Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgende forlængelsesundersøgelse for at evaluere persistensen af ​​immunrespons på GSK Biologicals' HPV-vaccine hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner, der modtog tre doser af vaccinen i HPV-058-undersøgelsen

27. oktober 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vedvarende immunrespons på GSK Biologicals' HPV-vaccine hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner fra HPV-058-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​immunrespons hos forsøgspersoner, der modtog HPV-16/18-vaccinen, syv til otte år efter den sidste dosis af primær vaccination i HPV-058-studiet. Ingen nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoners/forsøgspersonens forældre/retlig acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældre/LAR(er) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra personer under den lovlige lavalder.
  • Forsøgspersoner, der modtog alle tre doser af HPV-16/18-vaccinen i HPV-058-undersøgelsen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine, som kan have en indvirkning på undersøgelsens mål) i perioden, der starter 30 dage (dag 29 til dag 1) før studiebesøget.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt (farmaceutisk produkt eller enhed).
  • Tidligere vaccination mod HPV uden for HPV-058 studiet.
  • Personer med kontraindikationer relateret til blodudtagning, såsom blodsygdomme og brug af antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV gruppe
Raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner, inklusive og over 17 år på indskrivningstidspunktet, som modtog alle tre doser af Cervarix-vaccinen i HPV-058 (NCT00996125) primære undersøgelse.
Procedure: Blodprøvetagning til antistofbestemmelse
For at vurdere persistensen af ​​immunresponser syv til otte år efter den sidste vaccinedosis mod HPV-16/18, vil der blive taget en blodprøve (~5 ml) fra alle forsøgspersonerne på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HPV-16-antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)
Et seropositivt individ er defineret som et individ, hvis antistofkoncentration er lig med eller over grænseværdien på 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HPV-18 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)
Et seropositivt individ er defineret som et individ, hvis antistofkoncentration er lig med eller over grænseværdien på 18 EL.U/ml.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)
Anti-HPV-16 antistofkoncentrationer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)
Anti-HPV-16-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/mL.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)
Anti-HPV-18 antistofkoncentrationer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)
Anti-HPV-18-antistofkoncentrationer præsenteres som GMC'er, udtrykt i EL.U/mL.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HPV-16 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelser
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse

Et seropositivt individ er defineret som et individ, hvis antistofkoncentration er lig med eller over grænseværdien på 19 EL.U/mL.

Antallet af seropositive forsøgspersoner på dag 1 i denne undersøgelse blev sammenlignet med antallet af seropositive forsøgspersoner fra immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse på 6. år.

Data svarende til dag 1-tidspunktet for nærværende undersøgelse kan også findes i det primære resultatmål.

Data fra år 6 i forsøgspersoner fra immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-undersøgelsen kan findes i den respektive NCT-post NCT00779766 (se venligst resultatmål 38, række "≥19 EL.U/mL, sero-, [måned 72]" og række "≥19 EL.U/ml, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HPV-18-antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelser
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse

Et seropositivt individ er defineret som et individ, hvis antistofkoncentration er lig med eller over grænseværdien på 18 EL.U/ml.

Antallet af seropositive forsøgspersoner på dag 1 i denne undersøgelse blev sammenlignet med antallet af seropositive forsøgspersoner fra immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse på 6. år.

Data svarende til dag 1-tidspunktet for nærværende undersøgelse kan også findes i det primære resultatmål.

Data på år 6 i forsøgspersoner fra immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-undersøgelsen kan findes i den respektive NCT-post NCT00779766 (se venligst resultatmål 39, række "≥ 18 EL.U/mL, sero- [måned 72]" og Række "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [måned 72]).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse
Koncentration af antistoffer mod HPV-16 på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelser
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse

Anti-HPV-16-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/mL.

Anti-HPV-16-antistofkoncentrationer på dag 1 i denne undersøgelse blev sammenlignet med anti-HPV-16-antistofkoncentrationerne opnået i henhold til analysen udført på immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse ved år 6.

Data svarende til dag 1-tidspunktet for nærværende undersøgelse kan også findes i det primære resultatmål.

Data fra år 6 i forsøgspersoner fra immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-undersøgelsen kan findes i den respektive NCT-post NCT00779766 (se venligst resultatmål 40, række "HPV-16, sero-, [måned 72]" og række "HPV -16, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse
Koncentration af antistoffer mod HPV-18 på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelser
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse

Anti-HPV-18-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.

Anti-HPV-18-antistofkoncentrationer på dag 1 i denne undersøgelse blev sammenlignet med anti-HPV-18-antistofkoncentrationerne opnået i henhold til analysen udført på immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse ved år 6.

Data svarende til dag 1-tidspunktet for nærværende undersøgelse kan også findes i det primære resultatmål.

Data fra år 6 i forsøgspersoner fra immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-undersøgelsen kan findes i den respektive NCT-post NCT00779766 (se venligst resultatmål 40, række "HPV-18, sero-, [måned 72]" og række "HPV -18, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) undersøgelse (dvs. 7 til 8 år efter afslutning af vaccinationsplanen i HPV-058 [NCT00996125] undersøgelse) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning til antistofbestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner