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HPV-058 연구에서 백신을 3회 접종한 건강한 중국 여성 대상자를 대상으로 GSK Biologicals의 HPV 백신에 대한 면역 반응의 지속성을 평가하기 위한 후속 확장 연구

2020년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

HPV-058 연구에서 건강한 중국 여성 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 HPV 백신에 대한 면역 반응의 지속성

본 연구의 목적은 HPV-058 연구에서 최종 1차 접종 후 7~8년 후 HPV-16/18 백신을 접종한 피험자에서 면역 반응의 지속성을 평가하는 것이다. 이 확장 연구에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자/피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(들)[LAR(s)], 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 법적 동의 연령 미만인 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • HPV-058 연구에서 HPV-16/18 백신의 세 가지 용량을 모두 받은 피험자.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 연구 방문 전 30일(29일에서 1일) 동안 시작하는 기간 동안 모든 연구 또는 미등록 제품(연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 백신)의 사용.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 또 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • HPV-058 연구 이외의 HPV에 대한 이전 예방 접종.
  • 혈액 장애 및 항응고제 사용과 같은 채혈과 관련된 금기 사항이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 그룹
HPV-058(NCT00996125) 1차 연구에서 3회 용량의 Cervarix 백신을 모두 투여받은 등록 당시 17세 이상을 포함하는 건강한 중국 여성 피험자.
절차: 항체 측정을 ​​위한 혈액 샘플링
HPV-16/18에 대한 마지막 백신 투여 후 7~8년 동안 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 혈액 샘플(~5mL)을 1일에 모든 피험자로부터 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV-093(NCT03355820) 연구에서 제1일에 항-HPV-16 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)
혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay units per 밀리리터(EL.U/mL)의 컷오프 값 이상인 피험자로 정의됩니다.
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)
HPV-093(NCT03355820) 연구에서 1일째 항-HPV-18 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)
혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값 18 EL.U/mL 이상인 피험자로 정의됩니다.
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)
HPV-093(NCT03355820) 연구에서 1일째 항-HPV-16 항체 농도
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)
항-HPV-16 항체 농도는 EL.U/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)
HPV-093(NCT03355820) 연구에서 1일째 항-HPV-18 항체 농도
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)
항-HPV-18 항체 농도는 EL.U/mL로 표시되는 GMC로 표시됩니다.
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구에서 백신 접종 일정 완료 후 7~8년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차 항-HPV-16 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차

혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값 19 EL.U/mL 이상인 피험자로 정의됩니다.

본 연구에서 1일차에 혈청 양성 피험자의 수를 6년차 HPV-039(NCT00779766) 연구의 면역원성 하위 집합에서 혈청 양성 피험자의 수와 비교했습니다.

본 연구의 1일차 시점에 해당하는 데이터는 1차 결과 측정에서도 찾을 수 있습니다.

HPV-039 연구에서 면역원성 하위 집합의 피험자에 대한 6년차 데이터는 각각의 NCT 레코드 NCT00779766에서 찾을 수 있습니다(결과 측정 38, 행 "≥19 EL.U/mL, 혈청-, [72월]" 참조). 및 행 "≥19 EL.U/mL, 혈청+, [월 72]").
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차에 항-HPV-18 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차

혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값 18 EL.U/mL 이상인 피험자로 정의됩니다.

본 연구에서 1일차에 혈청 양성 피험자의 수를 6년차 HPV-039(NCT00779766) 연구의 면역원성 하위 집합에서 혈청 양성 피험자의 수와 비교했습니다.

본 연구의 1일차 시점에 해당하는 데이터는 1차 결과 측정에서도 찾을 수 있습니다.

HPV-039 연구에서 면역원성 하위 집합의 피험자에 대한 6년차 데이터는 각각의 NCT 레코드 NCT00779766에서 찾을 수 있습니다(결과 측정 39, 행 "≥ 18 EL.U/mL, 혈청-[월 72]" 및 행 "≥ 18 EL.U/mL, 혈청+ [월 72]).
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차
HPV-093(NCT03355820)의 1일차 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차 HPV-16에 대한 항체 농도
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차

항-HPV-16 항체 농도는 EL.U/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.

본 연구에서 1일째 항-HPV-16 항체 농도를 6년째 HPV-039(NCT00779766) 연구에서 면역원성 하위 집합에 대해 수행된 분석에 따라 얻은 항-HPV-16 항체 농도와 비교했습니다.

본 연구의 1일차 시점에 해당하는 데이터는 1차 결과 측정에서도 찾을 수 있습니다.

HPV-039 연구에서 면역원성 하위 집합의 피험자에 대한 6년차 데이터는 각각의 NCT 레코드 NCT00779766에서 찾을 수 있습니다(결과 측정 40, 행 "HPV-16, 혈청, [월 72]" 및 행 "HPV를 참조하십시오. -16, 혈청+, [72개월]").
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차
HPV-093(NCT03355820)의 1일차 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차 HPV-18에 대한 항체 농도
기간: HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차

항-HPV-18 항체 농도는 EL.U/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.

본 연구의 1일째 항-HPV-18 항체 농도를 6년차 HPV-039(NCT00779766) 연구의 면역원성 하위 집합에 대해 수행된 분석에 따라 얻은 항-HPV-18 항체 농도와 비교했습니다.

본 연구의 1일차 시점에 해당하는 데이터는 1차 결과 측정에서도 찾을 수 있습니다.

HPV-039 연구에서 면역원성 하위 집합의 피험자에 대한 6년차 데이터는 각각의 NCT 레코드 NCT00779766에서 찾을 수 있습니다(결과 측정 40, 행 "HPV-18, 혈청, [월 72]" 및 행 "HPV를 참조하십시오. -18, 혈청+, [72개월]").
HPV-093(NCT03355820) 연구의 1일차(즉, HPV-058[NCT00996125] 연구의 백신 접종 일정 완료 후 7~8년) 및 HPV-039(NCT00779766) 연구의 6년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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