Een vervolgonderzoek om de persistentie van de immuunrespons op het HPV-vaccin van GSK Biologicals te evalueren bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen die drie doses van het vaccin kregen in het HPV-058-onderzoek
Aanhoudende immuunrespons op het HPV-vaccin van GSK Biologicals bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen uit het HPV-058-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon/ouders proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de ouders/LAR(en) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid.
- Proefpersonen die alle drie de doses van het HPV-16/18-vaccin kregen in het HPV-058-onderzoek.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin dat van invloed kan zijn op de onderzoeksdoelstellingen) gedurende de periode vanaf 30 dagen (dag 29 tot dag 1) vóór het studiebezoek.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) of een vaccin/product dat al dan niet in onderzoek is.
- Eerdere vaccinatie tegen HPV buiten het HPV-058-onderzoek.
- Proefpersonen met contra-indicaties die verband houden met bloedafname zoals bloedaandoeningen en antistollingsmiddelen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-groep
Gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen, inclusief en ouder dan 17 jaar op het moment van inschrijving, die alle drie de doses van het Cervarix-vaccin kregen in de HPV-058 (NCT00996125) primaire studie.
|
Om de persistentie van immuunresponsen zeven tot acht jaar na de laatste vaccindosis tegen HPV-16/18 te beoordelen, zal op dag 1 van alle proefpersonen een bloedmonster (~ 5 ml) worden genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-HPV-16-antilichamen op dag 1 in HPV-093-onderzoek (NCT03355820)
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
Een seropositieve proefpersoon wordt gedefinieerd als een proefpersoon wiens antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan de afkapwaarde van 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-HPV-18-antilichamen op dag 1 in HPV-093-onderzoek (NCT03355820)
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
Een seropositieve proefpersoon wordt gedefinieerd als een proefpersoon wiens antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan de afkapwaarde van 18 EL.U/ml.
|
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
|
Anti-HPV-16-antilichaamconcentraties op dag 1 in HPV-093-onderzoek (NCT03355820)
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
Anti-HPV-16-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL.
|
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
|
Anti-HPV-18-antilichaamconcentraties op dag 1 in HPV-093-onderzoek (NCT03355820)
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
Anti-HPV-18-antilichaamconcentraties worden weergegeven als GMC's, uitgedrukt in EL.U/mL.
|
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820)-onderzoek (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125]-onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-HPV-16-antilichamen op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) en op jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766)-onderzoeken
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
Een seropositieve proefpersoon wordt gedefinieerd als een proefpersoon wiens antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan de afkapwaarde van 19 EL.U/ml. Het aantal seropositieve proefpersonen op dag 1 in het huidige onderzoek werd vergeleken met het aantal seropositieve proefpersonen uit de immunogeniciteitssubgroep in HPV-039 (NCT00779766)-onderzoek in jaar 6. Gegevens die overeenkomen met het tijdstip van dag 1 van de huidige studie zijn ook te vinden in de primaire uitkomstmaat. Gegevens in jaar 6 bij proefpersonen uit de immunogeniciteitssubgroep in HPV-039-onderzoek zijn te vinden in het respectievelijke NCT-record NCT00779766 (zie uitkomstmaat 38, rij "≥19 EL.U/mL, sero-, [maand 72]" en rij "≥19 EL.U/mL, sero+, [maand 72]"). |
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-HPV-18-antilichamen op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) en op jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766)-onderzoeken
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
Een seropositieve proefpersoon wordt gedefinieerd als een proefpersoon wiens antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan de afkapwaarde van 18 EL.U/ml. Het aantal seropositieve proefpersonen op dag 1 in het huidige onderzoek werd vergeleken met het aantal seropositieve proefpersonen uit de immunogeniciteitssubgroep in HPV-039 (NCT00779766)-onderzoek in jaar 6. Gegevens die overeenkomen met het tijdstip van dag 1 van de huidige studie zijn ook te vinden in de primaire uitkomstmaat. Gegevens in jaar 6 bij proefpersonen uit de immunogeniciteitssubgroep in HPV-039-onderzoek zijn te vinden in het respectieve NCT-record NCT00779766 (zie uitkomstmaat 39, rij "≥ 18 EL.U/mL, sero- [maand 72]" en Rij "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [maand 72]). |
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
|
Concentratie van antilichamen tegen HPV-16 op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) Studies
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
Anti-HPV-16-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL. Anti-HPV-16-antilichaamconcentraties op dag 1 in het huidige onderzoek werden vergeleken met de anti-HPV-16-antilichaamconcentraties die werden verkregen volgens de analyse die werd uitgevoerd op de immunogeniciteitssubset in het HPV-039-onderzoek (NCT00779766) in jaar 6. Gegevens die overeenkomen met het tijdstip van dag 1 van de huidige studie zijn ook te vinden in de primaire uitkomstmaat. Gegevens in jaar 6 bij proefpersonen uit de immunogeniciteitssubgroep in het HPV-039-onderzoek zijn te vinden in het respectieve NCT-record NCT00779766 (zie uitkomstmaat 40, rij "HPV-16, sero-, [maand 72]" en rij "HPV -16, sero+, [maand 72]"). |
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
|
Concentratie van antilichamen tegen HPV-18 op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) Studies
Tijdsspanne: Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
Anti-HPV-18-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL. Anti-HPV-18-antilichaamconcentraties op dag 1 in het huidige onderzoek werden vergeleken met de anti-HPV-18-antilichaamconcentraties die werden verkregen volgens de analyse die werd uitgevoerd op de immunogeniciteitssubset in het HPV-039-onderzoek (NCT00779766) in jaar 6. Gegevens die overeenkomen met het tijdstip van dag 1 van de huidige studie zijn ook te vinden in de primaire uitkomstmaat. Gegevens in jaar 6 bij proefpersonen uit de immunogeniciteitssubgroep in het HPV-039-onderzoek zijn te vinden in het respectieve NCT-record NCT00779766 (zie uitkomstmaat 40, rij "HPV-18, sero-, [maand 72]" en rij "HPV -18, sero+, [maand 72]"). |
Op dag 1 in HPV-093 (NCT03355820) studie (d.w.z. 7 tot 8 jaar na voltooiing van het vaccinatieschema in HPV-058 [NCT00996125] studie) en in jaar 6 in HPV-039 (NCT00779766) studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207347
- 2017-000255-50 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .