Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus, jolla arvioidaan immuunivasteen pysyvyyttä GSK Biologicalsin HPV-rokotteelle terveillä kiinalaisilla naishenkilöillä, jotka saivat kolme annosta rokotetta HPV-058-tutkimuksessa

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immuunivasteen pysyvyys GSK Biologicalsin HPV-rokotteelle terveillä kiinalaisilla naishenkilöillä HPV-058-tutkimuksesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivasteen pysyvyys koehenkilöillä, jotka saivat HPV-16/18-rokotteen 7-8 vuotta HPV-058-tutkimuksen viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen. Tähän jatkotutkimukseen ei oteta uusia koehenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt/koehenkilön vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä tai tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu lainmukaista suostumusikää nuoremilta koehenkilöiltä.
  • Koehenkilöt, jotka saivat kaikki kolme annosta HPV-16/18-rokotetta HPV-058-tutkimuksessa.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin) käyttö 30 päivää (päivä 29 - päivä 1) ennen tutkimuskäyntiä alkavana ajanjaksona.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • Aiempi HPV-rokotus HPV-058-tutkimuksen ulkopuolella.
  • Potilaat, joilla on verenottoon liittyviä vasta-aiheita, kuten verihäiriöt ja antikoagulanttien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV ryhmä
Terveet kiinalaiset naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien ja ilmoittautumishetkellä yli 17-vuotiaat, jotka saivat kaikki kolme Cervarix-rokoteannosta HPV-058 (NCT00996125) primääritutkimuksessa.
Menettely: Verinäytteet vasta-aineiden määritystä varten
Immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi 7-8 vuotta viimeisen HPV-16/18-rokoteannoksen jälkeen kaikista koehenkilöistä otetaan verinäyte (~5 ml) päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HPV-16-vasta-aineille 1. päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay -yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HPV-18-vasta-aineille 1. päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo 18 EL.U/ml.
Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)
Anti-HPV-16-vasta-ainepitoisuudet 1. päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)
Anti-HPV-16-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ​​EL.U/ml:na.
Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)
Anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet 1. päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)
Anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä ilmaistuna EL.U/ml.
Päivänä 1 HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta HPV-058:n rokotusohjelman päättymisen jälkeen [NCT00996125] tutkimus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HPV-16-vasta-aineille ensimmäisenä päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) ja vuonna 6 HPV-039:ssä (NCT00779766) tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)

Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo 19 EL.U/ml.

Tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä seropositiivisten koehenkilöiden määrää verrattiin HPV-039-tutkimuksen (NCT00779766) immunogeenisyyden alajoukon seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärään vuonna 6.

Tämän tutkimuksen päivää 1 vastaavat tiedot löytyvät myös ensisijaisesta tulosmittauksesta.

Vuoden 6 tiedot HPV-039-tutkimuksen immunogeenisyyden alajoukosta koehenkilöistä löytyvät vastaavasta NCT-tietueesta NCT00779766 (katso tulosmitta 38, rivi "≥19 EL.U/ml, sero-, [kuukausi 72]" ja rivi "≥19 EL.U/ml, sero+, [kuukausi 72]").
Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HPV-18-vasta-aineille ensimmäisenä päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) ja vuonna 6 HPV-039:ssä (NCT00779766) tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)

Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo 18 EL.U/ml.

Tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä seropositiivisten koehenkilöiden määrää verrattiin HPV-039-tutkimuksen (NCT00779766) immunogeenisyyden alajoukon seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärään vuonna 6.

Tämän tutkimuksen päivää 1 vastaavat tiedot löytyvät myös ensisijaisesta tulosmittauksesta.

Vuoden 6 tiedot HPV-039-tutkimuksen immunogeenisyyden alajoukosta koehenkilöistä löytyvät vastaavasta NCT-tietueesta NCT00779766 (katso tulosmitta 39, rivi "≥ 18 EL.U/ml, sero- [kuukausi 72]" ja Rivi "≥ 18 EL.U/ml, sero+ [kuukausi 72]).
Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)
HPV-16:n vastaisten vasta-aineiden pitoisuus ensimmäisenä päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) ja vuonna 6 HPV-039:ssä (NCT00779766) -tutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)

Anti-HPV-16-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ​​EL.U/ml:na.

Tämän tutkimuksen päivänä 1 olevia anti-HPV-16-vasta-ainepitoisuuksia verrattiin anti-HPV-16-vasta-ainepitoisuuksiin, jotka saatiin HPV-039-tutkimuksen (NCT00779766) immunogeenisyyden alajoukolle vuonna 6 tehdyssä analyysissä.

Tämän tutkimuksen päivää 1 vastaavat tiedot löytyvät myös ensisijaisesta tulosmittauksesta.

Vuoden 6 tiedot HPV-039-tutkimuksen immunogeenisyyden alajoukosta koehenkilöistä löytyvät vastaavasta NCT-tietueesta NCT00779766 (katso tulosmitta 40, rivi "HPV-16, sero-, [kuukausi 72]" ja rivi "HPV" -16, sero+, [kuukausi 72]").
Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)
HPV-18:n vastaisten vasta-aineiden pitoisuus ensimmäisenä päivänä HPV-093:ssa (NCT03355820) ja vuonna 6 HPV-039:ssä (NCT00779766) -tutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)

Anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC:t), jotka ilmaistaan ​​yksikössä EL.U/ml.

Tämän tutkimuksen päivänä 1 olevia anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuuksia verrattiin anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuuksiin, jotka saatiin HPV-039-tutkimuksen (NCT00779766) immunogeenisyyden alajoukolle vuonna 6 tehdyn analyysin mukaisesti.

Tämän tutkimuksen päivää 1 vastaavat tiedot löytyvät myös ensisijaisesta tulosmittauksesta.

Vuoden 6 tiedot HPV-039-tutkimuksen immunogeenisyyden alajoukosta koehenkilöistä löytyvät vastaavasta NCT-tietueesta NCT00779766 (katso tulosmitta 40, rivi "HPV-18, sero-, [kuukausi 72]" ja rivi "HPV" -18, sero+, [kuukausi 72]").
Ensimmäisenä päivänä HPV-093-tutkimuksessa (NCT03355820) (eli 7-8 vuotta rokotusohjelman päättymisen jälkeen HPV-058-tutkimuksessa [NCT00996125]) ja vuonna 6 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteet vasta-aineiden määritystä varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa