Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljande förlängningsstudie för att utvärdera varaktigheten av immunsvar mot GSK Biologicals HPV-vaccin hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner som fick tre doser av vaccinet i HPV-058-studien

27 oktober 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Persistens av immunsvar mot GSK Biologicals HPV-vaccin hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner från HPV-058-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera ihållande immunsvar hos försökspersoner som fick HPV-16/18-vaccinet, sju till åtta år efter den sista dosen av primärvaccination i HPV-058-studien. Inga nya ämnen kommer att skrivas in i denna förlängningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners/försökspersonens föräldrar/rättsligt godtagbara ombud [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens eller försökspersonens föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från personer under laglig ålder för samtycke.
  • Försökspersoner som fick alla tre doserna av HPV-16/18-vaccinet i HPV-058-studien.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin som kan ha en inverkan på studiens mål) under perioden som börjar 30 dagar (dag 29 till dag 1) före studiebesöket.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller enhet) eller en icke-utredande vaccin/produkt.
  • Tidigare vaccination mot HPV utanför HPV-058-studien.
  • Försökspersoner med kontraindikationer relaterade till blodtagning såsom blodsjukdomar och användning av antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-gruppen
Friska kinesiska kvinnliga försökspersoner, inklusive och över 17 år vid tidpunkten för inskrivningen, som fick alla tre doserna av Cervarix-vaccinet i HPV-058 (NCT00996125) primärstudien.
Procedur: Blodprov för antikroppsbestämning
För att bedöma ihållande immunsvar sju till åtta år efter den sista vaccindosen mot HPV-16/18, kommer ett blodprov (~5 ml) att tas från alla försökspersoner, dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner för anti-HPV-16-antikroppar vid dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)
En seropositiv patient definieras som en patient vars antikroppskoncentration är lika med eller över gränsvärdet på 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay-enheter per milliliter (EL.U/mL).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-HPV-18-antikroppar vid dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)
En seropositiv individ definieras som en patient vars antikroppskoncentration är lika med eller över gränsvärdet på 18 EL.U/ml.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-16-antikroppskoncentrationer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-16-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckt i EL.U/ml.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-18 antikroppskoncentrationer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer presenteras som GMC, uttryckta i EL.U/mL.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner för anti-HPV-16-antikroppar vid dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) och vid år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

En seropositiv individ definieras som en patient vars antikroppskoncentration är lika med eller över gränsvärdet på 19 EL.U/ml.

Antalet seropositiva försökspersoner vid dag 1 i denna studie jämfördes med antalet seropositiva försökspersoner från immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie vid årskurs 6.

Data som motsvarar dag 1-tidpunkten i föreliggande studie kan också hittas i det primära utfallsmåttet.

Data vid årskurs 6 från försökspersoner från immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-studien finns i respektive NCT-post NCT00779766 (se resultatmått 38, rad "≥19 EL.U/mL, sero-, [månad 72]" och rad "≥19 EL.U/ml, sero+, [månad 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Antal seropositiva försökspersoner för anti-HPV-18-antikroppar vid dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) och vid år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

En seropositiv individ definieras som en patient vars antikroppskoncentration är lika med eller över gränsvärdet på 18 EL.U/ml.

Antalet seropositiva försökspersoner vid dag 1 i denna studie jämfördes med antalet seropositiva försökspersoner från immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie vid årskurs 6.

Data som motsvarar dag 1-tidpunkten i föreliggande studie kan också hittas i det primära utfallsmåttet.

Data vid årskurs 6 från försökspersoner från immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-studien finns i respektive NCT-post NCT00779766 (se resultatmått 39, rad "≥ 18 EL.U/mL, sero- [månad 72]" och Rad "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [månad 72]).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Koncentration av antikroppar mot HPV-16 vid dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Anti-HPV-16-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckt i EL.U/ml.

Anti-HPV-16-antikroppskoncentrationer på dag 1 i denna studie jämfördes med anti-HPV-16-antikroppskoncentrationerna som erhölls enligt analysen utförd på immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie vid år 6.

Data som motsvarar dag 1-tidpunkten i föreliggande studie kan också hittas i det primära utfallsmåttet.

Data vid årskurs 6 från försökspersoner från immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-studien kan hittas i respektive NCT-post NCT00779766 (se resultatmått 40, rad "HPV-16, sero-, [månad 72]" och rad "HPV -16, sero+, [månad 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Koncentration av antikroppar mot HPV-18 vid dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsram: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckt i EL.U/ml.

Anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer på dag 1 i denna studie jämfördes med anti-HPV-18-antikroppskoncentrationerna som erhölls enligt analysen utförd på immunogenicitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie vid år 6.

Data som motsvarar dag 1-tidpunkten i föreliggande studie kan också hittas i det primära utfallsmåttet.

Data vid årskurs 6 från försökspersoner från immunogenicitetsundergruppen i HPV-039-studien finns i respektive NCT-post NCT00779766 (se resultatmått 40, rad "HPV-18, sero-, [månad 72]" och rad "HPV -18, sero+, [månad 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 till 8 år efter slutförandet av vaccinationsschemat i HPV-058 [NCT00996125] studie) och vid årskurs 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera