Dalsze badanie rozszerzone mające na celu ocenę trwałości odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw HPV firmy GSK Biologicals u zdrowych chińskich kobiet, które otrzymały trzy dawki szczepionki w badaniu HPV-058
Trwałość odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw HPV firmy GSK Biologicals u zdrowych chińskich kobiet z badania HPV-058
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane/rodzice osoby badanej/prawnie akceptowalni przedstawiciele [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego rodziców/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osób poniżej pełnoletności.
- Osoby, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki HPV-16/18 w badaniu HPV-058.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki, który może mieć wpływ na cele badania) w okresie rozpoczynającym się 30 dni (od dnia 29 do dnia 1) przed wizytą studyjną.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebędącą przedmiotem badania szczepionkę/produkt (produkt farmaceutyczny lub urządzenie).
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV poza badaniem HPV-058.
- Osoby z przeciwwskazaniami do pobierania krwi, takimi jak zaburzenia krwi i stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HPV
Zdrowe kobiety z Chin, w tym w wieku powyżej 17 lat w chwili włączenia, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki Cervarix w badaniu podstawowym HPV-058 (NCT00996125).
|
W celu oceny utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej siedem do ośmiu lat po ostatniej dawce szczepionki przeciwko HPV-16/18, od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi (~5 ml) w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych na przeciwciała anty-HPV-16 w dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820)
Ramy czasowe: W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
Osobnik seropozytywny definiuje się jako osobnika, u którego stężenie przeciwciał jest równe lub wyższe od wartości odcięcia wynoszącej 19 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
|
W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych na obecność przeciwciał anty-HPV-18 w dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820)
Ramy czasowe: W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
Pacjenta seropozytywnego definiuje się jako osobnika, u którego stężenie przeciwciał jest równe lub wyższe od wartości granicznej 18 EL.U/ml.
|
W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko HPV-16 w dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820)
Ramy czasowe: W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
|
W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko HPV-18 w dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820)
Ramy czasowe: W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
Stężenia przeciwciał anty-HPV-18 przedstawiono jako GMC wyrażone w EL.U/ml.
|
W dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych na przeciwciała anty-HPV-16 w dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) i w roku 6 w badaniu HPV-039 (NCT00779766)
Ramy czasowe: W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
Pacjenta seropozytywnego definiuje się jako osobnika, u którego stężenie przeciwciał jest równe lub wyższe od wartości odcięcia 19 EL.U/ml. Liczbę pacjentów seropozytywnych w dniu 1 niniejszego badania porównano z liczbą pacjentów seropozytywnych z podgrupy immunogenności w badaniu HPV-039 (NCT00779766) w roku 6. Dane odpowiadające punktowi czasowemu dnia 1 niniejszego badania można również znaleźć w głównym pomiarze wyniku. Dane z roku 6 u pacjentów z podgrupy immunogenności w badaniu HPV-039 można znaleźć w odpowiednim zapisie NCT NCT00779766 (patrz Pomiar wyniku 38, wiersz „≥19 EL.U/ml, sero-, [miesiąc 72]” i wiersz „≥19 EL.U/ml, sero+, [miesiąc 72]”). |
W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych na przeciwciała anty-HPV-18 w dniu 1 w badaniach HPV-093 (NCT03355820) i w 6 roku w badaniach HPV-039 (NCT00779766)
Ramy czasowe: W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
Pacjenta seropozytywnego definiuje się jako osobnika, u którego stężenie przeciwciał jest równe lub wyższe od wartości granicznej 18 EL.U/ml. Liczbę pacjentów seropozytywnych w dniu 1 niniejszego badania porównano z liczbą pacjentów seropozytywnych z podgrupy immunogenności w badaniu HPV-039 (NCT00779766) w roku 6. Dane odpowiadające punktowi czasowemu dnia 1 niniejszego badania można również znaleźć w głównym pomiarze wyniku. Dane z roku 6 u pacjentów z podgrupy immunogenności w badaniu HPV-039 można znaleźć w odpowiednim zapisie NCT NCT00779766 (patrz Wynik pomiaru 39, wiersz „≥ 18 EL.U/ml, sero- [miesiąc 72]” i Wiersz „≥ 18 EL.U/ml, sero+ [miesiąc 72]). |
W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko HPV-16 w dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) i w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
Ramy czasowe: W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml. Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 w dniu 1. w niniejszym badaniu porównano ze stężeniami przeciwciał anty-HPV-16 uzyskanymi zgodnie z analizą przeprowadzoną na podgrupie immunogenności w badaniu HPV-039 (NCT00779766) w 6. roku. Dane odpowiadające punktowi czasowemu dnia 1 niniejszego badania można również znaleźć w głównym pomiarze wyniku. Dane z roku 6 u pacjentów z podzbioru immunogenności w badaniu HPV-039 można znaleźć w odpowiednim rekordzie NCT NCT00779766 (patrz Pomiar wyniku 40, wiersz „HPV-16, sero-, [miesiąc 72]” i wiersz „HPV -16, sero+, [miesiąc 72]"). |
W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko HPV-18 w dniu 1 w badaniu HPV-093 (NCT03355820) i w 6 roku w badaniu HPV-039 (NCT00779766)
Ramy czasowe: W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
Stężenia przeciwciał anty-HPV-18 przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml. Stężenia przeciwciał przeciwko HPV-18 w dniu 1. w niniejszym badaniu porównano ze stężeniami przeciwciał przeciwko HPV-18 uzyskanymi zgodnie z analizą przeprowadzoną na podgrupie immunogenności w badaniu HPV-039 (NCT00779766) w 6. roku. Dane odpowiadające punktowi czasowemu dnia 1 niniejszego badania można również znaleźć w głównym pomiarze wyniku. Dane z roku 6 u pacjentów z podgrupy immunogenności w badaniu HPV-039 można znaleźć w odpowiednim rekordzie NCT NCT00779766 (patrz punkt 40. pomiaru wyniku, wiersz „HPV-18, sero-, [miesiąc 72]” i wiersz „HPV -18, sero+, [miesiąc 72]"). |
W dniu 1. w badaniu HPV-093 (NCT03355820) (tj. 7 do 8 lat po zakończeniu schematu szczepień w badaniu HPV-058 [NCT00996125]) oraz w 6. roku badania HPV-039 (NCT00779766)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207347
- 2017-000255-50 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .