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Eine Folge-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Persistenz der Immunantwort auf den HPV-Impfstoff von GSK Biologicals bei gesunden chinesischen Probandinnen, die in der HPV-058-Studie drei Dosen des Impfstoffs erhielten

27. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Persistenz der Immunantwort auf den HPV-Impfstoff von GSK Biologicals bei gesunden chinesischen Probandinnen aus der HPV-058-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Persistenz der Immunantwort bei Probanden, die den HPV-16/18-Impfstoff sieben bis acht Jahre nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung in der HPV-058-Studie erhalten haben. In diese Erweiterungsstudie werden keine neuen Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden/Eltern des Probanden/rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter.
  • Probanden, die alle drei Dosen des HPV-16/18-Impfstoffs in der HPV-058-Studie erhalten haben.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff, das sich auf die Studienziele auswirken kann) während des Zeitraums ab 30 Tagen (Tag 29 bis Tag 1) vor dem Studienbesuch.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen HPV außerhalb der HPV-058-Studie.
  • Patienten mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Blutentnahme, wie z. B. Blutkrankheiten und der Verwendung von Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Gruppe
Gesunde chinesische Probandinnen, einschließlich und über 17 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung, die alle drei Dosen des Cervarix-Impfstoffs in der Primärstudie HPV-058 (NCT00996125) erhalten haben.
Verfahren: Blutentnahme zur Antikörperbestimmung
Um die Persistenz der Immunantwort sieben bis acht Jahre nach der letzten Impfdosis gegen HPV-16/18 zu beurteilen, wird allen Probanden an Tag 1 eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-HPV-16-Antikörper an Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820).
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])
Ein seropositiver Proband ist definiert als ein Proband, dessen Antikörperkonzentration gleich oder über dem Grenzwert von 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) liegt.
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-HPV-18-Antikörper an Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820).
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])
Ein seropositiver Proband ist definiert als ein Proband, dessen Antikörperkonzentration gleich oder über dem Grenzwert von 18 EL.U/ml liegt.
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])
Anti-HPV-16-Antikörperkonzentrationen an Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820).
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])
Anti-HPV-16-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in EL.U/ml.
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])
Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen an Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820).
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])
Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen werden als GMCs dargestellt, ausgedrückt in EL.U/ml.
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-HPV-16-Antikörper an Tag 1 in HPV-093-Studien (NCT03355820) und in Jahr 6 in HPV-039-Studien (NCT00779766).
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).

Ein seropositiver Proband ist definiert als ein Proband, dessen Antikörperkonzentration gleich oder über dem Grenzwert von 19 EL.U/ml liegt.

Die Anzahl der seropositiven Probanden an Tag 1 in der vorliegenden Studie wurde mit der Anzahl der seropositiven Probanden aus der Immunogenitäts-Untergruppe in der HPV-039-Studie (NCT00779766) in Jahr 6 verglichen.

Daten, die dem Zeitpunkt Tag 1 der vorliegenden Studie entsprechen, können auch in der primären Ergebnismessung gefunden werden.

Daten zu Jahr 6 bei Probanden aus der Immunogenitäts-Untergruppe der HPV-039-Studie finden Sie im entsprechenden NCT-Eintrag NCT00779766 (siehe Ergebnismessung 38, Zeile „≥19 EL.U/ml, sero-, [Monat 72]“ und Zeile „≥19 EL.U/ml, sero+, [Monat 72]“).
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-HPV-18-Antikörper an Tag 1 in HPV-093-Studien (NCT03355820) und in Jahr 6 in HPV-039-Studien (NCT00779766).
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).

Ein seropositiver Proband ist definiert als ein Proband, dessen Antikörperkonzentration gleich oder über dem Grenzwert von 18 EL.U/ml liegt.

Die Anzahl der seropositiven Probanden an Tag 1 in der vorliegenden Studie wurde mit der Anzahl der seropositiven Probanden aus der Immunogenitäts-Untergruppe in der HPV-039-Studie (NCT00779766) in Jahr 6 verglichen.

Daten, die dem Zeitpunkt Tag 1 der vorliegenden Studie entsprechen, können auch in der primären Ergebnismessung gefunden werden.

Daten zu Jahr 6 bei Probanden aus der Immunogenitäts-Untergruppe der HPV-039-Studie finden Sie im entsprechenden NCT-Eintrag NCT00779766 (siehe Ergebnismessung 39, Zeile „≥ 18 EL.U/ml, sero- [Monat 72]“ und Zeile „≥ 18 EL.U/ml, sero+ [Monat 72]).
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).
Konzentration von Antikörpern gegen HPV-16 an Tag 1 in HPV-093 (NCT03355820) und an Jahr 6 in HPV-039 (NCT00779766) Studien
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).

Anti-HPV-16-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in EL.U/ml.

Die Anti-HPV-16-Antikörperkonzentrationen an Tag 1 in der vorliegenden Studie wurden mit den Anti-HPV-16-Antikörperkonzentrationen verglichen, die gemäß der Analyse erhalten wurden, die an der Immunogenitäts-Untergruppe in der HPV-039-Studie (NCT00779766) im Jahr 6 durchgeführt wurde.

Daten, die dem Zeitpunkt Tag 1 der vorliegenden Studie entsprechen, können auch in der primären Ergebnismessung gefunden werden.

Daten zu Jahr 6 bei Probanden aus der Immunogenitäts-Untergruppe der HPV-039-Studie finden Sie im entsprechenden NCT-Eintrag NCT00779766 (siehe Ergebnismessung 40, Zeile „HPV-16, sero-, [Monat 72]“ und Zeile „HPV -16, sero+, [Monat 72]").
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).
Konzentration von Antikörpern gegen HPV-18 an Tag 1 in HPV-093 (NCT03355820) und an Jahr 6 in HPV-039 (NCT00779766) Studien
Zeitfenster: An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).

Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in EL.U/ml.

Die Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen an Tag 1 in der vorliegenden Studie wurden mit den Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen verglichen, die gemäß der Analyse erhalten wurden, die an der Immunogenitäts-Untergruppe in der HPV-039-Studie (NCT00779766) im Jahr 6 durchgeführt wurde.

Daten, die dem Zeitpunkt Tag 1 der vorliegenden Studie entsprechen, können auch in der primären Ergebnismessung gefunden werden.

Daten zu Jahr 6 bei Probanden aus der Immunogenitäts-Untergruppe der HPV-039-Studie finden Sie im entsprechenden NCT-Eintrag NCT00779766 (siehe Ergebnismessung 40, Zeile „HPV-18, sero-, [Monat 72]“ und Zeile „HPV -18, sero+, [Monat 72]").
An Tag 1 in der HPV-093-Studie (NCT03355820) (d. h. 7 bis 8 Jahre nach Abschluss des Impfplans in der HPV-058-Studie [NCT00996125]) und an Jahr 6 in der HPV-039-Studie (NCT00779766).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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