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Uno studio di estensione di follow-up per valutare la persistenza della risposta immunitaria al vaccino HPV di GSK Biologicals in soggetti femminili cinesi sani che hanno ricevuto tre dosi del vaccino nello studio HPV-058

27 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza della risposta immunitaria al vaccino HPV di GSK Biologicals in donne cinesi sane dallo studio HPV-058

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza della risposta immunitaria nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino HPV-16/18, da sette a otto anni dopo l'ultima dose di vaccinazione primaria nello studio HPV-058. Nessun nuovo soggetto sarà arruolato in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti/genitori del soggetto/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
  • - Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dai genitori/LAR(i) del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti al di sotto dell'età legale del consenso.
  • Soggetti che hanno ricevuto tutte e tre le dosi del vaccino HPV-16/18 nello studio HPV-058.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino che possa avere un impatto sugli obiettivi dello studio) durante il periodo che inizia 30 giorni (dal giorno 29 al giorno 1) prima della visita dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV al di fuori dello studio HPV-058.
  • Soggetti con controindicazioni legate al prelievo di sangue come disturbi del sangue e uso di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HPV
Soggetti cinesi sani di sesso femminile, compresi e di età superiore a 17 anni al momento dell'arruolamento, che hanno ricevuto tutte e tre le dosi del vaccino Cervarix nello studio primario HPV-058 (NCT00996125).
Procedura: Prelievo di sangue per la determinazione degli anticorpi
Al fine di valutare la persistenza delle risposte immunitarie da sette a otto anni dopo l'ultima dose di vaccino contro l'HPV-16/18, verrà prelevato un campione di sangue (~5 ml) da tutti i soggetti, al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HPV-16 al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])
Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è pari o superiore al valore cut-off di 19 unità di dosaggio immunoenzimatico legato per millilitro (EL.U/mL).
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HPV-18 al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])
Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è pari o superiore al valore soglia di 18 EL.U/mL.
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])
Concentrazioni anticorpali anti-HPV-16 al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])
Le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-16 sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in EL.U/mL.
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])
Concentrazioni anticorpali anti-HPV-18 al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])
Le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-18 sono presentate come GMC, espresse in EL.U/mL.
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HPV-16 al giorno 1 negli studi HPV-093 (NCT03355820) e all'anno 6 negli studi HPV-039 (NCT00779766)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)

Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è pari o superiore al valore soglia di 19 EL.U/mL.

Il numero di soggetti sieropositivi al giorno 1 nel presente studio è stato confrontato con il numero di soggetti sieropositivi del sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 (NCT00779766) all'anno 6.

I dati corrispondenti al punto temporale del giorno 1 del presente studio possono essere trovati anche nella misura dell'esito primario.

I dati all'anno 6 nei soggetti del sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 possono essere trovati nel rispettivo record NCT NCT00779766 (fare riferimento alla misura del risultato 38, riga "≥19 EL.U/mL, siero-, [mese 72]" e Riga "≥19 EL.U/mL, siero+, [Mese 72]").
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HPV-18 al giorno 1 negli studi HPV-093 (NCT03355820) e all'anno 6 negli studi HPV-039 (NCT00779766)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)

Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è pari o superiore al valore soglia di 18 EL.U/mL.

Il numero di soggetti sieropositivi al giorno 1 nel presente studio è stato confrontato con il numero di soggetti sieropositivi del sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 (NCT00779766) all'anno 6.

I dati corrispondenti al punto temporale del giorno 1 del presente studio possono essere trovati anche nella misura dell'esito primario.

I dati all'anno 6 nei soggetti del sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 possono essere trovati nel rispettivo record NCT NCT00779766 (fare riferimento alla misura del risultato 39, riga "≥ 18 EL.U/mL, siero- [mese 72]" e Riga "≥ 18 EL.U/ml, siero+ [mese 72]).
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)
Concentrazione di anticorpi contro HPV-16 al giorno 1 negli studi HPV-093 (NCT03355820) e all'anno 6 negli studi HPV-039 (NCT00779766)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)

Le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-16 sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in EL.U/mL.

Le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-16 al giorno 1 nel presente studio sono state confrontate con le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-16 ottenute secondo l'analisi eseguita sul sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 (NCT00779766) all'anno 6.

I dati corrispondenti al punto temporale del giorno 1 del presente studio possono essere trovati anche nella misura dell'esito primario.

I dati all'anno 6 nei soggetti del sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 possono essere trovati nel rispettivo record NCT NCT00779766 (fare riferimento alla misura del risultato 40, riga "HPV-16, sero-, [mese 72]" e riga "HPV -16, siero+, [Mese 72]").
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)
Concentrazione di anticorpi contro HPV-18 al giorno 1 negli studi HPV-093 (NCT03355820) e all'anno 6 negli studi HPV-039 (NCT00779766)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)

Le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-18 sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in EL.U/mL.

Le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-18 al giorno 1 nel presente studio sono state confrontate con le concentrazioni di anticorpi anti-HPV-18 ottenute secondo l'analisi eseguita sul sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 (NCT00779766) all'anno 6.

I dati corrispondenti al punto temporale del giorno 1 del presente studio possono essere trovati anche nella misura dell'esito primario.

I dati all'anno 6 nei soggetti del sottogruppo di immunogenicità nello studio HPV-039 possono essere trovati nel rispettivo record NCT NCT00779766 (fare riferimento alla misura del risultato 40, riga "HPV-18, sero-, [mese 72]" e riga "HPV -18, siero+, [Mese 72]").
Al giorno 1 nello studio HPV-093 (NCT03355820) (ovvero da 7 a 8 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione nello studio HPV-058 [NCT00996125]) e all'anno 6 nello studio HPV-039 (NCT00779766)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207347
  • 2017-000255-50 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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