concentração de anticorpos é igual ou superior ao valor de corte de 19 unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática por mililitro (EL.U/mL).
No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-HPV-18 no dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820)
Prazo: No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])
Um indivíduo soropositivo é definido como um indivíduo cuja concentração de anticorpos é igual ou superior ao valor de corte de 18 EL.U/mL.
No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])
Concentrações de anticorpos anti-HPV-16 no dia 1 no estudo de HPV-093 (NCT03355820)
Prazo: No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])
As concentrações de anticorpos anti-HPV-16 são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])
Concentrações de anticorpos anti-HPV-18 no dia 1 no estudo de HPV-093 (NCT03355820)
Prazo: No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])
As concentrações de anticorpos anti-HPV-18 são apresentadas como GMCs, expressas em EL.U/mL.
No dia 1 do estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-HPV-16 no dia 1 em estudos de HPV-093 (NCT03355820) e no ano 6 em estudos de HPV-039 (NCT00779766)
Prazo: No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)

Um indivíduo soropositivo é definido como um indivíduo cuja concentração de anticorpos é igual ou superior ao valor de corte de 19 EL.U/mL.

O número de indivíduos soropositivos no Dia 1 no presente estudo foi comparado com o número de indivíduos soropositivos do subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 (NCT00779766) no Ano 6.

Os dados correspondentes ao ponto de tempo do Dia 1 do presente estudo também podem ser encontrados na medida de desfecho primário.

Os dados no Ano 6 em indivíduos do subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 podem ser encontrados no respectivo registro NCT NCT00779766 (consulte a Medida de resultado 38, Linha "≥19 EL.U/mL, soro-, [Mês 72]" e Linha "≥19 EL.U/mL, sero+, [Mês 72]").
No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-HPV-18 no dia 1 em estudos de HPV-093 (NCT03355820) e no ano 6 em estudos de HPV-039 (NCT00779766)
Prazo: No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)

Um indivíduo soropositivo é definido como um indivíduo cuja concentração de anticorpos é igual ou superior ao valor de corte de 18 EL.U/mL.

O número de indivíduos soropositivos no Dia 1 no presente estudo foi comparado com o número de indivíduos soropositivos do subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 (NCT00779766) no Ano 6.

Os dados correspondentes ao ponto de tempo do Dia 1 do presente estudo também podem ser encontrados na medida de desfecho primário.

Os dados no Ano 6 em indivíduos do subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 podem ser encontrados no respectivo registro NCT NCT00779766 (consulte a Medida de resultado 39, Linha "≥ 18 EL.U/mL, soro- [Mês 72]" e Fila "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [Mês 72]).
No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)
Concentração de anticorpos contra o HPV-16 no Dia 1 no HPV-093 (NCT03355820) e no Ano 6 no HPV-039 (NCT00779766) Estudos
Prazo: No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)

As concentrações de anticorpos anti-HPV-16 são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.

As concentrações de anticorpos anti-HPV-16 no dia 1 no presente estudo foram comparadas com as concentrações de anticorpos anti-HPV-16 obtidas de acordo com a análise realizada no subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 (NCT00779766) no ano 6.

Os dados correspondentes ao ponto de tempo do Dia 1 do presente estudo também podem ser encontrados na medida de desfecho primário.

Os dados no Ano 6 em indivíduos do subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 podem ser encontrados no respectivo registro NCT NCT00779766 (consulte a Medida de resultado 40, Linha "HPV-16, soro-, [Mês 72]" e Linha "HPV -16, sero+, [mês 72]").
No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)
Concentração de anticorpos contra o HPV-18 no Dia 1 no HPV-093 (NCT03355820) e no Ano 6 no HPV-039 (NCT00779766) Estudos
Prazo: No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)

As concentrações de anticorpos anti-HPV-18 são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.

As concentrações de anticorpos anti-HPV-18 no Dia 1 no presente estudo foram comparadas com as concentrações de anticorpos anti-HPV-18 obtidas de acordo com a análise realizada no subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 (NCT00779766) no Ano 6.

Os dados correspondentes ao ponto de tempo do Dia 1 do presente estudo também podem ser encontrados na medida de desfecho primário.

Os dados no Ano 6 em indivíduos do subconjunto de imunogenicidade no estudo HPV-039 podem ser encontrados no respectivo registro NCT NCT00779766 (consulte a Medida de resultado 40, Linha "HPV-18, soro-, [Mês 72]" e Linha "HPV -18, sero+, [Mês 72]").
No Dia 1 no estudo HPV-093 (NCT03355820) (ou seja, 7 a 8 anos após a conclusão do esquema de vacinação no estudo HPV-058 [NCT00996125]) e no Ano 6 no estudo HPV-039 (NCT00779766)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207347
  • 2017-000255-50 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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