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Une étude d'extension de suivi pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire au vaccin contre le VPH de GSK Biologicals chez des sujets féminins chinois en bonne santé qui ont reçu trois doses du vaccin dans l'étude VPH-058

27 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance de la réponse immunitaire au vaccin contre le VPH de GSK Biologicals chez les femmes chinoises en bonne santé issues de l'étude VPH-058

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de la réponse immunitaire chez les sujets ayant reçu le vaccin HPV-16/18, sept à huit ans après la dernière dose de primovaccination dans l'étude HPV-058. Aucun nouveau sujet ne sera inscrit dans cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets/parents du sujet/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou des parents / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement.
  • Sujets ayant reçu les trois doses du vaccin HPV-16/18 dans l'étude HPV-058.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin pouvant avoir un impact sur les objectifs de l'étude) pendant la période commençant 30 jours (Jour 29 au Jour 1) avant la visite d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Vaccination antérieure contre le VPH en dehors de l'étude VPH-058.
  • Sujets présentant des contre-indications liées à la prise de sang telles que des troubles sanguins et l'utilisation d'anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VPH
Sujets féminins chinois en bonne santé, âgés de plus de 17 ans au moment de l'inscription, qui ont reçu les trois doses du vaccin Cervarix dans l'étude primaire HPV-058 (NCT00996125).
Procédure: Prélèvement sanguin pour la détermination des anticorps
Afin d'évaluer la persistance des réponses immunitaires sept à huit ans après la dernière dose de vaccin contre le VPH-16/18, un échantillon de sang (~5 mL) sera prélevé sur tous les sujets, au Jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-HPV-16 au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820)
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])
Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration d'anticorps est égale ou supérieure à la valeur seuil de 19 unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-HPV-18 au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820)
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])
Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration en anticorps est égale ou supérieure à la valeur seuil de 18 EL.U/mL.
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])
Concentrations d'anticorps anti-HPV-16 au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820)
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])
Les concentrations d'anticorps anti-HPV-16 sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])
Concentrations d'anticorps anti-HPV-18 au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820)
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])
Les concentrations d'anticorps anti-HPV-18 sont présentées en GMC, exprimées en EL.U/mL.
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-HPV-16 au jour 1 dans les études HPV-093 (NCT03355820) et à l'année 6 dans les études HPV-039 (NCT00779766)
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)

Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration en anticorps est égale ou supérieure à la valeur seuil de 19 EL.U/mL.

Le nombre de sujets séropositifs au jour 1 dans la présente étude a été comparé au nombre de sujets séropositifs du sous-ensemble d'immunogénicité dans l'étude HPV-039 (NCT00779766) à l'année 6.

Les données correspondant au point temporel du jour 1 de la présente étude peuvent également être trouvées dans le critère de jugement principal.

Les données à l'année 6 chez les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité dans l'étude HPV-039 peuvent être trouvées dans l'enregistrement NCT respectif NCT00779766 (veuillez vous référer à la mesure de résultat 38, ligne "≥19 EL.U/mL, séro-, [Mois 72]" et Ligne "≥19 EL.U/mL, séro+, [Mois 72]").
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-HPV-18 au jour 1 dans les études HPV-093 (NCT03355820) et à l'année 6 dans les études HPV-039 (NCT00779766)
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)

Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration en anticorps est égale ou supérieure à la valeur seuil de 18 EL.U/mL.

Le nombre de sujets séropositifs au jour 1 dans la présente étude a été comparé au nombre de sujets séropositifs du sous-ensemble d'immunogénicité dans l'étude HPV-039 (NCT00779766) à l'année 6.

Les données correspondant au point temporel du jour 1 de la présente étude peuvent également être trouvées dans le critère de jugement principal.

Les données à l'année 6 chez les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité de l'étude HPV-039 peuvent être trouvées dans l'enregistrement NCT respectif NCT00779766 (veuillez vous référer à la mesure de résultat 39, ligne "≥ 18 EL.U/mL, séro-[Mois 72]" et Ligne "≥ 18 EL.U/mL, séro+ [mois 72]).
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)
Concentration d'anticorps contre le VPH-16 au jour 1 dans le cas du VPH-093 (NCT03355820) et à l'année 6 dans le cas du VPH-039 (NCT00779766) Études
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)

Les concentrations d'anticorps anti-HPV-16 sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en EL.U/mL.

Les concentrations d'anticorps anti-HPV-16 au jour 1 dans la présente étude ont été comparées aux concentrations d'anticorps anti-HPV-16 obtenues selon l'analyse effectuée sur le sous-ensemble d'immunogénicité dans l'étude HPV-039 (NCT00779766) à l'année 6.

Les données correspondant au point temporel du jour 1 de la présente étude peuvent également être trouvées dans le critère de jugement principal.

Les données à l'année 6 chez les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité de l'étude HPV-039 peuvent être trouvées dans l'enregistrement NCT respectif NCT00779766 (veuillez vous référer à la mesure de résultat 40, ligne "HPV-16, séro-, [mois 72]" et ligne "HPV -16, séro+, [mois 72]").
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)
Concentration d'anticorps contre le VPH-18 au jour 1 dans le cas du VPH-093 (NCT03355820) et à l'année 6 dans le cas du VPH-039 (NCT00779766) Études
Délai: Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)

Les concentrations d'anticorps anti-HPV-18 sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en EL.U/mL.

Les concentrations d'anticorps anti-HPV-18 au jour 1 dans la présente étude ont été comparées aux concentrations d'anticorps anti-HPV-18 obtenues selon l'analyse effectuée sur le sous-ensemble d'immunogénicité dans l'étude HPV-039 (NCT00779766) à l'année 6.

Les données correspondant au point temporel du jour 1 de la présente étude peuvent également être trouvées dans le critère de jugement principal.

Les données à l'année 6 chez les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité de l'étude HPV-039 peuvent être trouvées dans l'enregistrement NCT respectif NCT00779766 (veuillez vous référer à la mesure de résultat 40, ligne "HPV-18, séro-, [mois 72]" et ligne "HPV -18, séro+, [Mois 72]").
Au jour 1 dans l'étude HPV-093 (NCT03355820) (c'est-à-dire 7 à 8 ans après la fin du calendrier de vaccination dans l'étude HPV-058 [NCT00996125]) et à l'année 6 dans l'étude HPV-039 (NCT00779766)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207347
  • 2017-000255-50 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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